Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidi yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin tai pomalidomidin yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin ja daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma Lenalidomidipohjaisen hoidon jälkeen ensimmäisen tai toisen rivin asetuksella (POM MM 014)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 2, monikeskus, monikohortti, avoin tutkimus pomalidomidista yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin tai pomalidomidin kanssa yhdessä pienen annoksen deksametasonin ja daratumumabin kanssa potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma lenrapydomidiin perustuvan ensimmäisen tai lenrapydomidipohjaisen myelooman jälkeen Toisen rivin asetus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pomalidomidin (POM) ja pieniannoksisen deksametasonin (LD-Dex) yhdistelmän (kohortti A) tai pomalidomidin (POM), daratumumabin (DARA) ja pieniannoksisen deksametasonin (LD-) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta. Dex) (kohortti B) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet ensimmäisen tai toisen linjan lenalidomidipohjaista hoitoa.

Tässä tutkimuksessa testataan A-kohortin hypoteesia, jonka mukaan potilaiden osuudella kokonaisvasteprosentti (ORR) on > 30 %, mikä osoittaa, että pomalidomidi on tehokas esihoitoa saaneilla potilailla, jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille.

Tässä tutkimuksessa testataan kohortin B hypoteesia, jonka mukaan potilaiden osuudella kokonaisvasteprosentti (ORR) on > 70 %, mikä osoittaa, että POM+DARA+LD-Dex on tehokas esihoitoa saaneilla potilailla, jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille.

Tässä tutkimuksessa testataan kohortin C hypoteesia, jonka mukaan potilaiden osuudella kokonaisvasteprosentti (ORR) on > 60 %, mikä paljastaa, että POM+DARA+LD-Dex on tehokas esihoidetuilla potilailla, jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille. Tämä hoito on tarkoitettu vain japanilaisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2, monikeskus, monikohortti, avoin tutkimus pomalidomidista yhdessä pieniannoksisen deksametasonin tai pomalidomidin yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin ja daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma lenalidomidipohjaisen hoidon jälkeen toisen rivin asetus.

Tässä kokeessa arvioidaan kokonaisvasteprosenttia (ORR), kokonaiseloonjäämistä (OS), etenemisvapaata selviytymistä (PFS), vasteen kestoa (DoR), vasteaikaa (TTR), etenemisaikaa (TTP) ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Local Institution - 208
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 204
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 202
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Local Institution - 203
      • Shibukawa-shi, Gunma-ken, Japani, 377-0280
        • Local Institution - 206
      • Toyohashi, Japani, 441-8570
        • Local Institution - 207
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Local Institution - 205
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 113
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 144
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 114
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Local Institution - 139
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 140
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 117
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 119
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Local Institution - 126
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • Local Institution - 137
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
        • Local Institution - 109
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Local Institution - 104
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Local Institution - 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 138
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 145
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Local Institution - 127
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Local Institution - 133
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 136
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 134
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Local Institution - 142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Local Institution - 103
    • Michigan
      • Gross Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Local Institution - 146
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Local Institution - 102
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Local Institution - 118
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Local Institution - 129
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Local Institution - 149
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Local Institution - 130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 115
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 123
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Local Institution - 121
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Local Institution - 122
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 135
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 131
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Local Institution - 128
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Local Institution - 143
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Local Institution - 106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta ICD:n allekirjoitushetkellä), joilla on dokumentoitu MM-diagnoosi ja mitattavissa oleva sairaus (seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia).
    2. Kohorttiin A (POM+LD-dex) ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytynyt saada kaksi aikaisempaa myeloomahoitoa. Kohorttiin B ja C (POM+DARA+LD-dex) ilmoittautuneiden potilaiden on täytynyt saada yksi tai kaksi aikaisempaa myeloomahoitoa.
    3. Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada aikaisempaa LEN-hoitoa tai LEN:tä sisältävää hoitoa vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan viimeisimpänä hoito-ohjelmana.
    4. Kaikilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen antimyeloomahoidon aikana tai sen jälkeen.
    5. Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2.
    6. Tutkittavien on ymmärrettävä ICD ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
    7. Tutkittavien tulee pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
    8. Kaikkien koehenkilöiden on toimitettava seulonnassa riittävä luuydinnäyte, joka arvioi lopullisesti myelodysplastisten muutosten olemassaolon tai puuttumisen.
    9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP†) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää* samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista vähintään 28 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien annosten keskeytysten aikana), ja vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, ja hänen on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin tänä aikana. B- ja C-kohortissa ilmoitetuilla potilailla raskauden ehkäisyä ja testausta jatketaan 3 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen.
    10. Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Kohorttiin B ja C kohorttiin ilmoittautuneiden naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä ja munien luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen.
    11. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia. B- ja C-kohortissa mukana olevien miespuolisten tutkimushenkilöiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia kaikissa FCBP-kontakteissa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen.
    12. Miesten on myös suostuttava pidättymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta hoitovaiheen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Kohorttiin B ja C kohorttiin ilmoittautuneiden miespuolisten tutkimushenkilöiden on myös suostuttava pidättymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta hoitovaiheen aikana ja 3 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen.
    13. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimushoidon aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

    14. Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan jakamatta lääkkeitä.

      Poissulkemiskriteerit:

      Jokin seuraavista sulkee kohteen pois opintoihin ilmoittautumisesta:

    1. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/μl

      • Verihiutalemäärä < 75 000/μL henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % on plasmasoluja; tai verihiutaleiden määrä < 30 000/μl henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja.

      • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min), joka vaatii dialyysiä.

      • Korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dL (> 2,8 mmol/L)
      • Hemoglobiini < 8 g/dl (< 4,9 mmol/L; aiempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu)
      • Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
      • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/L); tai > 3,0 x ULN potilailla, joilla on perinnöllinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia

    2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MM, ellei kohde ole ollut taudista vapaa yli 5 vuotta. Sallittuja poikkeuksia ovat seuraavat:

      •Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä

      • Kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ

      • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (TNM [kasvain, solmut, metastaasi] vaihe T1a tai T1b)

    3. Aikaisempi hoito pomalidomidilla tai daratumumabilla
    4. Yliherkkyys talidomidille, LEN:lle tai dexille (tämä sisältää ≥ asteen 3 ihottuman aiemman talidomidi- tai LEN-hoidon aikana)
    5. Koehenkilöt, jotka saivat allogeenisen luuytimen tai allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron alle 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista ja jotka eivät ole lopettaneet immunosuppressiivista hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista ja ovat tällä hetkellä riippuvaisia ​​tällaisesta hoidosta.

    6. Aiheet, joilla on jokin seuraavista:

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY Heart Associationin luokka III tai IV)

      • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
      • Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetalin variantti angina pectoris

    7. Koehenkilöt, jotka saivat jotakin seuraavista 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

      • Suuri leikkaus (kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena)

      • Minkä tahansa myeloomalääkkeen käyttö

    8. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö mukaan lukien multippelin myelooman hoitoon 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä hoidosta, ellei toimeksiantaja ole hyväksynyt sitä.
    9. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa pomalidomidin oraalista imeytymistä.
    10. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista profylaktista hoitoa
    11. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
    12. Raskaana olevat tai imettävät naiset

    13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus; aktiivinen tarttuva hepatiitti A, B tai C; tai krooninen hepatiitti B tai C

      Kaikilta koehenkilöiltä testataan hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (antiHBs) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (antiHBc). Koehenkilöt, joille on tehty seuraavat serologiset testit, eivät ole kelvollisia:

      • HBsAg positiivinen
      • HBsAg-negatiivinen, anti-HBs-positiivinen ja/tai anti-HBc-positiivinen ja havaittavissa oleva virus-DNA

      Huomautus:

      • Koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, anti-HBs-positiivisia ja/tai anti-HBc-positiivisia, virus-DNA-negatiivisia, ovat kelvollisia. Näille henkilöille suositellaan DNA-seurantaa ja profylaktista lääkitystä HBV:n uudelleenaktivoimiseksi paikallisen käytännön mukaisesti.
      • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotuksen vuoksi, ovat kelvollisia (anti-HBs-positiiviset, anti-HBc-negatiiviset ja HBsAg-negatiiviset).

      Kaikilta koehenkilöiltä testataan hepatiitti C -vasta-aineita. Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos heidän tiedetään olevan seropositiivisia hepatiitti C -virukselle.

      Huomautus:

      • Tutkittavat, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, mutta joilla ei ole havaittavissa olevaa virus-RNA:ta 6 kuukauteen ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat kelpoisia.

    14. B- ja C-kohortissa ilmoitetuilla koehenkilöillä on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä mannitolille, kortikosteroideille, monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille (katso Daratumumab IB) tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pomalidomidi + deksametasoni
Jokainen tutkimukseen osallistunut henkilö ottaa suun kautta pomalidomidia (4 mg) kerran päivässä päivinä 1–21 ja deksametasonia 40 mg/vrk (< 75-vuotiaat) tai 20 mg/vrk (>75-vuotiaat) päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklistä.
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • dex
Lääke: Pomalidomidi
Muut nimet:
  • CC-4047
Kokeellinen: Pomalidomidi + deksametasoni + daratumumabi

Jokainen tutkimukseen osallistunut henkilö ottaa suun kautta pomalidomidia (4 mg) kerran päivässä päivinä 1-21 ja deksametasonia 40 mg/vrk (< 75-vuotiaat) tai 20 mg/vrk (>75-vuotiaat) päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklistä ja daratumumabia annettuna laskimoon (IV) aloitusannoksella 16 mg/kg seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Päivät 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklistä jaksoille 1 ja 2
  • Päivät 1 ja 15 jaksoille 3 - 6
  • Päivä 1 syklille 7 ja jokainen sykli sen jälkeen taudin etenemiseen asti
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • dex
Lääke: Pomalidomidi
Muut nimet:
  • CC-4047
Lääke: Daratumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR).

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours
From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates.
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause. If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)

DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From first dose until the first documented response (Up to 130 months)

TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria.

CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
Time to Progression (TTP)
Aikaikkuna: From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)

TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment.

Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates
From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-4047-MM-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa