Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av en dobbel icodextrin-dose hos eldre CAPD-pasienter på inkrementell PD. (DIDo)

8. november 2020 oppdatert av: Pr Eric Goffin

Effekten og sikkerheten til en dobbel ikodekstrindose hos eldre CAPD-pasienter på inkrementell peritonealdialyseterapi: DIDo-studien

DIDo-studien er en åpen, randomisert, multisenterstudie med 2 parallelle grupper hos hendelige CAPD-pasienter i alderen 65 år minst:

  • En gruppe der pasienter vil motta 2 poser med icodextrin/dag og 1 pose glukose
  • En gruppe der pasienter vil motta 1 pose icodextrin/dag og 2 poser med glukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DiDo-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en dobbel ikodekstrindose hos eldre CAPD-pasienter med inkrementell peritonealdialysebehandling.

Målet er å demonstrere overlegenhet og sikkerhet ved å bruke 2, sammenlignet med 1, ikodekstrinposer/dag, i en gruppe eldre pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) som bruker inkrementell peritonealdialyse (PD) (3 poser/dag) , med sikte på å forlenge tidsperioden som inkrementell PD kan brukes for.

Dette er en fase IV åpen, randomisert, multisenterstudie med 2 parallelle grupper, som vil finne sted i opptil 30 sykehuspoliklinikker i Europa.

Det er planlagt å inkludere 160 pasienter i innkjøringsperioden for å oppnå 100 randomiserte pasienter og 90 pasienter som kan evalueres ved det primære endepunktet (45 i hver gruppe). Varigheten av pasientrekruttering er estimert til 1 år, men denne kan forlenges til alle 160 pasienter er rekruttert.

Det er 2 perioder: en innkjøringsperiode på 2 måneder og en behandlingsperiode på 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innkjøringsperiode

  • Hendelses-CAPD-pasienter som trenger inkrementell PD og hvor et 1,5L dialysat trygt kan instilleres,
  • Kreatininclearance < 20 ml / min (beregnet med modifikasjon av diett ved nyresykdom [MDRD] formel),
  • Alder ≥ 60 år,
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Behandlingsperiode

  • Pasienter som har fullført innkjøringsperioden (oppnådd euvolemi)

Ekskluderingskriterier:

Innkjøringsperiode

  • Kontraindikasjon for CAPD i henhold til lokal praksis,
  • Forventet levealder < 6 måneder,
  • Kjent allergi mot icodextrin (skyet dialysat eller hudutslett),
  • Behov for aminosyreresept,
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før undertegnelsen av ICF.

Behandlingsperiode

  • Alvorlig symptomatisk arteriell hypotensjon ved slutten av innkjøringsperioden etter etterforskerens mening,
  • Overdreven ultrafiltrering (UF) i løpet av innkjøringsperioden,
  • Allergi mot ikodekstrin oppdaget i løpet av innkjøringsperioden,
  • Umulig å oppnå tilstrekkelig PD-regime innen innkjøringsperioden (kateterdysfunksjon, peritoneale lekkasjer, utilstrekkelig etterlevelse, psykososiale årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 icodextrinposer/dag
2 icodextrinposer + 1 glukose per dag
Legemiddel: Icodextrin
Andre navn:
  • Ekstraneal
Aktiv komparator: 1 icodextrinpose/dag
1 icodextrinpose + 2 glukoseposer per dag
Legemiddel: Icodextrin
Andre navn:
  • Ekstraneal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som stopper 3 poser/dag
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder

Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som stopper 3 poser/dag av følgende grunner:

  • Bruk av > 15 % hypertonisk glukosedialysat 3,86 % eller > 30 % hypertonisk glukosedialysat 2,27 % over en 4-ukers periode19-20,
  • Overføring av pasienten til en annen dialysemetode (HD, APD, CAPD med > 3 poser/dag) uansett årsak,
  • Pasientens død.
I behandlingsfasen på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Metabolsk kontroll: HbA1c og lipidkonsentrasjon (totalt lipoprotein med høy tetthet [HDL], lipoprotein med lav tetthet [LDL], triglyserider, kolesterol)
I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Blodtrykkskontroll, evaluert ved antall antihypertensiva og daglig furosemiddose, og målt ved slutten av hvert studiebesøk
I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Ernæringsaspekt: ​​serumalbumin og prealbuminkonsentrasjoner basert på endringene i prosent på ulike tidspunkt sammenlignet med baseline (V2)
I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Inflammatorisk profil: CRP-konsentrasjoner
I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: Måned 9 og måned 18.
• Venstre ventrikkelmasse beregnet etter ekkokardiografi
Måned 9 og måned 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18.
• Livskvalitet i henhold til KDQoL
Måned 6, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Gjenværende nyrefunksjon evaluert ved beregnet GFR
I løpet av 18 måneder, evaluert på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18.
• Peritoneal membranpermeabilitet vurdert av PET
Måned 6, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Antall sykehusinnleggelser og lengde (i dager) innleggelse
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Under behandlingsfasen på 18 måneder.
• Bivirkninger (AE), behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Under behandlingsfasen på 18 måneder.
6.1.3 Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: I måned 3, 6, 12 og 18.
• Serumnatriumkonsentrasjon og konsentrasjon av ikodekstrinmetabolitter
I måned 3, 6, 12 og 18.
sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Relevante kliniske problemer knyttet til serumnatriumkonsentrasjon og akkumulering av ikodekstrinmetabolitter
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Forekomst av hudutslett
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Forekomst av steril peritonitt
I behandlingsfasen på 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr Eric Goffin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Goffin, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL_2011_DIDo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på Icodextrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere