Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej dawki ikodekstryny u pacjentów z incydentami CAPD w podeszłym wieku stosujących przyrostową PD. (DIDo)

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pr Eric Goffin

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej dawki ikodekstryny u pacjentów z incydentami CAPD w podeszłym wieku poddawanych terapii przyrostowej dializy otrzewnowej: badanie DIDo

Badanie DIDo jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z 2 równoległymi grupami pacjentów z incydentami CAPD w wieku co najmniej 65 lat:

  • Jedna grupa, w której pacjenci otrzymają 2 torebki ikodekstryny/dzień i 1 torebkę glukozy
  • Jedna grupa, w której pacjenci otrzymają 1 saszetkę ikodekstryny dziennie i 2 torebki glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DiDo ocenia skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej dawki ikodekstryny u pacjentów z CAPD w podeszłym wieku, poddanych stopniowej terapii dializą otrzewnową.

Celem jest wykazanie wyższości i bezpieczeństwa stosowania 2 worków ikodekstryny w porównaniu z 1 workiem dziennie w grupie pacjentów w podeszłym wieku poddanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) stosujących przyrostową dializę otrzewnową (PD) (3 worki dziennie) , w celu przedłużenia okresu, przez który można stosować przyrostowe PD.

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV z 2 równoległymi grupami, które odbędzie się w maksymalnie 30 przychodniach szpitalnych w Europie.

Planuje się włączenie 160 pacjentów w okresie docierania w celu uzyskania 100 pacjentów zrandomizowanych i 90 pacjentów możliwych do oceny w pierwszorzędowym punkcie końcowym (45 w każdej grupie). Czas trwania rekrutacji pacjentów szacuje się na 1 rok, ale może on zostać przedłużony do czasu rekrutacji wszystkich 160 pacjentów.

Istnieją 2 okresy: okres wstępny trwający 2 miesiące i okres leczenia trwający 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okres docierania

  • Pacjenci z incydentami CAPD, którzy wymagają stopniowego podawania PD i którym można bezpiecznie zakroplić 1,5 l dializatu,
  • klirens kreatyniny < 20 ml/min (obliczony z modyfikacją wzoru diety w chorobach nerek [MDRD]),
  • Wiek ≥ 60 lat,
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i spełniający wymagania protokołu badania.

Okres leczenia

  • Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli okres docierania (osiągnięcie euwolemii)

Kryteria wyłączenia:

Okres docierania

  • Przeciwwskazanie do CAPD zgodnie z lokalną praktyką,
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy,
  • znana alergia na ikodekstrynę (mętny dializat lub wysypka skórna),
  • Potrzeba recepty na aminokwasy,
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.

Okres leczenia

  • Ciężkie objawowe niedociśnienie tętnicze pod koniec okresu docierania w ocenie Badacza,
  • Nadmierna ultrafiltracja (UF) w okresie docierania,
  • Alergia na ikodekstrynę wykryta w okresie docierania,
  • Niemożność uzyskania odpowiedniego schematu PD w okresie docierania (dysfunkcja cewnika, przecieki otrzewnowe, niedostateczna podatność, przyczyny psychospołeczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 torebki ikodekstryny dziennie
2 saszetki z ikodekstryną + 1 glukoza dziennie
Lek: Ikodekstryna
Inne nazwy:
  • Extraneal
Aktywny komparator: 1 torebka ikodekstryny dziennie
1 torebka z ikodekstryną + 2 torebki z glukozą dziennie
Lek: Ikodekstryna
Inne nazwy:
  • Extraneal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zatrzymujących 3 torby dziennie
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, którzy zaprzestaną przyjmowania 3 worków dziennie z następujących powodów:

  • Stosowanie > 15% hipertonicznego dializatu glukozy 3,86% lub > 30% hipertonicznego dializatu glukozy 2,27% przez okres 4 tygodni19-20,
  • Przeniesienie pacjenta do innej metody dializy (HD, APD, CAPD z > 3 workami/dobę) z dowolnego powodu,
  • Śmierć pacjenta.
Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
• Kontrola metaboliczna: stężenie HbA1c i lipidów (całkowita lipoproteina o dużej gęstości [HDL], lipoproteina o małej gęstości [LDL], trójglicerydy, cholesterol)
W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
• Kontrola ciśnienia krwi, oceniana na podstawie liczby leków przeciwnadciśnieniowych i dziennej dawki furosemidu, mierzona pod koniec każdej wizyty w ramach badania
W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
• Aspekt żywieniowy: stężenia albuminy i prealbuminy w surowicy na podstawie zmian procentowych w różnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową (V2)
W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
• Profil zapalny: stężenie CRP
W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 9 i miesiąc 18.
• Masa lewej komory obliczona na podstawie badania echokardiograficznego
Miesiąc 9 i miesiąc 18.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12 i 18.
• Jakość życia według KDQoL
Miesiąc 6, 12 i 18.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
• Resztkowa czynność nerek oceniana na podstawie obliczonego GFR
W ciągu 18 miesięcy, oceniane w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: W 6, 12 i 18 miesiącu.
• Przepuszczalność błony otrzewnowej oceniana za pomocą PET
W 6, 12 i 18 miesiącu.
wpływ na determinanty kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
• Liczba hospitalizacji i długość (w dniach) hospitalizacji
Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
• Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
6.1.3 Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 3, 6, 12 i 18 miesiącu.
• Stężenie sodu w surowicy i stężenie metabolitów ikodekstryny
W 3, 6, 12 i 18 miesiącu.
punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
• Istotne problemy kliniczne związane ze stężeniem sodu w surowicy i kumulacją metabolitów ikodekstryny
Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
• Występowanie wysypki skórnej
Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.
• Występowanie jałowego zapalenia otrzewnej
Podczas fazy leczenia trwającej 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pr Eric Goffin

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Goffin, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL_2011_DIDo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Ikodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj