Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisen ikodekstriiniannoksen teho ja turvallisuus iäkkäillä CAPD-potilailla, joilla on lisääntynyt PD. (DIDo)

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pr Eric Goffin

Kaksinkertaisen ikodekstriiniannoksen teho ja turvallisuus iäkkäillä CAPD-potilailla, jotka saavat asteittaista peritoneaalidialyysihoitoa: DIDo-tutkimus

DIDo-tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää vähintään 65-vuotiailla CAPD-potilailla:

  • Yksi ryhmä, jossa potilaat saavat 2 pussia ikodekstriiniä/päivä ja 1 pussin glukoosia
  • Yksi ryhmä, jossa potilaat saavat 1 pussin ikodekstriiniä/päivä ja 2 pussia glukoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DiDo-tutkimuksessa arvioidaan kaksoisikodekstriiniannoksen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä CAPD-potilailla, jotka saavat asteittaista peritoneaalidialyysihoitoa.

Tavoitteena on osoittaa kahden ikodekstriinipussin käytön parempi ja turvallinen käyttö ikääntyneiden potilaiden ryhmässä, jotka saavat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (PD) (3 pussia/vrk). , jonka tarkoituksena on pidentää ajanjaksoa, jonka inkrementaalista PD:tä voidaan käyttää.

Tämä on vaiheen IV avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää ja joka toteutetaan jopa 30 sairaalan poliklinikalla Euroopassa.

Suunnitelmissa on ottaa mukaan 160 potilasta sisäänajojaksolle, jotta saadaan 100 satunnaistettua potilasta ja 90 ensisijaisessa päätepisteessä arvioitavissa olevaa potilasta (45 kussakin ryhmässä). Potilaiden rekrytoinnin kesto on arviolta yksi vuosi, mutta sitä voidaan jatkaa, kunnes kaikki 160 potilasta on rekrytoitu.

Jaksoja on 2: 2 kuukauden sisäänajojakso ja 18 kuukauden hoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisäänajoaika

  • CAPD-potilaat, jotka tarvitsevat inkrementaalista PD:tä ja joille voidaan turvallisesti tiputtaa 1,5 litraa dialysaattia,
  • Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min (laskettu munuaissairauden ruokavalion [MDRD] kaavan muokkauksella),
  • Ikä ≥ 60 vuotta,
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Hoitojakso

  • Potilaat, jotka ovat läpäisseet sisäänajojakson (saavuttamassa euvolemiaa)

Poissulkemiskriteerit:

Sisäänajoaika

  • CAPD:n vasta-aihe paikallisen käytännön mukaan,
  • elinajanodote < 6 kuukautta,
  • Tunnettu allergia ikodekstriinille (samea dialysaatti tai ihottuma),
  • Aminohapporeseptin tarve,
  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

Hoitojakso

  • Vaikea oireinen valtimohypotensio sisäänajojakson lopussa tutkijan mielestä,
  • Liiallinen ultrasuodatus (UF) sisäänajon aikana,
  • Allergia ikodekstriinille, joka havaittiin sisäänajon aikana,
  • Mahdottomuus saavuttaa riittävää PD-ohjelmaa sisäänajojakson aikana (katetrin toimintahäiriö, vatsakalvon vuodot, riittämätön hoitomyöntyvyys, psykososiaaliset syyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 ikodekstriinipussia/päivä
2 ikodekstriinipussia + 1 glukoosi päivässä
Lääke: Ikodekstriini
Muut nimet:
  • Extraneal
Active Comparator: 1 ikodekstriinipussi/päivä
1 ikodekstriinipussi + 2 glukoosipussia päivässä
Lääke: Ikodekstriini
Muut nimet:
  • Extraneal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka lopettavat 3 pussia / päivä
Aikaikkuna: 18 kuukauden hoitovaiheen aikana

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat 3 pussia päivässä seuraavista syistä:

  • Yli 15 % hypertonisen glukoosidialysaatin käyttö 3,86 % tai > 30 % hypertonista glukoosidialysaattia 2,27 % 4 viikon aikana19-20,
  • Potilaan siirtäminen toiseen dialyysimenetelmään (HD, APD, CAPD > 3 pussia/vrk) mistä tahansa syystä,
  • Potilaan kuolema.
18 kuukauden hoitovaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
• Aineenvaihdunnan hallinta: HbA1c ja lipidipitoisuus (kokonais-, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL], triglyseridit, kolesteroli)
18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
• Verenpaineen hallinta, joka arvioidaan verenpainelääkkeiden lukumäärällä ja päivittäisellä furosemidiannoksella ja mitataan jokaisen tutkimuskäynnin lopussa
18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
• Ravitsemusnäkökohta: seerumin albumiini- ja prealbumiinipitoisuudet, jotka perustuvat prosenttimuutoksiin eri ajankohtina verrattuna lähtötasoon (V2)
18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
• Tulehdusprofiili: CRP-pitoisuudet
18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Kuukausi 9 ja kuukausi 18.
• Vasemman kammion massa laskettu kaikukardiografian jälkeen
Kuukausi 9 ja kuukausi 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12 ja 18.
• KDQoL:n mukainen elämänlaatu
Kuukausi 6, 12 ja 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
• Jäännösmunuaisten toiminta arvioitu lasketulla GFR:llä
18 kuukauden aikana, arvioitu kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12 ja 18.
• Peritoneaalikalvon läpäisevyys PET:llä arvioitu
Kuukausina 6, 12 ja 18.
vaikutus kliinisiin ja biologisiin tekijöihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden hoitovaiheen aikana.
• Sairaalahoitojen lukumäärä ja sairaalahoidon pituus (päivinä).
18 kuukauden hoitovaiheen aikana.
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana 18 kuukautta.
• Haittatapahtumat (AE), hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Hoitojakson aikana 18 kuukautta.
6.1.3 Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 12 ja 18.
• Seerumin natriumpitoisuus ja ikodekstriinin metaboliittien pitoisuus
Kuukausina 3, 6, 12 ja 18.
turvallisuuden päätepisteitä
Aikaikkuna: 18 kuukauden hoitovaiheen aikana.
• Seerumin natriumpitoisuuteen ja ikodekstriinin metaboliittien kertymiseen liittyvät relevantit kliiniset ongelmat
18 kuukauden hoitovaiheen aikana.
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden hoitovaiheen aikana.
• Ihottumien ilmaantuvuus
18 kuukauden hoitovaiheen aikana.
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden hoitovaiheen aikana.
• Steriilin peritoniitin esiintyvyys
18 kuukauden hoitovaiheen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pr Eric Goffin

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Goffin, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL_2011_DIDo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa