口腔または中咽頭の局所進行 SCC 患者の治療における NBTXR3 および放射線療法
2022年12月26日 更新者：Nanobiotix
口腔または中咽頭の局所進行扁平上皮癌患者における強度変調放射線療法によって活性化されたNBTXR3の第I相用量漸増/用量拡大研究
理論的根拠: 口腔のがんは、西側諸国の頭頸部がんの 30% を占めています。
中咽頭は口腔の後方に続き、鼻咽頭 (上) と喉頭咽頭 (下) につながっています。
また、原発性頭頸部がんの頻繁な部位でもあります。
これらの構造は、嚥下、呼吸、および発話において重要な役割を果たします。
局所進行中咽頭がんは、空気の流れを妨げたり、筋肉や神経に浸潤したりする可能性があり、局所機能を著しく妨げます。
65 歳以上の患者における頭頸部扁平上皮がんの発生率は高く、米国のサーベイランス、疫学、および最終結果のレジストリで記録されているように、この集団では 47% が発生しています。
治療戦略に関しては、放射線療法と化学療法または生物製剤との関連は、より高い毒性という欠点を伴う転帰の有意な改善を示しているか、または 2 つのメタ分析で示されているように、高齢患者の生存率は改善されていません。
NBTXR3 と放射線療法は、シスプラチンを投与できない 65 歳以上の患者の根治的治療と局所構造および機能の保存を可能にする、がん細胞の死滅と完全な腫瘍縮小を促進する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者は、腫瘍内注射として1日目にNBTXR3の単回投与を受け、その後24時間後（2日目）に強度変調放射線療法が開始され、7週間が完了するまで、つまり70グレイ、2グレイ/フラクション。
腫瘍が完全に縮小した患者は、放射線療法後の評価のために、治療訪問の終了まで追跡されます。
腫瘍がベースラインサイズの 50% 以上縮小していない患者は、放射線療法を中止し、サルベージ腫瘍手術を受ける場合があります。
その後、すべての患者は、安全性評価と癌疾患の状態について、試験終了まで 8 週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid、スペイン
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Hungarian Defense Forces Hospital
-
Budapest、ハンガリー
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille、フランス、13385
- Hôpital La Timone
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
-
Kielce、ポーランド
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Lublin、ポーランド
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tomaszów Mazowiecki、ポーランド
- NU-MED, Provita Prolife
-
Zamość、ポーランド
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者、または
- シスプラチンを投与できない65歳以上70歳未満の患者、または
- シスプラチン禁忌、シスプラチンやセツキシマブ不耐症、併用化学放射線療法が受けられない患者（年齢問わず）
- -組織学的または細胞学的に確認された口腔または中咽頭の扁平上皮癌（SCC）
- -AJCCガイドライン（第8版、2018年）によるT3またはT4原発腫瘍またはステージIIIまたはIVA
- -陰性のPETスキャンまたはCTスキャンによって決定されるように、遠隔転移性疾患の証拠はありません
- 注射による腫瘍内移植に臨床的に適格
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
骨髄の適切な機能:
- 白血球 (WBC) > 3.0 x 10^9/L
- 絶対好中球数 (ANC) > または = 1.0 x 10^9/L
- 血小板数 > または = 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン > または = 9.0 g/dL
腎臓の適切な機能:
o クレアチニン < または = 3.0 x ULN またはクレアチニンクリアランス > または = 30 mL/分/1.73m²
肝臓の適切な機能:
- AST < または = 5 x ULN
- ALT < または = 5 x ULN
- ビリルビン < または = 1.5 x ULN
- -陰性妊娠検査 出産の可能性のあるすべての女性におけるNBTXR3注射の7日以内
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントが取得されておらず、署名および日付が付けられていない
- -計画された放射線治療分野内の任意の領域への以前の放射線治療
- 腫瘍関連の呼吸困難
- 血管リスクを示唆する腫瘍潰瘍
- -RECIST基準で定義された測定不可能な疾患
- -脳卒中、CABG、または頸動脈または冠状動脈の重大な閉塞の病歴、または50％以上の閉塞に等しいまたはそれを超える冠状動脈または頸動脈の現在の閉塞
- -進行中または活動性の重度の感染症、症候性うっ血性心不全、急性冠症候群などを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -生命を脅かす心室性不整脈の病歴
- -以前または同時の非頭頸部悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮がん、および in situ 子宮頸がん、および被験者が5年間がんを患っていないその他のがんを除く
- -化学療法、免疫療法、標的療法、遺伝子療法を含む他の抗がん療法との同時治療、または研究中にこれらの治療を受ける予定の患者
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守できない患者、または研究要件の遵守を制限する重度の精神疾患/社会的状況にある患者
- -インフォームドコンセントの署名時に別の臨床調査に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NBTXR3 腫瘍内注射 (IT)
単回腫瘍内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増: DLT の発生率と推奨される第 2 相用量の決定
時間枠：12ヶ月
|
初期の DLT の発生率 (腫瘍内注射としての NBTXR3 に関連する初期の副作用、IMRT によって活性化)
|
12ヶ月
|
|
用量漸増: 推奨されるフェーズ 2 用量の決定
時間枠：12ヶ月
|
強度変調放射線療法 (IMRT) によって活性化された、腫瘍内注射として投与される NBTXR3 の推奨される第 II 相用量 (RD)
|
12ヶ月
|
|
用量拡大：全体の反応率
時間枠：12～24ヶ月
|
RECIST 1.1に準拠した画像による原発腫瘍の客観的奏効率（ORR）
|
12～24ヶ月
|
|
用量拡大：完全奏効率
時間枠：12～24ヶ月
|
RECIST 1.1に準拠した画像による原発腫瘍の完全奏効率（CRR）
|
12～24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増：原発腫瘍の客観的奏効率（ORR）
時間枠：12～24ヶ月
|
RECIST 1.1に準拠した画像による原発腫瘍の客観的奏効率（ORR）
|
12～24ヶ月
|
|
用量漸増：完全奏効率
時間枠：12ヶ月
|
RECIST 1.1に準拠した画像による原発腫瘍の完全奏効率（CRR）
|
12ヶ月
|
|
用量拡大：局所無増悪生存期間
時間枠：12～24ヶ月
|
局所無増悪生存期間（LPFS）は、原発腫瘍の部位での再発として定義されます
|
12～24ヶ月
|
|
用量拡大：無増悪生存期間
時間枠：12～24ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS) は、原発腫瘍の部位、所属リンパ節および/または遠隔転移における進行までの時間として定義されます
|
12～24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD、Institut Curie Paris France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月3日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。