Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason eller pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason og Daratumumab hos pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom etter lenalidomid-basert terapi i første eller andre linje. (POM MM 014)

21. mai 2026 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, multikohort, åpen studie av pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason eller pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason og Daratumumab hos pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom etter lenalidomid i det første eller Therapydomid Andre linjeinnstilling.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pomalidomid (POM) og lavdose deksametason (LD-Dex) (Kohort A) eller kombinasjonen av pomalidomid (POM), daratumumab (DARA) og lavdose deksametason (LD- Dex) (Kohort B) hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt en første- eller andrelinjebehandling med lenalidomidbasert terapi.

Denne studien vil teste hypotesen for kohort A om at andelen pasienter vil ha en total responsrate (ORR) på > 30 % for å avsløre at pomalidomid er effektivt hos forhåndsbehandlede pasienter som er refraktære overfor lenalidomid.

Denne studien vil teste hypotesen for kohort B om at andelen pasienter vil ha en total responsrate (ORR) på > 70 % for å avsløre at POM+DARA+LD-Dex er effektivt hos forhåndsbehandlede pasienter som er refraktære overfor lenalidomid.

Denne studien vil teste hypotesen for kohort C om at andelen pasienter vil ha en total responsrate (ORR) på >60 % for å avsløre at POM+DARA+LD-Dex er effektivt hos forhåndsbehandlede pasienter som er refraktære overfor lenalidomid. Denne behandlingen vil kun være hos japanske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase 2, multisenter, multikohort, åpen studie av pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason eller pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason og daratumumab hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose etter lenalidomidbasert terapi i den første eller andre linjeinnstilling.

Denne studien vil vurdere, samlet responsrate (ORR), total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), varighet av respons (DoR), tid til respons (TTR), tid til progresjon (TTP) og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 113
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 144
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 114
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Local Institution - 139
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Local Institution - 140
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 112
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 117
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Local Institution - 126
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • Local Institution - 137
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1670
        • Local Institution - 109
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Local Institution - 104
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Local Institution - 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 138
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 145
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Local Institution - 127
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Local Institution - 133
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 136
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 134
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Local Institution - 142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Local Institution - 103
    • Michigan
      • Gross Pointe, Michigan, Forente stater, 48236
        • Local Institution - 146
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Local Institution - 102
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Local Institution - 118
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Local Institution - 129
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Local Institution - 149
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Local Institution - 130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 115
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 123
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Local Institution - 121
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Local Institution - 122
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 135
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 131
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Local Institution - 128
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Local Institution - 143
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Local Institution - 106
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 208
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 204
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 202
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 203
      • Shibukawa-shi, Gunma-ken, Japan, 377-0280
        • Local Institution - 206
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 207
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 205
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 119

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Voksne (alder ≥ 18 år ved signering av ICD) med dokumentert diagnose av MM og målbar sykdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer).
    2. Forsøkspersoner som melder seg inn i kohort A (POM+LD-dex) må ha mottatt 2 tidligere behandlingslinjer med antimyelomterapi. Forsøkspersoner som melder seg inn i Cohort B og Cohort C (POM+DARA+LD-dex) må ha mottatt 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer med antimyelomterapi.
    3. Alle forsøkspersoner må ha mottatt tidligere behandling med LEN eller et LEN-holdig regime i minst 2 påfølgende sykluser som det siste behandlingsregimet.
    4. Alle forsøkspersoner må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter siste antimyelombehandling.
    5. Forsøkspersoner må ha en resultatstatusscore på 0, 1 eller 2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    6. Forsøkspersonene må forstå og frivillig signere en ICD før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
    7. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
    8. Alle forsøkspersoner må gi en tilstrekkelig benmargsprøve ved screening som definitivt evaluerer tilstedeværelse eller fravær av myelodysplastiske endringer.
    9. Kvinner med fertil alder (FCBP†) må godta å bruke 2 pålitelige prevensjonsformer* samtidig eller praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, mens de deltar i studien (inkludert under doseavbrudd), og i minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling og må godta regelmessig graviditetstesting i løpet av denne tidsrammen. For forsøkspersoner som er registrert i kohort B og kohort C, vil graviditetsforebygging og -testing fortsette inntil 3 måneder etter siste dose av daratumumab.
    10. Kvinner må godta å avstå fra amming under studiedeltakelsen og 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner som er registrert i kohort B og kohort C må godta å avstå fra å amme og donere egg under studiedeltakelsen og inntil 3 måneder etter siste dose daratumumab.
    11. Menn må godta å bruke latekskondom under all seksuell kontakt med FCBP mens de deltar i studien og i 28 dager etter seponering fra denne studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. Mannlige forsøkspersoner som er registrert i kohort B og kohort C må godta å bruke latekskondom under enhver seksuell kontakt med FCBP mens de deltar i studien og inntil 3 måneder etter siste dose daratumumab.
    12. Menn må også godta å avstå fra å donere sæd eller sæd under behandlingsfasen og i 28 dager etter seponering av denne studiebehandlingen. Mannlige forsøkspersoner som er registrert i kohort B og kohort C må også godta å avstå fra å donere sæd eller sæd under behandlingsfasen og inntil 3 måneder etter siste dose av daratumumab.
    13. Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod mens de er på studieterapi og i 28 dager etter seponering fra denne studiebehandlingen.
    14. Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke dele medisiner.

      Ekskluderingskriterier:

      Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studieregistrering:

    1. Noen av følgende laboratorieavvik:

      • Absolutt nøytrofiltall < 1000/μL

      • Blodplateantall < 75 000/μL for forsøkspersoner hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller; eller et blodplatetall < 30 000/μL for forsøkspersoner hvor ≥ 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller.

      • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) som krever dialyse.

      • Korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dL (> 2,8 mmol/L)
      • Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere transfusjon av røde blodlegemer eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt)
      • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
      • Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); eller > 3,0 x ULN for personer med arvelig benign hyperbilirubinemi
    2. Tidligere maligniteter, andre enn MM, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i mer enn 5 år. Tillatte unntak inkluderer følgende:

      •Basal- eller plateepitelkarsinom i huden

      •Karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet

      • Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM [tumor, noder, metastase] stadium av T1a eller T1b)

    3. Tidligere behandling med pomalidomid eller daratumumab
    4. Overfølsomhet overfor thalidomid, LEN eller dex (dette inkluderer ≥ grad 3 utslett under tidligere thalidomid- eller LEN-behandling)
    5. Pasienter som mottok en allogen benmarg eller allogen perifert blodstamcelletransplantasjon mindre enn 12 måneder før oppstart av studiebehandling og som ikke har avbrutt immunsuppressiv behandling i minst 4 uker før oppstart av studiebehandling og er for tiden avhengig av slik behandling.
    6. Emner med ett av følgende:

      • Kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association klasse III eller IV)

      • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før start av studiebehandling
      • Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetals variant angina pectoris
    7. Forsøkspersoner som mottok noe av følgende innen 14 dager etter oppstart av studiebehandling:

      • Større kirurgi (kyfoplastikk regnes ikke som større kirurgi)

      • Bruk av all myelombehandling

    8. Bruk av undersøkelsesmidler inkludert for behandling av multippelt myelom innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av behandlingen, med mindre det er godkjent av sponsoren.
    9. Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre den orale absorpsjonen av pomalidomid betydelig.
    10. Personer som ikke kan eller vil gjennomgå antitrombotisk profylaktisk behandling
    11. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke deltakelse i studien, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
    12. Gravide eller ammende kvinner
    13. Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV); aktiv smittsom hepatitt A, B eller C; eller kronisk hepatitt B eller C

      Alle forsøkspersoner vil bli testet for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (antiHBs) og hepatitt B kjerneantistoff (antiHBc). Personer med følgende serologiske tester anses som ikke kvalifiserte:

      • HBsAg positiv
      • HBsAg-negativ, anti-HBs-positiv og/eller anti-HBc-positiv og påvisbart viralt DNA

      Merk:

      • Personer som er HBsAg-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, viralt DNA-negative er kvalifisert. For disse fagene anbefales DNA-overvåking og profylaktisk medisin for HBV-reaktivering i henhold til lokal praksis.
      • Personer som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksinasjon er kvalifisert (anti-HBs-positive, anti-HBc-negative og HBsAg-negative).

      Alle forsøkspersoner vil bli testet for hepatitt C-antistoff. Forsøkspersoner er ikke kvalifisert hvis de er kjent seropositive for hepatitt C-virus.

      Merk:

      • Personer som er hepatitt C-antistoff-positive, men som ikke viser noe påvisbart viralt RNA i 6 måneder før oppstart av studiebehandling er kvalifisert.

    14. For personer som melder seg inn i kohort B og kohort C - Forsøkspersonen har kjent allergi, overfølsomhet overfor mannitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer (se Daratumumab IB), eller kjent følsomhet for produkter avledet fra pattedyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pomalidomid + deksametason
Hvert forsøksperson som er registrert i studien vil ta oralt pomalidomid (4 mg) én gang daglig på dag 1-21 og deksametason 40 mg/dag (< 75 år gammel) eller 20 mg/dag (>75 år gammel) på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • dex
Andre navn:
  • CC-4047
Eksperimentell: Pomalidomid + Deksametason + Daratumumab

Hvert forsøksperson som er registrert i studien vil ta oralt pomalidomid (4 mg) én gang daglig på dag 1-21 og deksametason 40 mg/dag (< 75 år gammel) eller 20 mg/dag (>75 år gammel) på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus og daratumumab administrert intravenøst ​​(IV) med en startdose på 16 mg/kg etter følgende skjema:

  • Dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus for syklus 1 og syklus 2
  • Dag 1 og 15 for syklus 3 til og med syklus 6
  • Dag 1 for syklus 7 og hver syklus deretter til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • dex
Andre navn:
  • CC-4047

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR).

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours

From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates.

From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause. If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates

From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Time to Response (TTR)
Tidsramme: From first dose until the first documented response (Up to 130 months)

TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates

From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)

TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates

From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere