Werkzaamheid en veiligheid van een dubbele dosis icodextrine bij oudere CAPD-patiënten met incrementele PD. (DIDo)
8 november 2020 bijgewerkt door: Pr Eric Goffin
Werkzaamheid en veiligheid van een dubbele dosis icodextrine bij oudere CAPD-patiënten met incrementele peritoneale dialysetherapie: de DIDo-studie
De DIDo-studie is een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie met 2 parallelle groepen bij CAPD-patiënten van minimaal 65 jaar:
- Eén groep waarin patiënten 2 zakjes icodextrine/dag en 1 zakje glucose krijgen
- Eén groep waarin patiënten 1 zak icodextrine/dag en 2 zakken glucose krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De DiDo-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een dubbele Icodextrine-dosis bij oudere CAPD-patiënten met incidentele peritoneale dialysetherapie.
Het doel is om de superioriteit en veiligheid aan te tonen van het gebruik van 2, in vergelijking met 1, icodextrine-zakjes/dag, in een cohort van oudere patiënten met incidentele continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) die incrementele peritoneale dialyse (PD) gebruiken (3 zakjes/dag) , met als doel het verlengen van de periode waarin incrementele PD kan worden gebruikt.
Dit is een fase IV open-label, gerandomiseerde, multicenter studie met 2 parallelle groepen, die zal plaatsvinden in maximaal 30 ziekenhuispoliklinieken in Europa.
Het is de bedoeling om 160 patiënten op te nemen in de inloopperiode om 100 gerandomiseerde patiënten en 90 patiënten te verkrijgen die evalueerbaar zijn op het primaire eindpunt (45 in elke groep). De duur van de rekrutering van patiënten wordt geschat op 1 jaar, maar dit kan worden verlengd totdat alle 160 patiënten zijn gerekruteerd.
Er zijn 2 periodes: een inloopperiode van 2 maanden en een behandelperiode van 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inloopperiode
- Incident CAPD-patiënten die incrementele PD nodig hebben en bij wie een dialysaat van 1,5 liter veilig kan worden toegediend,
- Creatinineklaring < 20 ml/min (berekend met de aanpassing van de Diet in renal Disease [MDRD] formule),
- Leeftijd ≥ 60 jaar,
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Behandelperiode
- Patiënten die de inloopperiode met succes hebben voltooid (euvolemie bereiken)
Uitsluitingscriteria:
Inloopperiode
- Contra-indicatie voor CAPD volgens lokale praktijk,
- Levensverwachting < 6 maanden,
- Bekende allergie voor icodextrine (troebel dialysaat of huiduitslag),
- Behoefte aan een recept voor aminozuren,
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
Behandelperiode
- Ernstige symptomatische arteriële hypotensie aan het einde van de inloopperiode volgens de onderzoeker,
- Overmatige ultrafiltratie (UF) tijdens de inloopperiode,
- Allergie voor icodextrine ontdekt tijdens de inloopperiode,
- Onmogelijkheid om binnen de inloopperiode een adequaat PD-regime te bereiken (katheterdisfunctie, peritoneale lekkage, onvoldoende therapietrouw, psychosociale redenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 zakjes icodextrine/dag
2 zakjes icodextrine + 1 glucose per dag
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 zakje icodextrine/dag
1 zakje icodextrine + 2 zakjes glucose per dag
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat stopt met 3 zakjes per dag
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase van 18 maanden
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat stopt met 3 zakjes per dag om de volgende redenen:
|
Tijdens de behandelfase van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
• Metabolische controle: HbA1c- en lipidenconcentratie (totaal, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL], triglyceriden, cholesterol)
|
Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
• Bloeddrukcontrole, beoordeeld aan de hand van het aantal antihypertensiva en de dagelijkse dosis furosemide, en gemeten aan het einde van elk studiebezoek
|
Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
• Nutritioneel aspect: serumalbumine- en prealbumineconcentraties op basis van de procentuele veranderingen op verschillende tijdstippen vergeleken met baseline (V2)
|
Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
• Ontstekingsprofiel: CRP-concentraties
|
Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Maand 9 en maand 18.
|
• Linkerventrikelmassa berekend na echocardiografie
|
Maand 9 en maand 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Maand 6, 12 en 18.
|
• Kwaliteit van leven volgens KDQoL
|
Maand 6, 12 en 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
• Restnierfunctie geëvalueerd door berekende GFR
|
Gedurende 18 maanden, geëvalueerd op maand 3, 6, 9, 12 en 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Op maand 6, 12 en 18.
|
• Peritoneale membraanpermeabiliteit beoordeeld door de PET
|
Op maand 6, 12 en 18.
|
|
effect op klinische en biologische determinanten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
• Aantal ziekenhuisopnames en duur (in dagen) van ziekenhuisopname
|
Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsfase van 18 maanden.
|
• Bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Gedurende de behandelingsfase van 18 maanden.
|
|
6.1.3 Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Op maand 3, 6, 12 en 18.
|
• Serumnatriumconcentratie en icodextrinemetabolietenconcentratie
|
Op maand 3, 6, 12 en 18.
|
|
veiligheids eindpunten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
• Relevante klinische problemen in verband met serumnatriumconcentratie en accumulatie van icodextrinemetabolieten
|
Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
• Incidentie van huiduitslag
|
Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
• Incidentie van steriele peritonitis
|
Tijdens de behandelfase van 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Goffin, UCL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL_2011_DIDo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .