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ポマリドマイドと低用量デキサメタゾンの併用またはポマリドミドと低用量デキサメタゾンおよびダラツムマブとの併用は、一次または二次設定でのレナリドマイドベースの治療後の再発または難治性多発性骨髄腫患者における (POM MM 014)

2026年5月21日 更新者：Celgene

レナリドマイドベースの治療の最初のまたはセカンドラインの設定。

この試験では、ポマリドマイド (POM) と低用量デキサメタゾン (LD-Dex) の組み合わせ (コホート A)、またはポマリドマイド (POM) とダラツムマブ (DARA) と低用量デキサメタゾン (LD-Dex) の組み合わせの有効性と安全性を評価します。 Dex) (コホート B) レナリドマイドベースの治療の一次治療または二次治療を受けた再発性または難治性の多発性骨髄腫の被験者。

この試験では、患者の割合が 30% を超える全奏効率 (ORR) を持つというコホート A の仮説を検証し、レナリドミドに抵抗性の前治療を受けた患者にポマリドマイドが有効であることを明らかにします。

この試験では、患者の割合が 70% を超える全奏効率 (ORR) を持つというコホート B の仮説を検証し、POM + DARA + LD-Dex がレナリドミドに抵抗性の前治療を受けた患者に有効であることを明らかにします。

この試験では、患者の割合が 60% を超える全体奏功率 (ORR) を持つというコホート C の仮説を検証し、POM + DARA + LD-Dex がレナリドミドに抵抗性の前治療を受けた患者に有効であることを明らかにします。 この治療は日本人患者のみに適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 2 相、多施設、マルチコホート、非盲検試験で、ポマリドマイドと低用量デキサメタゾンの併用、またはポマリドマイドと低用量デキサメタゾンおよびダラツムマブとの併用の、最初または二行目の設定。

この試験では、全奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、奏効時間（TTR）、進行時間（TTP）、および安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Local Institution - 126
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • Local Institution - 137
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
        • Local Institution - 109
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Local Institution - 104
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Local Institution - 108
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 138
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 145
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Local Institution - 127
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Local Institution - 133
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 136
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 134
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Local Institution - 142
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Local Institution - 103
    • Michigan
      • Gross Pointe、Michigan、アメリカ、48236
        • Local Institution - 146
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Local Institution - 102
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Local Institution - 118
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Local Institution - 129
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Local Institution - 149
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Local Institution - 130
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 115
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 123
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Local Institution - 121
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Local Institution - 122
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 135
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 131
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Local Institution - 128
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Local Institution - 143
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Local Institution - 106
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Local Institution - 113
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Local Institution - 144
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 114
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Local Institution - 139
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Local Institution - 140
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 112
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 148
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Local Institution - 117
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 119
  • 日本
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 208
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 204
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 202
      • Okayama、日本、701-1192
        • Local Institution - 203
      • Shibukawa-shi, Gunma-ken、日本、377-0280
        • Local Institution - 206
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Local Institution - 207
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution - 205

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

    1. -MMおよび測定可能な疾患の診断が文書化されている成人（ICDに署名した時点で18歳以上）（血清Mタンパク質≧0.5 g / dLまたは尿Mタンパク質≧200 mg / 24時間）。
    2. -コホートA（POM + LD-dex）に登録する被験者は、抗骨髄腫療法の2つの以前の治療ラインを受けた必要があります。 -コホートBおよびコホートC（POM + DARA + LD-dex）に登録する被験者は、抗骨髄腫療法の1つまたは2つの以前の治療ラインを受けた必要があります。
    3. -すべての被験者は、最新の治療レジメンとして、LENまたはLENを含むレジメンで少なくとも2サイクル連続して以前の治療を受けている必要があります。
    4. すべての被験者は、最後の抗骨髄腫治療中または治療後に疾患の進行を記録している必要があります。
    5. -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である必要があります。
    6. 被験者は、研究に関連する評価/手順が実施される前に、ICDを理解し、自発的に署名する必要があります。
    7. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。
    8. すべての被験者は、骨髄異形成の変化の有無を決定的に評価するスクリーニングで適切な骨髄サンプルを提供する必要があります。
    9. -出産の可能性がある女性（FCBP†）は、2つの信頼できる避妊法*を同時に使用することに同意するか、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。研究治療中止後少なくとも28日間、この期間中の定期的な妊娠検査に同意する必要があります。 コホートBおよびコホートCに登録された被験者の場合、妊娠の予防と検査は、ダラツムマブの最後の投与から3か月後まで続きます。
    10. 女性は、研究参加中および治験薬中止の28日後、母乳育児を控えることに同意する必要があります。 コホートBおよびコホートCに登録された女性被験者は、研究参加中およびダラツムマブの最終投与から3か月後まで、母乳育児および卵子提供を控えることに同意する必要があります。
    11. 男性は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、およびこの研究を中止してから28日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。 コホートBおよびコホートCに登録された男性被験者は、研究参加中およびダラツムマブの最終投与から3か月後まで、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
    12. 男性はまた、治療期間中およびこの研究治療の中止後28日間、精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります。 コホート B およびコホート C に登録された男性被験者は、治療期間中およびダラツムマブの最終投与から 3 か月後まで、精液または精子の提供を控えることにも同意する必要があります。
    13. すべての被験者は、研究治療中およびこの研究治療の中止後28日間は献血を控えることに同意する必要があります。

    14. すべての被験者は、薬を共有しないことに同意する必要があります。

      除外基準:

      以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。

    1. 以下の実験室異常のいずれか：

      • 絶対好中球数 < 1,000/μL

      ・骨髄有核細胞の＜５０％が形質細胞である被験者の血小板数＜７５，０００／μＬ；または骨髄有核細胞の50％以上が形質細胞である被験者の場合、血小板数が30,000 /μL未満。

      • 透析を必要とする重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス [CrCl] < 30 mL/分)。

      • 補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL (> 2.8 mmol/L)
      • -ヘモグロビン<8 g / dL（<4.9 mmol / L;以前の赤血球輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています）
      • -血清SGOT / ASTまたはSGPT / ALT> 3.0 x正常の上限（ULN）
      • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L);または遺伝性良性高ビリルビン血症の被験者のULNの3.0倍以上

    2. -MM以外の悪性腫瘍の既往歴、対象が5年以上病気にかかっていない場合を除きます。 許可される例外には、次のものがあります。

      •皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん

      •子宮頸部または乳房の上皮内癌

      • 前立腺がんの偶発的な組織学的所見 (T1a または T1b の TNM [腫瘍、結節、転移] ステージ)

    3. -ポマリドミドまたはダラツムマブによる以前の治療
    4. -サリドマイド、LEN、またはdexに対する過敏症（これには、以前のサリドマイドまたはLEN治療中のグレード3以上の発疹が含まれます）
    5. -同種骨髄または同種末梢血幹細胞移植を受けた被験者 研究治療の開始前に12か月未満であり、研究治療の開始前に少なくとも4週間免疫抑制治療を中止しておらず、現在そのような治療に依存しています。

    6. 次のいずれかの被験者：

      •うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）

      • -研究開始前の12か月以内の心筋梗塞 治療
      • Prinzmetalのバリアント狭心症を含む、不安定または制御不良の狭心症

    7. -研究治療の開始から14日以内に次のいずれかを受けた被験者：

      • 大手術（後弯形成術は大手術とはみなされません）

      •抗骨髄腫薬療法の使用

    8. -28日以内の多発性骨髄腫の治療を含む治験薬の使用または5半減期（どちらか長い方） 治験依頼者の承認がない限り、治療。
    9. ポマリドマイドの経口吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生率。
    10. -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない被験者
    11. -研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
    12. 妊娠中または授乳中の女性

    13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性;活動性の感染性A型、B型、またはC型肝炎;または慢性B型またはC型肝炎

      すべての被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（抗HB）、およびB型肝炎コア抗体（抗HBc）について検査されます。 次の血清学的検査を受けた被験者は適格ではないと見なされます。

      • HBs抗原陽性
      • HBsAg陰性、抗HBs陽性および/または抗HBc陽性で検出可能なウイルスDNA

      ノート：

      • -HBsAg陰性、抗HBs陽性、および/または抗HBc陽性、ウイルスDNA陰性の被験者は適格です。 これらの被験者には、DNA モニタリングと HBV 再活性化の予防薬が地域の慣習に従って推奨されます。
      • B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性である被験者は適格です（抗HBs陽性、抗HBc陰性、およびHBsAg陰性）。

      すべての被験者は、C型肝炎抗体について検査されます。 -C型肝炎ウイルスの血清陽性であることがわかっている場合、被験者は適格ではありません。

      ノート：

      • C 型肝炎抗体陽性であるが、試験治療開始前の 6 か月間ウイルス RNA が検出されない被験者は適格です。

    14. コホートBおよびコホートCに登録する被験者の場合 - 被験者は既知のアレルギー、マンニトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質に対する過敏症、またはそれらの賦形剤（ダラツムマブIBを参照）、または哺乳類由来製品に対する既知の感受性を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドマイド + デキサメタゾン
研究に登録された各被験者は、1日目から21日目に1日1回ポマリドマイド（4mg）を経口摂取し、1日目、8日目にデキサメタゾン40mg/日（75歳未満）または20mg/日（75歳以上）を服用します。 28日周期の15日目と22日目。
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デックス
薬：ポマリドマイド
他の名前：
  • CC-4047
実験的：ポマリドマイド + デキサメタゾン + ダラツムマブ

研究に登録された各被験者は、経口ポマリドマイド（4 mg）を 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回、デキサメタゾン 40 mg/日（75 歳未満）または 20 mg/日（75 歳以上）を 1 日目、8 日目に服用します。 28 日サイクルの 15 および 22、および次のスケジュールで 16 mg/kg の開始用量で静脈内 (IV) 投与されたダラツムマブ:

  • サイクル 1 およびサイクル 2 の 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目
  • サイクル 3 からサイクル 6 の 1 日目と 15 日目
  • サイクル 7 の 1 日目、およびその後の各サイクルは疾患の進行まで
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デックス
薬：ポマリドマイド
他の名前：
  • CC-4047
薬：ダラツムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR).

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours
From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates.
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Overall Survival (OS)
時間枠：From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause. If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
Duration of Response (DoR)
時間枠：From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Time to Response (TTR)
時間枠：From first dose until the first documented response (Up to 130 months)

TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
Time to Progression (TTP)
時間枠：From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)

TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
時間枠：From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月29日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月26日

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (推定)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-014

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