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Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason oder Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason und Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach Lenalidomid-basierter Therapie in der Erst- oder Zweitlinientherapie (POM MM 014)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Multicenter-, Multikohorten-Phase-2-Studie mit Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason oder Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason und Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach Lenalidomid-basierter Therapie im ersten oder Einstellung der zweiten Zeile.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pomalidomid (POM) und niedrig dosiertem Dexamethason (LD-Dex) (Kohorte A) oder der Kombination von Pomalidomid (POM), Daratumumab (DARA) und niedrig dosiertem Dexamethason (LD-Dex) bewerten. Dex) (Kohorte B) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit einer Lenalidomid-basierten Therapie erhalten haben.

Diese Studie wird die Hypothese für Kohorte A testen, dass der Anteil der Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von > 30 % aufweisen wird, um zu zeigen, dass Pomalidomid bei vorbehandelten Patienten, die auf Lenalidomid nicht ansprechen, wirksam ist.

Diese Studie wird die Hypothese für Kohorte B testen, dass der Anteil der Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von > 70 % aufweisen wird, um zu zeigen, dass POM+DARA+LD-Dex bei vorbehandelten Patienten, die auf Lenalidomid nicht ansprechen, wirksam ist.

Diese Studie wird die Hypothese für Kohorte C testen, dass der Anteil der Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von > 60 % aufweisen wird, um zu zeigen, dass POM+DARA+LD-Dex bei vorbehandelten Patienten, die auf Lenalidomid nicht ansprechen, wirksam ist. Diese Behandlung wird nur bei japanischen Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, multikohorte, offene Phase-2-Studie mit Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason oder Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason und Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach Lenalidomid-basierter Therapie im ersten oder zweite Zeileneinstellung.

In dieser Studie werden die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Dauer des Ansprechens (DoR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), die Zeit bis zur Progression (TTP) und die Sicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 208
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 204
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 202
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 203
      • Shibukawa-shi, Gunma-ken, Japan, 377-0280
        • Local Institution - 206
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 207
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 205
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 113
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 144
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 114
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Local Institution - 139
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 140
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 117
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 119
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution - 126
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • Local Institution - 137
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Local Institution - 109
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Local Institution - 104
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Local Institution - 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 138
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 145
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution - 127
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Local Institution - 133
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 136
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 134
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Local Institution - 142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Local Institution - 103
    • Michigan
      • Gross Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Local Institution - 146
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution - 102
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Local Institution - 118
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Local Institution - 129
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Local Institution - 149
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 115
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 123
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Local Institution - 121
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Local Institution - 122
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 135
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 131
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Local Institution - 128
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Local Institution - 143
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Local Institution - 106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD) mit dokumentierter Diagnose von MM und messbarer Erkrankung (Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden).
    2. Probanden, die sich in Kohorte A (POM+LD-dex) einschreiben, müssen 2 vorherige Behandlungslinien der Anti-Myelom-Therapie erhalten haben. Probanden, die sich in Kohorte B und Kohorte C (POM+DARA+LD-dex) einschreiben, müssen 1 oder 2 vorherige Behandlungslinien einer Anti-Myelom-Therapie erhalten haben.
    3. Alle Probanden müssen eine vorherige Behandlung mit LEN oder einem LEN-haltigen Regime für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen als letztes Behandlungsregime erhalten haben.
    4. Alle Probanden müssen während oder nach ihrer letzten Antimyelomtherapie eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen.
    5. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
    6. Die Probanden müssen einen ICD verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
    7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
    8. Alle Probanden müssen beim Screening eine angemessene Knochenmarkprobe vorlegen, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von myelodysplastischen Veränderungen definitiv bewertet.
    9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP†) müssen zustimmen, 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung* gleichzeitig zu verwenden oder während der Teilnahme an der Studie (einschließlich während der Einnahmeunterbrechungen) mindestens 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten. und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung und muss während dieses Zeitraums regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen. Für Probanden, die in Kohorte B und Kohorte C eingeschrieben sind, werden Schwangerschaftsverhütung und -tests bis 3 Monate nach der letzten Daratumumab-Dosis fortgesetzt.
    10. Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht zu stillen. Weibliche Probanden, die in Kohorte B und Kohorte C aufgenommen wurden, müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und bis 3 Monate nach der letzten Daratumumab-Dosis auf das Stillen und das Spenden von Eizellen zu verzichten.
    11. Männer müssen sich bereit erklären, bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP während der Teilnahme an der Studie und für 28 Tage nach Beendigung dieser Studie ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat. Männliche Probanden, die in Kohorte B und Kohorte C aufgenommen wurden, müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Daratumumab-Dosis bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP ein Latexkondom zu verwenden.
    12. Männer müssen außerdem zustimmen, während der Behandlungsphase und für 28 Tage nach Beendigung dieser Studienbehandlung auf Samen- oder Spermaspenden zu verzichten. Männliche Probanden, die in Kohorte B und Kohorte C aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, während der Behandlungsphase und bis 3 Monate nach der letzten Daratumumab-Dosis auf die Spende von Samen oder Sperma zu verzichten.
    13. Alle Probanden müssen zustimmen, während der Studientherapie und für 28 Tage nach Beendigung dieser Studienbehandlung auf Blutspenden zu verzichten.

    14. Alle Probanden müssen zustimmen, keine Medikamente zu teilen.

      Ausschlusskriterien:

      Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus:

    1. Jede der folgenden Laboranomalien:

      • Absolute Neutrophilenzahl < 1.000/μl

      • Thrombozytenzahl < 75.000/μl bei Personen, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind; oder eine Thrombozytenzahl < 30.000/μl bei Patienten, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind.

      • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/min), die eine Dialyse erfordert.

      • Korrigiertes Serumcalcium > 11,5 mg/dl (> 2,8 mmol/l)
      • Hämoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; vorherige Transfusion von roten Blutkörperchen oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ist erlaubt)
      • Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); oder > 3,0 x ULN für Patienten mit hereditärer gutartiger Hyperbilirubinämie

    2. Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, das Subjekt war länger als 5 Jahre frei von der Krankheit. Zulässige Ausnahmen sind:

      • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

      • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust

      • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM [Tumor, Lymphknoten, Metastasen]-Stadium von T1a oder T1b)

    3. Vorherige Therapie mit Pomalidomid oder Daratumumab
    4. Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, LEN oder Dex (dies schließt Ausschlag ≥ Grad 3 während einer vorherigen Thalidomid- oder LEN-Therapie ein)
    5. Studienteilnehmer, die weniger als 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten haben und die die immunsuppressive Behandlung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht abgesetzt haben und derzeit auf eine solche Behandlung angewiesen sind.

    6. Fächer mit einem der folgenden Punkte:

      • Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse III oder IV)

      • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
      • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich der Prinzmetal-Variante der Angina pectoris

    7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden erhalten haben:

      • Größerer chirurgischer Eingriff (Kyphoplastie gilt nicht als größerer chirurgischer Eingriff)

      • Verwendung einer medikamentösen Therapie gegen das Myelom

    8. Verwendung von Prüfpräparaten, einschließlich zur Behandlung des multiplen Myeloms, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Behandlung, sofern nicht vom Sponsor genehmigt.
    9. Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Resorption von Pomalidomid signifikant verändern können.
    10. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer antithrombotischen prophylaktischen Behandlung zu unterziehen
    11. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
    12. Schwangere oder stillende Frauen

    13. Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive infektiöse Hepatitis A, B oder C; oder chronische Hepatitis B oder C

      Alle Probanden werden auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (antiHBs) und Hepatitis-B-Kernantikörper (antiHBc) getestet. Personen mit den folgenden serologischen Tests gelten als nicht teilnahmeberechtigt:

      • HBsAg-positiv
      • HBsAg-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv und nachweisbare virale DNA

      Notiz:

      • Probanden, die HBsAg-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv und virale DNA-negativ sind, sind teilnahmeberechtigt. Für diese Personen werden eine DNA-Überwachung und eine prophylaktische Medikation zur HBV-Reaktivierung gemäß der örtlichen Praxis empfohlen.
      • Probanden, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind, sind teilnahmeberechtigt (Anti-HBs-positiv, Anti-HBc-negativ und HBsAg-negativ).

      Alle Probanden werden auf Hepatitis-C-Antikörper getestet. Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie bekanntermaßen seropositiv für das Hepatitis-C-Virus sind.

      Notiz:

      • Probanden, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv sind, aber 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung keine nachweisbare virale RNA aufweisen, sind teilnahmeberechtigt.

    14. Für Probanden, die sich in Kohorte B und Kohorte C einschreiben – Proband hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit gegen Mannitol, Kortikosteroide, monoklonale Antikörper oder menschliche Proteine ​​oder deren Hilfsstoffe (siehe Daratumumab IB) oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pomalidomid + Dexamethason
Jede in die Studie aufgenommene Person nimmt an den Tagen 1-21 einmal täglich Pomalidomid (4 mg) und Dexamethason 40 mg/Tag (< 75 Jahre) oder 20 mg/Tag (> 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • dex
Arzneimittel: Pomalidomid
Andere Namen:
  • CC-4047
Experimental: Pomalidomid + Dexamethason + Daratumumab

Jedes in die Studie aufgenommene Subjekt nimmt an den Tagen 1-21 einmal täglich Pomalidomid (4 mg) und Dexamethason 40 mg/Tag (< 75 Jahre) oder 20 mg/Tag (> 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus und Daratumumab intravenös (i.v.) mit einer Anfangsdosis von 16 mg/kg nach folgendem Schema verabreicht:

  • Tage 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus für Zyklus 1 und Zyklus 2
  • Tage 1 und 15 für Zyklus 3 bis Zyklus 6
  • Tag 1 für Zyklus 7 und jeden Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • dex
Arzneimittel: Pomalidomid
Andere Namen:
  • CC-4047
Arzneimittel: Daratumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR).

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours
From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates.
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause. If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: From first dose until the first documented response (Up to 130 months)

TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)

TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-4047-MM-014

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