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Efficacia e sicurezza di una doppia dose di icodestrina in pazienti anziani con CAPD su PD incrementale. (DIDo)

8 novembre 2020 aggiornato da: Pr Eric Goffin

Efficacia e sicurezza di una doppia dose di icodestrina in pazienti anziani affetti da CAPD in terapia di dialisi peritoneale incrementale: lo studio DIDo

Lo studio DIDo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico con 2 gruppi paralleli in pazienti con CAPD incidente di età minima di 65 anni:

  • Un gruppo in cui i pazienti riceveranno 2 sacche di icodestrina/die e 1 sacca di glucosio
  • Un gruppo in cui i pazienti riceveranno 1 sacca di icodestrina/giorno e 2 sacche di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DiDo valuta l'efficacia e la sicurezza di una doppia dose di icodestrina nei pazienti anziani con CAPD incidente in terapia di dialisi peritoneale incrementale.

L'obiettivo è dimostrare la superiorità e la sicurezza dell'utilizzo di 2, rispetto a 1, sacche di icodestrina al giorno, in una coorte di pazienti anziani in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) che utilizzano la dialisi peritoneale incrementale (PD) (3 sacche al giorno) , con l'obiettivo di prolungare il periodo di tempo per il quale è possibile utilizzare la PD incrementale.

Si tratta di uno studio di fase IV in aperto, randomizzato, multicentrico con 2 gruppi paralleli, che si svolgerà in un massimo di 30 cliniche ambulatoriali ospedaliere in Europa.

Si prevede di includere 160 pazienti nel periodo di run-in al fine di ottenere 100 pazienti randomizzati e 90 pazienti valutabili all'endpoint primario (45 in ciascun gruppo). La durata del reclutamento dei pazienti è stimata in 1 anno, ma può essere estesa fino al reclutamento di tutti i 160 pazienti.

Ci sono 2 periodi: un periodo di rodaggio di 2 mesi e un periodo di trattamento di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Periodo di rodaggio

  • Pazienti con CAPD incidente che richiedono una PD incrementale e nei quali è possibile instillare in sicurezza un dializzato da 1,5 litri,
  • Clearance della creatinina < 20 ml/min (calcolata con la modifica della formula Diet in renal Disease [MDRD]),
  • Età ≥ 60 anni,
  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Periodo di trattamento

  • Pazienti che hanno completato con successo il periodo di rodaggio (raggiungimento dell'euvolemia)

Criteri di esclusione:

Periodo di rodaggio

  • Controindicazione per CAPD secondo la pratica locale,
  • Aspettativa di vita < 6 mesi,
  • Allergia nota all'icodestrina (dializzato torbido o eruzione cutanea),
  • Necessità di prescrizione di aminoacidi,
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.

Periodo di trattamento

  • Grave ipotensione arteriosa sintomatica alla fine del periodo di rodaggio secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • Ultrafiltrazione eccessiva (UF) durante il periodo di rodaggio,
  • Allergia all'icodestrina scoperta durante il periodo di rodaggio,
  • Impossibilità di raggiungere un regime di PD adeguato entro il periodo di rodaggio (disfunzione del catetere, perdite peritoneali, compliance inadeguata, motivi psicosociali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 sacche di icodestrina/die
2 sacche di icodestrina + 1 glucosio al giorno
Droga: Icodestrina
Altri nomi:
  • Extraneal
Comparatore attivo: 1 sacca di icodestrina/giorno
1 sacca di icodestrina + 2 sacche di glucosio al giorno
Droga: Icodestrina
Altri nomi:
  • Extraneal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che interrompono 3 sacche/die
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento di 18 mesi

L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che interrompono 3 sacchi al giorno per i seguenti motivi:

  • Uso di > 15 % di dialisato di glucosio ipertonico 3,86 % o > 30 % di dialisato di glucosio ipertonico 2,27 % per un periodo di 4 settimane19-20,
  • Trasferimento del paziente ad altra metodica dialitica (HD, APD, CAPD con > 3 sacche/giorno) per qualsiasi motivo,
  • Morte del paziente.
Durante la fase di trattamento di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
• Controllo metabolico: HbA1c e concentrazione lipidica (totale, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], trigliceridi, colesterolo)
Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
• Controllo della pressione arteriosa, valutato in base al numero di agenti antipertensivi e alla dose giornaliera di furosemide e misurato alla fine di ogni visita dello studio
Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
• Aspetto nutrizionale: concentrazioni sieriche di albumina e prealbumina in base alle variazioni percentuali in vari momenti rispetto al basale (V2)
Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
• Profilo infiammatorio: concentrazioni di CRP
Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Mese 9 e mese 18.
• Massa ventricolare sinistra calcolata dopo ecocardiografia
Mese 9 e mese 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Mese 6, 12 e 18.
• Qualità della vita secondo KDQoL
Mese 6, 12 e 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
• Funzionalità renale residua valutata mediante GFR calcolato
Durante 18 mesi, valutato al mese 3, 6, 9, 12 e 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Il mese 6, 12 e 18.
• Permeabilità della membrana peritoneale valutata mediante PET
Il mese 6, 12 e 18.
effetto sui determinanti clinici e biologici
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
• Numero di ricoveri e durata (in giorni) del ricovero
Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
• Eventi avversi (AE), eventi avversi insorti durante il trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
6.1.3 Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Il mese 3, 6, 12 e 18.
• Concentrazione di sodio sierico e concentrazione di metaboliti icodestrina
Il mese 3, 6, 12 e 18.
endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
• Problemi clinici rilevanti legati alla concentrazione sierica di sodio e all'accumulo di metaboliti icodestrina
Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
• Incidenza di eruzioni cutanee
Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento di 18 mesi.
• Incidenza di peritonite sterile
Durante la fase di trattamento di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pr Eric Goffin

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Goffin, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL_2011_DIDo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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