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Eficácia e segurança de uma dose dupla de icodextrina em pacientes idosos com CAPD em DP incremental. (DIDo)

8 de novembro de 2020 atualizado por: Pr Eric Goffin

Eficácia e segurança de uma dose dupla de icodextrina em pacientes idosos com CAPD em terapia de diálise peritoneal incremental: o estudo DIDo

O estudo DIDo é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico com 2 grupos paralelos em pacientes com CAPD incidente com idade mínima de 65 anos:

  • Um grupo no qual os pacientes receberão 2 bolsas de icodextrina/dia e 1 bolsa de glicose
  • Um grupo no qual os pacientes receberão 1 bolsa de icodextrina/dia e 2 bolsas de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DiDo avalia a eficácia e a segurança de uma Dose Dupla de Icodextrina em pacientes idosos com CAPD em terapia incremental de Diálise Peritoneal.

O objetivo é demonstrar a superioridade e a segurança do uso de 2, em comparação com 1, bolsas de icodextrina / dia, em uma coorte de pacientes idosos incidentes de diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) em uso de diálise peritoneal incremental (DP) (3 bolsas / dia) , com o objetivo de prolongar o período de tempo em que a DP incremental pode ser utilizada.

Este é um estudo de fase IV, randomizado, multicêntrico, aberto, com 2 grupos paralelos, que ocorrerá em até 30 ambulatórios hospitalares na Europa.

Está planejado incluir 160 pacientes no período inicial para obter 100 pacientes randomizados e 90 pacientes avaliáveis ​​no endpoint primário (45 em cada grupo). A duração do recrutamento de pacientes é estimada em 1 ano, mas pode ser estendida até que todos os 160 pacientes sejam recrutados.

Existem 2 períodos: um período inicial de 2 meses e um período de tratamento de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Período inicial

  • Pacientes incidentes de CAPD que requerem DP incremental e nos quais um dialisato de 1,5L pode ser instilado com segurança,
  • Depuração de creatinina < 20 ml / min (calculado com a modificação da fórmula Diet in renal Disease [MDRD]),
  • Idade ≥ 60 anos,
  • Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Período de tratamento

  • Pacientes que completaram com sucesso o período inicial (atingindo euvolemia)

Critério de exclusão:

Período inicial

  • Contra-indicação para CAPD de acordo com a prática local,
  • Esperança de vida < 6 meses,
  • Alergia conhecida à icodextrina (dialisado turvo ou erupção cutânea),
  • Necessidade de prescrição de aminoácidos,
  • Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
  • História de abuso de drogas ou álcool nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.

Período de tratamento

  • Hipotensão arterial sintomática grave no final do período inicial na opinião do investigador,
  • Ultrafiltração excessiva (UF) durante o período de execução,
  • Alergia à icodextrina descoberta durante o período inicial,
  • Impossibilidade de alcançar regime de DP adequado dentro do período inicial (disfunção do cateter, vazamentos peritoneais, adesão inadequada, razões psicossociais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 sachês de icodextrina/dia
2 bolsas de icodextrina + 1 glicose por dia
Medicamento: Icodextrina
Outros nomes:
  • Extraneal
Comparador Ativo: 1 saco de icodextrina/dia
1 bolsa de icodextrina + 2 bolsas de glicose por dia
Medicamento: Icodextrina
Outros nomes:
  • Extraneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes parando 3 bolsas/dia
Prazo: Durante a fase de tratamento de 18 meses

O endpoint primário será a proporção de pacientes que interrompem 3 bolsas/dia pelos seguintes motivos:

  • Uso de > 15% de dialisato de glicose hipertônica 3,86% ou > 30% de dialisato de glicose hipertônica 2,27% durante um período de 4 semanas19-20,
  • Transferência do paciente para outro método de diálise (HD, APD, CAPD com > 3 bolsas/dia) por qualquer motivo,
  • Morte do paciente.
Durante a fase de tratamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
• Controle metabólico: HbA1c e concentração lipídica (total, lipoproteína de alta densidade [HDL], lipoproteína de baixa densidade [LDL], triglicerídeos, colesterol)
Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
• Controle da pressão arterial, avaliado pelo número de agentes anti-hipertensivos e dose diária de furosemida, e medido no final de cada visita do estudo
Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
• Aspecto nutricional: concentrações séricas de albumina e pré-albumina com base nas alterações na porcentagem em vários pontos de tempo em comparação com a linha de base (V2)
Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
• Perfil inflamatório: concentrações de PCR
Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Mês 9 e mês 18.
• Massa ventricular esquerda calculada após ecocardiografia
Mês 9 e mês 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Mês 6, 12 e 18.
• Qualidade de vida de acordo com KDQoL
Mês 6, 12 e 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
• Função renal residual avaliada por TFG calculada
Durante 18 meses, avaliados no mês 3, 6, 9, 12 e 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: No mês 6, 12 e 18.
• Permeabilidade da membrana peritoneal avaliada pelo PET
No mês 6, 12 e 18.
efeito sobre determinantes clínicos e biológicos
Prazo: Durante a fase de tratamento de 18 meses.
• Número de internações e duração (em dias) da internação
Durante a fase de tratamento de 18 meses.
Pontos finais de segurança
Prazo: Durign a fase de tratamento de 18 meses.
• Eventos adversos (EAs), EAs emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Durign a fase de tratamento de 18 meses.
6.1.3 Pontos finais de segurança
Prazo: No mês 3, 6, 12 e 18.
• Concentração sérica de sódio e concentração de metabólitos de icodextrina
No mês 3, 6, 12 e 18.
pontos finais de segurança
Prazo: Durante a fase de tratamento de 18 meses.
• Problemas clínicos relevantes relacionados à concentração sérica de sódio e ao acúmulo de metabólitos da icodextrina
Durante a fase de tratamento de 18 meses.
Pontos finais de segurança
Prazo: Durante a fase de tratamento de 18 meses.
• Incidência de erupções cutâneas
Durante a fase de tratamento de 18 meses.
Pontos finais de segurança
Prazo: Durante a fase de tratamento de 18 meses.
• Incidência de peritonite estéril
Durante a fase de tratamento de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pr Eric Goffin

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Goffin, UCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL_2011_DIDo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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