Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pomalidomide in combinatie met een lage dosis dexamethason of Pomalidomide in combinatie met een lage dosis dexamethason en daratumumab bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom na op lenalidomide gebaseerde therapie in de eerste of tweede lijnssetting (POM MM 014)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, multi-cohort, open-label fase 2-onderzoek van pomalidomide in combinatie met een lage dosis dexamethason of pomalidomide in combinatie met een lage dosis dexamethason en daratumumab bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom na op lenalidomide gebaseerde therapie in de eerste of Instelling tweede lijn.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie van pomalidomide (POM) en een lage dosis dexamethason (LD-Dex) (Cohort A) of de combinatie van pomalidomide (POM), daratumumab (DARA) en een lage dosis dexamethason (LD- Dex) (cohort B) bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom die een eerste- of tweedelijnsbehandeling met op lenalidomide gebaseerde therapie hebben gekregen.

Deze studie test de hypothese voor Cohort A dat het percentage patiënten een Overall Response Rate (ORR) van > 30% zal hebben om aan te tonen dat Pomalidomide werkzaam is bij voorbehandelde patiënten die refractair zijn voor lenalidomide.

Deze studie zal de hypothese voor Cohort B testen dat het deel van de patiënten een Overall Response Rate (ORR) van > 70% zal hebben om aan te tonen dat POM+DARA+LD-Dex werkzaam is bij voorbehandelde patiënten die refractair zijn voor lenalidomide.

Deze proef test de hypothese voor Cohort C dat het deel van de patiënten een Overall Response Rate (ORR) van >60% zal hebben om aan te tonen dat POM+DARA+LD-Dex werkzaam is bij voorbehandelde patiënten die refractair zijn voor lenalidomide. Deze behandeling zal alleen bij Japanse patiënten plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2, multicenter, multi-cohort, open-label onderzoek naar pomalidomide in combinatie met een lage dosis dexamethason of pomalidomide in combinatie met een lage dosis dexamethason en daratumumab bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom na op lenalidomide gebaseerde therapie in de eerste of instelling tweede lijn.

Deze studie beoordeelt het totale responspercentage (ORR), de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS), de duur van de respons (DoR), de tijd tot respons (TTR), de tijd tot progressie (TTP) en de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 113
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 144
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 114
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Local Institution - 139
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Local Institution - 140
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 112
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 117
  • Japan
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 208
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 204
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 202
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 203
      • Shibukawa-shi, Gunma-ken, Japan, 377-0280
        • Local Institution - 206
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 207
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 205
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 119
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Local Institution - 126
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • Local Institution - 137
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
        • Local Institution - 109
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Local Institution - 104
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Local Institution - 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 138
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 145
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Local Institution - 127
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Local Institution - 133
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution - 136
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Local Institution - 134
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Local Institution - 142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Local Institution - 103
    • Michigan
      • Gross Pointe, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Local Institution - 146
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Local Institution - 102
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Local Institution - 118
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Local Institution - 129
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Local Institution - 149
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Local Institution - 130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 115
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 123
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Local Institution - 121
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Local Institution - 122
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Local Institution - 135
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 131
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Local Institution - 128
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Local Institution - 143
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Local Institution - 106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICD) met gedocumenteerde diagnose van MM en meetbare ziekte (serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL of urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur).
    2. Proefpersonen die deelnemen aan cohort A (POM+LD-dex) moeten 2 eerdere behandelingslijnen met antimyeloomtherapie hebben gekregen. Proefpersonen die deelnemen aan cohort B en cohort C (POM+DARA+LD-dex) moeten 1 of 2 eerdere behandelingslijnen met antimyeloomtherapie hebben gekregen.
    3. Alle proefpersonen moeten een eerdere behandeling met LEN of een LEN-bevattend regime hebben gekregen gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli als het meest recente behandelingsregime.
    4. Alle proefpersonen moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na hun laatste antimyeloomtherapie.
    5. Proefpersonen moeten een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2 hebben.
    6. Proefpersonen moeten een ICD begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
    7. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
    8. Alle proefpersonen moeten bij de screening een adequaat beenmergmonster overleggen dat de aan- of afwezigheid van myelodysplastische veranderingen definitief evalueert.
    9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP†) moeten ermee instemmen om 2 betrouwbare vormen van anticonceptie* gelijktijdig te gebruiken of volledige onthouding van heteroseksueel contact gedurende ten minste 28 dagen voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen, terwijl ze deelnemen aan het onderzoek (inclusief tijdens dosisonderbrekingen), en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met regelmatige zwangerschapstesten gedurende deze periode. Voor proefpersonen die zijn opgenomen in cohort B en cohort C, worden zwangerschapspreventie en -testen voortgezet tot 3 maanden na de laatste dosis daratumumab.
    10. Vrouwtjes moeten ermee instemmen zich te onthouden van borstvoeding tijdens deelname aan de studie en 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan cohort B en cohort C moeten ermee instemmen zich te onthouden van borstvoeding en het doneren van eicellen tijdens deelname aan de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis daratumumab.
    11. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met FCBP tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van dit onderzoek, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan. Mannelijke proefpersonen die deelnemen aan cohort B en cohort C moeten akkoord gaan met het gebruik van een latexcondoom tijdens elk seksueel contact met FCBP tijdens deelname aan het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis daratumumab.
    12. Mannetjes moeten er ook mee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma of sperma tijdens de behandelingsfase en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze onderzoeksbehandeling. Mannelijke proefpersonen die zijn opgenomen in cohort B en cohort C moeten er ook mee instemmen geen sperma of sperma te doneren tijdens de behandelingsfase en tot 3 maanden na de laatste dosis daratumumab.
    13. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed tijdens de studietherapie en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze studiebehandeling.

    14. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen geen medicatie te delen.

      Uitsluitingscriteria:

      De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een onderwerp uitsluiten van studie-inschrijving:

    1. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

      • Absoluut aantal neutrofielen < 1.000/μL

      • Aantal bloedplaatjes < 75.000/μL voor proefpersonen bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; of een aantal bloedplaatjes < 30.000/μl voor proefpersonen bij wie ≥ 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn.

      • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] < 30 ml/min) die dialyse vereist.

      • Gecorrigeerd serumcalcium > 11,5 mg/dL (> 2,8 mmol/L)
      • Hemoglobine < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; eerdere transfusie van rode bloedcellen of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan)
      • Serum SGOT/AST of SGPT/ALT > 3,0 x de bovengrens van normaal (ULN)
      • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); of > 3,0 x ULN voor proefpersonen met erfelijke goedaardige hyperbilirubinemie

    2. Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de proefpersoon langer dan 5 jaar vrij van de ziekte is. Toegestane uitzonderingen zijn onder andere:

      •Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

      •Carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst

      • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM [tumor, nodes, metastase] stadium van T1a of T1b)

    3. Eerdere therapie met pomalidomide of daratumumab
    4. Overgevoeligheid voor thalidomide, LEN of dex (dit omvat huiduitslag ≥ graad 3 tijdens eerdere behandeling met thalidomide of LEN)
    5. Proefpersonen die minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling een allogene beenmerg- of allogene perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan en die de immunosuppressieve behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling niet hebben stopgezet en momenteel afhankelijk zijn van een dergelijke behandeling.

    6. Onderwerpen met een van de volgende:

      • Congestief hartfalen (NY Heart Association klasse III of IV)

      • Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
      • Onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal's variant angina pectoris

    7. Proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:

      • Grote operatie (kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd)

      • Gebruik van een geneesmiddel tegen myeloom

    8. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief voor de behandeling van multipel myeloom, binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de behandeling, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
    9. Incidentie van gastro-intestinale aandoeningen die de orale absorptie van Pomalidomide significant kunnen veranderen.
    10. Proefpersonen die geen antitrombotische profylactische behandeling kunnen of willen ondergaan
    11. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
    12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

    13. Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve infectieuze hepatitis A, B of C; of chronische hepatitis B of C

      Alle proefpersonen zullen worden getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (antiHBs) en hepatitis B-kernantilichaam (antiHBc). Proefpersonen met de volgende serologische tests komen niet in aanmerking:

      • HBsAg positief
      • HBsAg-negatief, anti-HBs-positief en/of anti-HBc-positief en detecteerbaar viraal DNA

      Opmerking:

      • Proefpersonen die HBsAg-negatief, anti-HBs-positief en/of anti-HBc-positief, viraal DNA-negatief zijn, komen in aanmerking. Voor deze proefpersonen worden DNA-monitoring en profylactische medicatie voor HBV-reactivatie aanbevolen per lokale praktijk.
      • Personen die seropositief zijn vanwege hepatitis B-virusvaccinatie komen in aanmerking (anti-HBs-positief, anti-HBc-negatief en HBsAg-negatief).

      Alle proefpersonen zullen worden getest op hepatitis C-antilichamen. Proefpersonen komen niet in aanmerking als bekend is dat ze seropositief zijn voor het hepatitis C-virus.

      Opmerking:

      • Proefpersonen die hepatitis C-antilichaampositief zijn, maar geen detecteerbaar viraal RNA vertonen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, komen in aanmerking.

    14. Voor proefpersonen die deelnemen aan cohort B en cohort C - Proefpersoon heeft bekende allergieën, overgevoeligheid voor mannitol, corticosteroïden, monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten, of hun hulpstoffen (zie de Daratumumab IB), of bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pomalidomide + dexamethason
Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, zal eenmaal daags oraal pomalidomide (4 mg) innemen op dag 1-21 en dexamethason 40 mg/dag (< 75 jaar oud) of 20 mg/dag (> 75 jaar oud) op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • dex
Geneesmiddel: Pomalidomide
Andere namen:
  • CC-4047
Experimenteel: Pomalidomide + Dexamethason + Daratumumab

Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, zal eenmaal daags oraal pomalidomide (4 mg) innemen op dag 1-21 en dexamethason 40 mg/dag (< 75 jaar oud) of 20 mg/dag (> 75 jaar oud) op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen en daratumumab intraveneus (IV) toegediend in een startdosis van 16 mg/kg volgens het volgende schema:

  • Dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen voor cyclus 1 en cyclus 2
  • Dag 1 en 15 voor cyclus 3 tot en met cyclus 6
  • Dag 1 voor cyclus 7 en elke cyclus daarna tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • dex
Geneesmiddel: Pomalidomide
Andere namen:
  • CC-4047
Geneesmiddel: Daratumumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR).

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours
From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates.
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause. If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: From first dose until the first documented response (Up to 130 months)

TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)

TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-4047-MM-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren