Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvojité dávky icodextrinu u starších pacientů s incidentální CAPD s inkrementální PD. (DIDo)

8. listopadu 2020 aktualizováno: Pr Eric Goffin

Účinnost a bezpečnost dvojité dávky icodextrinu u starších pacientů s incidentální CAPD na terapii inkrementální peritoneální dialýzou: studie DIDo

Studie DIDo je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie se 2 paralelními skupinami u pacientů s incidentální CAPD ve věku minimálně 65 let:

  • Jedna skupina, ve které pacienti dostanou 2 sáčky icodextrinu/den a 1 sáček glukózy
  • Jedna skupina, ve které pacienti dostanou 1 sáček icodextrinu/den a 2 sáčky glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DiDo hodnotí účinnost a bezpečnost dvojité dávky icodextrinu u starších pacientů s incidentální CAPD na přírůstkové léčbě peritoneální dialýzou.

Cílem je prokázat nadřazenost a bezpečnost použití 2 vaků s icodextrinem/den ve srovnání s 1 vaky/den u kohorty starších pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) používajících inkrementální peritoneální dialýzu (PD) (3 vaky/den) , s cílem prodloužit dobu, po kterou lze inkrementální PD používat.

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze IV se 2 paralelními skupinami, která bude probíhat až ve 30 nemocničních ambulancích v Evropě.

Plánuje se zahrnout 160 pacientů do zaváděcího období, aby bylo získáno 100 randomizovaných pacientů a 90 pacientů hodnotitelných v primárním cíli (45 v každé skupině). Délka náboru pacientů se odhaduje na 1 rok, ale může být prodloužena, dokud nebude nábor všech 160 pacientů.

Existují 2 období: záběhové období 2 měsíce a období léčby 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Doba záběhu

  • Incidentní pacienti s CAPD, kteří vyžadují inkrementální PD a kterým lze bezpečně instilovat 1,5 l dialyzátu,
  • Clearance kreatininu < 20 ml/min (počítáno s úpravou vzorce Dieta při onemocnění ledvin [MDRD]),
  • věk ≥ 60 let,
  • Pacienti ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Léčebné období

  • Pacienti, kteří úspěšně dokončili období záběhu (dosáhli euvolémie)

Kritéria vyloučení:

Doba záběhu

  • Kontraindikace pro CAPD podle místní praxe,
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců,
  • Známá alergie na icodextrin (zakalený dialyzát nebo kožní vyrážka),
  • Potřeba předpisu aminokyselin,
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před podpisem ICF.

Léčebné období

  • Závažná symptomatická arteriální hypotenze na konci období záběhu podle názoru výzkumníka,
  • Nadměrná ultrafiltrace (UF) během doby záběhu,
  • Alergie na icodextrin objevená během období záběhu,
  • Nemožnost dosáhnout adekvátního PD režimu v záběhovém období (dysfunkce katétru, peritoneální netěsnosti, nedostatečná compliance, psychosociální důvody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 sáčky icodextrinu/den
2 sáčky s icodextrinem + 1 glukóza denně
Lék: Ikodextrin
Ostatní jména:
  • Extraneal
Aktivní komparátor: 1 sáček icodextrinu/den
1 sáček s icodextrinem + 2 sáčky s glukózou denně
Lék: Ikodextrin
Ostatní jména:
  • Extraneal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vysadili 3 sáčky / den
Časové okno: Během fáze léčby 18 měsíců

Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří přestali užívat 3 vaky/den z následujících důvodů:

  • Použití > 15 % hypertonického glukózového dialyzátu 3,86 % nebo > 30 % hypertonického glukózového dialyzátu 2,27 % po dobu 4 týdnů19-20,
  • převedení pacienta na jinou dialyzační metodu (HD, APD, CAPD s > 3 vaky/den) z jakéhokoli důvodu,
  • Smrt pacienta.
Během fáze léčby 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
• Metabolická kontrola: koncentrace HbA1c a lipidů (celkový lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL], triglyceridy, cholesterol)
Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
• Kontrola krevního tlaku hodnocená počtem antihypertenziv a denní dávkou furosemidu a měřená na konci každé návštěvy studie
Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
• Nutriční aspekt: ​​koncentrace sérového albuminu a prealbuminu na základě změn v procentech v různých časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou (V2)
Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
• Zánětlivý profil: koncentrace CRP
Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: Měsíc 9 a měsíc 18.
• Hmotnost levé komory vypočítaná po echokardiografii
Měsíc 9 a měsíc 18.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc.
• Kvalita života podle KDQoL
6., 12. a 18. měsíc.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
• Reziduální funkce ledvin hodnocená vypočtenou GFR
Během 18 měsíců, hodnoceno 3., 6., 9., 12. a 18. měsíc.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: V měsíci 6, 12 a 18.
• Permeabilita peritoneální membrány hodnocená PET
V měsíci 6, 12 a 18.
vliv na klinické a biologické determinanty
Časové okno: Během fáze léčby 18 měsíců.
• Počet hospitalizací a délka (ve dnech) hospitalizace
Během fáze léčby 18 měsíců.
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Během léčebné fáze 18 měsíců.
• Nežádoucí příhody (AE), AE související s léčbou a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Během léčebné fáze 18 měsíců.
6.1.3 Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Ve 3., 6., 12. a 18. měsíci.
• Koncentrace sodíku v séru a koncentrace metabolitů icodextrinu
Ve 3., 6., 12. a 18. měsíci.
bezpečnostní koncové body
Časové okno: Během fáze léčby 18 měsíců.
• Relevantní klinické problémy související s koncentrací sodíku v séru a akumulací metabolitů icodextrinu
Během fáze léčby 18 měsíců.
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Během fáze léčby 18 měsíců.
• Výskyt kožních vyrážek
Během fáze léčby 18 měsíců.
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Během fáze léčby 18 měsíců.
• Výskyt sterilní peritonitidy
Během fáze léčby 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pr Eric Goffin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Goffin, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL_2011_DIDo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit