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泊马度胺联合低剂量地塞米松或泊马度胺联合低剂量地塞米松和达雷妥尤单抗在一线或二线环境中接受以来那度胺为基础的治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤的受试者 (POM MM 014)

2026年5月21日 更新者：Celgene

Pomalidomide 联合低剂量地塞米松或 Pomalidomide 联合低剂量地塞米松和 Daratumumab 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的第 2 期、多中心、多队列、开放标签研究第二行设置。

该试验将评估泊马度胺 (POM) 和低剂量地塞米松 (LD-Dex) 联合用药（队列 A）或泊马度胺 (POM)、达雷妥尤单抗 (DARA) 和低剂量地塞米松联合用药 (LD-Dex) 的疗效和安全性Dex）（队列 B）在接受过基于来那度胺治疗的一线或二线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中。

该试验将检验队列 A 的假设，即总缓解率 (ORR) > 30% 的患者比例，以揭示泊马度胺对既往接受过来那度胺难治性治疗的患者有效。

该试验将检验队列 B 的假设，即总反应率 (ORR) > 70% 的患者比例，以揭示 POM+DARA+LD-Dex 对来那度胺难治性预治疗患者有效。

该试验将检验队列 C 的假设，即总反应率 (ORR) > 60% 的患者比例，以揭示 POM + DARA + LD-Dex 对来那度胺难治性预治疗患者有效。 这种治疗将只针对日本患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项关于泊马度胺联合低剂量地塞米松或泊马度胺联合低剂量地塞米松和达雷妥尤单抗治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者的第 2 期、多中心、多队列、开放标签研究第二行设置。

该试验将评估总反应率 (ORR)、总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、反应持续时间 (DoR)、反应时间 (TTR)、进展时间 (TTP) 和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Local Institution - 113
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Local Institution - 144
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 114
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Local Institution - 139
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
        • Local Institution - 140
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 112
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 148
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Local Institution - 117
  • 日本
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 208
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 204
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 202
      • Okayama、日本、701-1192
        • Local Institution - 203
      • Shibukawa-shi, Gunma-ken、日本、377-0280
        • Local Institution - 206
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Local Institution - 207
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution - 205
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution - 119
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Local Institution - 126
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • Local Institution - 137
      • Los Angeles、California、美国、90095-1670
        • Local Institution - 109
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Local Institution - 104
      • Whittier、California、美国、90603
        • Local Institution - 108
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 138
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Local Institution - 145
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Local Institution - 127
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Local Institution - 133
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution - 136
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 134
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Local Institution - 142
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • Local Institution - 103
    • Michigan
      • Gross Pointe、Michigan、美国、48236
        • Local Institution - 146
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Local Institution - 102
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Local Institution - 118
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Local Institution - 129
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Local Institution - 149
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Local Institution - 130
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 115
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 123
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Local Institution - 121
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Local Institution - 122
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Local Institution - 135
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 131
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Local Institution - 128
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Local Institution - 143
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Local Institution - 106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下标准才能参加研究：

    1. 成人（签署 ICD 时年龄≥18 岁）有 MM 诊断记录和可测量疾病（血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 或尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时）。
    2. 参加队列 A (POM+LD-dex) 的受试者必须接受过 2 个先前的抗骨髓瘤治疗线。 参加队列 B 和队列 C（POM+DARA+LD-dex）的受试者必须接受过 1 或 2 个先前的抗骨髓瘤治疗。
    3. 所有受试者必须接受过 LEN 或含有 LEN 的方案至少连续 2 个周期作为最近的治疗方案。
    4. 所有受试者必须在其最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录疾病进展。
    5. 受试者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分必须为 0、1 或 2。
    6. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICD。
    7. 受试者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
    8. 所有受试者必须在筛选时提供足够的骨髓样本，以明确评估是否存在骨髓增生异常变化。
    9. 具有生育潜力的女性 (FCBP†) 必须同意同时使用 2 种可靠的避孕方式*或在开始研究药物前至少 28 天完全戒除异性接触，同时参与研究（包括剂量中断期间），停用研究治疗药物后至少 28 天，并且必须同意在此期间定期进行妊娠检测。 对于加入队列 B 和队列 C 的受试者，妊娠预防和测试将持续到最后一次达雷妥尤单抗给药后 3 个月。
    10. 女性必须同意在参与研究期间和停用研究药物后 28 天停止母乳喂养。 在队列 B 和队列 C 中登记的女性受试者必须同意在研究参与期间和最后一次 daratumumab 给药后 3 个月内放弃母乳喂养和捐卵。
    11. 男性必须同意在参与研究期间与 FCBP 的任何性接触期间以及从该研究中止后的 28 天内使用乳胶避孕套，即使他已经成功进行了输精管结扎术。 在队列 B 和队列 C 中登记的男性受试者必须同意在参与研究期间与 FCBP 的任何性接触期间使用乳胶避孕套，直到最后一次 daratumumab 剂量后 3 个月。
    12. 男性还必须同意在治疗阶段和停止本研究治疗后的 28 天内不捐献精液或精子。 在队列 B 和队列 C 中登记的男性受试者还必须同意在治疗期间和最后一次达雷妥尤单抗给药后 3 个月内不捐献精液或精子。
    13. 所有受试者必须同意在接受研究治疗期间以及停止本研究治疗后 28 天内不献血。

    14. 所有受试者必须同意不共享药物。

      排除标准：

      存在以下任何一项都会将受试者排除在研究注册之外：

    1. 任何以下实验室异常：

      • 中性粒细胞绝对计数 < 1,000/μL

      • 对于< 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者，血小板计数< 75,000/μL；对于 ≥ 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者，血小板计数 < 30,000/μL。

      • 需要透析的严重肾功能损害（肌酐清除率[CrCl] < 30 mL/min）。

      • 校正血清钙 > 11.5 mg/dL (> 2.8 mmol/L)
      • 血红蛋白 < 8 g/dL（< 4.9 mmol/L；之前允许输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）
      • 血清 SGOT/AST 或 SGPT/ALT > 3.0 x 正常上限 (ULN)
      • 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)；或 > 3.0 x ULN 对于患有遗传性良性高胆红素血症的受试者

    2. 除 MM 外，既往有恶性肿瘤病史，除非受试者已远离该病 5 年以上。 允许的例外情况包括：

      •皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌

      •宫颈或乳房原位癌

      • 前列腺癌的偶然组织学发现（TNM [肿瘤、淋巴结、转移] T1a 或 T1b 分期）

    3. 既往使用泊马度胺或达雷妥尤单抗治疗
    4. 对沙利度胺、LEN 或右旋糖皮质激素过敏（这包括在之前的沙利度胺或 LEN 治疗期间≥ 3 级皮疹）
    5. 在研究治疗开始前不到 12 个月接受同种异体骨髓或异体外周血干细胞移植并且在研究治疗开始前至少 4 周未停止免疫抑制治疗且目前依赖此类治疗的受试者。

    6. 具有以下任何一项的受试者：

      • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）

      • 开始研究治疗前 12 个月内发生心肌梗塞
      • 不稳定或控制不佳的心绞痛，包括 Prinzmetal 变异型心绞痛

    7. 在研究治疗开始后 14 天内接受过以下任何一种治疗的受试者：

      • 大手术（后凸成形术不被视为大手术）

      • 使用任何抗骨髓瘤药物治疗

    8. 在 28 天或 5 个治疗半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物，包括用于治疗多发性骨髓瘤，除非申办者批准。
    9. 胃肠道疾病的发生率可能会显着改变 Pomalidomide 的口服吸收。
    10. 不能或不愿接受抗血栓预防性治疗的受试者
    11. 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会妨碍参与研究或干扰研究结果的解释
    12. 怀孕或哺乳期女性

    13. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性；活动性传染性甲型、乙型或丙型肝炎；或慢性乙型或丙型肝炎

      所有受试者都将接受乙肝表面抗原 (HBsAg)、乙肝表面抗体 (antiHBs) 和乙肝核心抗体 (antiHBc) 检测。 具有以下血清学检测的受试者被认为不符合条件：

      • HBsAg阳性
      • HBsAg 阴性、抗-HBs 阳性和/或抗-HBc 阳性和可检测的病毒 DNA

      笔记：

      • HBsAg 阴性、抗-HBs 阳性和/或抗-HBc 阳性、病毒 DNA 阴性的受试者符合条件。 对于这些受试者，建议根据当地实践进行 DNA 监测和 HBV 再激活的预防性药物治疗。
      • 由于乙型肝炎病毒疫苗接种而呈血清反应阳性的受试者符合条件（抗-HBs 阳性、抗-HBc 阴性和 HBsAg 阴性）。

      所有受试者都将接受丙型肝炎抗体检测。 如果已知丙型肝炎病毒血清反应阳性，则受试者不合格。

      笔记：

      • 丙型肝炎抗体呈阳性但在研究治疗开始前 6 个月未显示可检测到的病毒 RNA 的受试者符合资格。

    14. 对于加入队列 B 和队列 C 的受试者——受试者已知过敏，对甘露醇、皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白质或其赋形剂（参见 Daratumumab IB）过敏，或已知对哺乳动物衍生产品过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泊马度胺+地塞米松
参加研究的每个受试者将在第 1-21 天每天口服一次泊马度胺（4 毫克），并在第 1、8、8 天每天口服 40 毫克（< 75 岁）或 20 毫克（> 75 岁）地塞米松28 天周期的第 15 天和第 22 天。
药品：地塞米松
其他名称：
  • 敏捷
药品：泊马度胺
其他名称：
  • CC-4047
实验性的：泊马度胺 + 地塞米松 + 达雷木单抗

参加研究的每位受试者将在第 1-21 天每天口服一次泊马度胺（4 毫克），并在第 1、8、8 天每天服用 40 毫克（< 75 岁）或 20 毫克/天（> 75 岁）的地塞米松28 天周期的第 15 天和第 22 天和达雷妥尤单抗以 16 mg/kg 的起始剂量静脉内 (IV) 给药，时间表如下：

  • 第 1 周期和第 2 周期的 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天
  • 第 3 周期到第 6 周期的第 1 天和第 15 天
  • 第 7 周期的第 1 天和此后每个周期直到疾病进展
药品：地塞米松
其他名称：
  • 敏捷
药品：泊马度胺
其他名称：
  • CC-4047
药品：达雷木单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR).

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours
From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates.
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Overall Survival (OS)
大体时间：From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause. If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
Duration of Response (DoR)
大体时间：From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Time to Response (TTR)
大体时间：From first dose until the first documented response (Up to 130 months)

TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
Time to Progression (TTP)
大体时间：From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)

TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
大体时间：From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月29日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年5月26日

研究注册日期

首次提交

2013年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月17日

首次发布 (估计的)

2013年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-4047-MM-014

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