Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de una dosis doble de icodextrina en pacientes ancianos con CAPD incidente en DP incremental. (DIDo)

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Pr Eric Goffin

Eficacia y seguridad de una dosis doble de icodextrina en pacientes ancianos con CAPD incidente en terapia de diálisis peritoneal incremental: el estudio DIDo

El estudio DIDo es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico con 2 grupos paralelos en pacientes incidentes con CAPD de 65 años como mínimo:

  • Un grupo en el que los pacientes recibirán 2 bolsas de icodextrina/día y 1 bolsa de glucosa
  • Un grupo en el que los pacientes recibirán 1 bolsa de icodextrina/día y 2 bolsas de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio DiDo evalúa la eficacia y la seguridad de una dosis doble de icodextrina en pacientes ancianos con CAPD incidente en terapia de diálisis peritoneal incremental.

El objetivo es demostrar la superioridad y seguridad del uso de 2, frente a 1, bolsas de icodextrina/día, en una cohorte de pacientes ancianos incidentes en diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) que utilizan diálisis peritoneal incremental (DP) (3 bolsas/día). , con el objetivo de prolongar el periodo de tiempo durante el cual se puede utilizar la DP incremental.

Se trata de un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, multicéntrico con 2 grupos paralelos, que se llevará a cabo en hasta 30 consultas externas de hospitales en Europa.

Está previsto incluir 160 pacientes en el período de preinclusión para obtener 100 pacientes aleatorizados y 90 pacientes evaluables en el punto final primario (45 en cada grupo). La duración del reclutamiento de pacientes se estima en 1 año, pero puede extenderse hasta que se recluten los 160 pacientes.

Hay 2 períodos: un período de preinclusión de 2 meses y un período de tratamiento de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El periodo de experimentación

  • Pacientes con CAPD incidentes que requieren DP incremental y en quienes se puede instilar de forma segura 1,5 l de dializado,
  • Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min (calculado con la modificación de la fórmula Diet in renal Disease [MDRD]),
  • Edad ≥ 60 años,
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Período de tratamiento

  • Pacientes que han completado con éxito el período de preinclusión (alcanzando la euvolemia)

Criterio de exclusión:

El periodo de experimentación

  • Contraindicación para CAPD según la práctica local,
  • Esperanza de vida < 6 meses,
  • Alergia conocida a la icodextrina (saco de diálisis turbio o erupción cutánea),
  • Necesidad de prescripción de aminoácidos,
  • Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF.

Período de tratamiento

  • Hipotensión arterial sintomática severa al final del período de preinclusión en opinión del Investigador,
  • Ultrafiltración (UF) excesiva durante el período de rodaje,
  • Alergia a la icodextrina descubierta durante el período de preinclusión,
  • Imposibilidad de lograr un régimen adecuado de DP dentro del período de preinclusión (disfunción del catéter, fugas peritoneales, cumplimiento inadecuado, razones psicosociales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 bolsas de icodextrina/día
2 bolsas de icodextrina + 1 de glucosa al día
Droga: Icodextrina
Otros nombres:
  • Extraño
Comparador activo: 1 bolsa de icodextrina/día
1 bolsa de icodextrina + 2 bolsas de glucosa al día
Droga: Icodextrina
Otros nombres:
  • Extraño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que dejan de tomar 3 bolsas/día
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento de 18 meses

El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que dejen de tomar 3 bolsas/día por las siguientes razones:

  • Uso de > 15 % de glucosa hipertónica dializada al 3,86 % o > 30 % de glucosa hipertónica dializada al 2,27 % durante un período de 4 semanas19-20,
  • Transferencia del paciente a otro método de diálisis (HD, APD, CAPD con > 3 bolsas/día) por cualquier motivo,
  • Muerte del paciente.
Durante la fase de tratamiento de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
• Control metabólico: HbA1c y concentración de lípidos (lipoproteínas de alta densidad [HDL], lipoproteínas de baja densidad [LDL], triglicéridos, colesterol)
Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
• Control de la presión arterial, evaluado por el número de agentes antihipertensivos y la dosis diaria de furosemida, y medido al final de cada visita del estudio
Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
• Aspecto nutricional: concentraciones séricas de albúmina y prealbúmina basadas en los cambios en el porcentaje en varios puntos de tiempo en comparación con la línea de base (V2)
Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
• Perfil inflamatorio: concentraciones de PCR
Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Mes 9 y mes 18.
• Masa del ventrículo izquierdo calculada después de una ecocardiografía
Mes 9 y mes 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Mes 6, 12 y 18.
• Calidad de vida según KDQoL
Mes 6, 12 y 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
• Función renal residual evaluada por GFR calculado
Durante 18 meses, evaluado en el mes 3, 6, 9, 12 y 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: En el mes 6, 12 y 18.
• Permeabilidad de la membrana peritoneal evaluada por PET
En el mes 6, 12 y 18.
efecto sobre los determinantes clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento de 18 meses.
• Número de hospitalizaciones y duración (en días) de la hospitalización
Durante la fase de tratamiento de 18 meses.
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Durign la fase de tratamiento de 18 meses.
• Eventos adversos (EA), EA emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE)
Durign la fase de tratamiento de 18 meses.
6.1.3 Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: En el mes 3, 6, 12 y 18.
• Concentración sérica de sodio y concentración de metabolitos de icodextrina
En el mes 3, 6, 12 y 18.
puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento de 18 meses.
• Problemas clínicos relevantes relacionados con la concentración sérica de sodio y la acumulación de metabolitos de icodextrina
Durante la fase de tratamiento de 18 meses.
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento de 18 meses.
• Incidencia de erupciones en la piel
Durante la fase de tratamiento de 18 meses.
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento de 18 meses.
• Incidencia de peritonitis estéril
Durante la fase de tratamiento de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pr Eric Goffin

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Goffin, UCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL_2011_DIDo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Ensayos clínicos sobre Icodextrina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir