Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit einer doppelten Icodextrin-Dosis bei älteren CAPD-Patienten mit inkrementeller PD. (DIDo)

8. November 2020 aktualisiert von: Pr Eric Goffin

Wirksamkeit und Sicherheit einer doppelten Icodextrin-Dosis bei älteren CAPD-Patienten mit inkrementeller Peritonealdialysetherapie: die DIDo-Studie

Die DIDo-Studie ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Studie mit 2 parallelen Gruppen an CAPD-Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren:

  • Eine Gruppe, in der die Patienten 2 Beutel Icodextrin/Tag und 1 Beutel Glukose erhalten
  • Eine Gruppe, in der die Patienten 1 Beutel Icodextrin/Tag und 2 Beutel Glukose erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DiDo-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer doppelten Icodextrin-Dosis bei älteren CAPD-Patienten mit inkrementeller Peritonealdialyse-Therapie.

Ziel ist es, die Überlegenheit und Sicherheit der Verwendung von 2 Icodextrin-Beutel/Tag im Vergleich zu 1 Icodextrin-Beutel/Tag in einer Kohorte von älteren Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) unter Anwendung der inkrementellen Peritonealdialyse (PD) (3 Beutel/Tag) zu demonstrieren. , mit dem Ziel, den Zeitraum zu verlängern, für den inkrementelle PD verwendet werden können.

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie mit 2 parallelen Gruppen, die in bis zu 30 Krankenhausambulanzen in Europa durchgeführt wird.

Es ist geplant, 160 Patienten in die Run-in-Phase aufzunehmen, um 100 randomisierte Patienten und 90 Patienten zu erhalten, die am primären Endpunkt auswertbar sind (45 in jeder Gruppe). Die Dauer der Patientenrekrutierung wird auf 1 Jahr geschätzt, kann jedoch verlängert werden, bis alle 160 Patienten rekrutiert sind.

Es gibt 2 Perioden: eine Einlaufzeit von 2 Monaten und eine Behandlungsperiode von 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlaufphase

  • Incident CAPD-Patienten, die eine inkrementelle PD benötigen und denen ein 1,5-l-Dialysat sicher instilliert werden kann,
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min (berechnet mit der Modifikation der Formel Diet in Renal Disease [MDRD]),
  • Alter ≥ 60 Jahre,
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Behandlungsdauer

  • Patienten, die die Einlaufphase erfolgreich abgeschlossen haben (Erreichen einer Euvolämie)

Ausschlusskriterien:

Einlaufphase

  • Kontraindikation für CAPD gemäß lokaler Praxis,
  • Lebenserwartung < 6 Monate,
  • Bekannte Allergie gegen Icodextrin (trübes Dialysat oder Hautausschlag),
  • Bedarf an verschreibungspflichtigen Aminosäuren,
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF.

Behandlungsdauer

  • Schwere symptomatische arterielle Hypotonie am Ende der Einlaufphase nach Ansicht des Prüfarztes,
  • Übermäßige Ultrafiltration (UF) während der Einlaufzeit,
  • Allergie gegen Icodextrin, die während der Einlaufphase entdeckt wurde,
  • Unmöglichkeit, innerhalb der Einlaufzeit ein adäquates PD-Regime zu erreichen (Katheterfunktionsstörung, Peritoneallecks, unzureichende Compliance, psychosoziale Gründe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Beutel Icodextrin/Tag
2 Beutel Icodextrin + 1 Glukose pro Tag
Arzneimittel: Icodextrin
Andere Namen:
  • Extraneal
Aktiver Komparator: 1 Beutel Icodextrin/Tag
1 Beutel Icodextrin + 2 Beutel Glukose pro Tag
Arzneimittel: Icodextrin
Andere Namen:
  • Extraneal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 3 Beutel / Tag stoppen
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase von 18 Monaten

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die aus folgenden Gründen 3 Beutel pro Tag abgesetzt haben:

  • Verwendung von > 15 % hypertonem Glukosedialysat 3,86 % oder > 30 % hypertonem Glukosedialysat 2,27 % über einen Zeitraum von 4 Wochen19-20,
  • Verlegung des Patienten auf ein anderes Dialyseverfahren (HD, APD, CAPD mit > 3 Beuteln / Tag) aus beliebigem Grund,
  • Tod des Patienten.
Während der Behandlungsphase von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
• Stoffwechselkontrolle: HbA1c und Lipidkonzentration (gesamt, High-Density-Lipoprotein [HDL], Low-Density-Lipoprotein [LDL], Triglyceride, Cholesterin)
Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
• Blutdruckkontrolle, bewertet anhand der Anzahl der blutdrucksenkenden Mittel und der täglichen Furosemid-Dosis und gemessen am Ende jedes Studienbesuchs
Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
• Ernährungsaspekt: ​​Serumalbumin- und Präalbuminkonzentrationen basierend auf den prozentualen Veränderungen zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert (V2)
Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
• Entzündungsprofil: CRP-Konzentrationen
Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Monat 9 und Monat 18.
• Nach Echokardiographie berechnete linksventrikuläre Masse
Monat 9 und Monat 18.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Monat 6, 12 und 18.
• Lebensqualität nach KDQoL
Monat 6, 12 und 18.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
• Restnierenfunktion bewertet durch berechnete GFR
Während 18 Monaten, ausgewertet in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Am 6., 12. und 18. Monat.
• Permeabilität der Peritonealmembran, bewertet durch PET
Am 6., 12. und 18. Monat.
Wirkung auf klinische und biologische Determinanten
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
• Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts
Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
• Unerwünschte Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte UEs und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
6.1.3 Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Am 3., 6., 12. und 18. Monat.
• Natriumkonzentration im Serum und Konzentration der Icodextrin-Metaboliten
Am 3., 6., 12. und 18. Monat.
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
• Relevante klinische Probleme im Zusammenhang mit der Natriumkonzentration im Serum und der Akkumulation von Icodextrin-Metaboliten
Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
• Auftreten von Hautausschlägen
Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.
• Auftreten einer sterilen Peritonitis
Während der Behandlungsphase von 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr Eric Goffin

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Goffin, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL_2011_DIDo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

Klinische Studien zur Icodextrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren