NBTXR3 i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCC jamy ustnej lub części ustnej gardła
26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nanobiotix
Faza I badania zwiększania dawki/zwiększania dawki NBTXR3 aktywowanego przez radioterapię o modulowanej intensywności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
UZASADNIENIE: Nowotwory jamy ustnej stanowią 30% raków głowy i szyi w świecie zachodnim.
Część ustna gardła jest tylną kontynuacją jamy ustnej i łączy się z nosogardłem (powyżej) i krtanią (poniżej).
Jest to również częsta lokalizacja pierwotnych nowotworów głowy i szyi.
Struktury te odgrywają kluczową rolę w połykaniu, oddychaniu i mowie.
Miejscowo zaawansowane raki jamy ustnej i gardła mogą utrudniać przepływ powietrza lub naciekać mięśnie lub nerwy, co znacznie zaburza miejscowe funkcje.
Częstość występowania raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest wysoka, 47% wystąpiło w tej populacji, jak zarejestrowano w rejestrach Surveillance, Epidemiology i End Results w Stanach Zjednoczonych.
Jeśli chodzi o strategie terapeutyczne, skojarzenie radioterapii z chemioterapią lub lekami biologicznymi wykazało znaczną poprawę wyników z wadą większej toksyczności lub, jak wykazano w 2 metaanalizach, bez poprawy przeżywalności u starszych pacjentów.
NBTXR3 i radioterapia mogą zwiększać zabijanie komórek rakowych i całkowite kurczenie się guza, umożliwiając ostateczne leczenie i zachowanie lokalnych struktur i funkcji u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie mogą otrzymywać cisplatyny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę NBTXR3 w dniu 1, jako wstrzyknięcie do guza, a następnie radioterapię z modulacją intensywności, rozpoczynającą się 24 godziny później (dzień 2), aż do ukończenia 7 tygodni, tj. 70 grejów, 2 grejów/frakcję.
Pacjenci, u których guz całkowicie się zmniejszył, będą obserwowani w celu oceny po radioterapii aż do wizyty kończącej leczenie.
Pacjenci, u których guz nie zmniejszył się o więcej niż 50% wielkości początkowej, przerwą radioterapię i mogą mieć operację ratującą guza.
Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani co 8 tygodni, w celu oceny bezpieczeństwa i statusu choroby nowotworowej do końca badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
-
Kielce, Polska
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Lublin, Polska
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska
- NU-MED, Provita Prolife
-
Zamość, Polska
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Hungarian Defense Forces Hospital
-
Budapest, Węgry
- National Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 70 lat lub
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat i < 70 lat, którzy nie mogą otrzymywać cisplatyny lub
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do cisplatyny lub nie tolerują cisplatyny lub cetuksymabu lub którzy nie mogą otrzymać kombinacji chemioradioterapii, niezależnie od wieku
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej lub części ustnej gardła
- Guz pierwotny T3 lub T4 lub stadium III lub IVA zgodnie z wytycznymi AJCC (wydanie 8, 2018 r.)
- Brak dowodów na obecność odległych przerzutów, co określono na podstawie negatywnego wyniku badania PET lub tomografii komputerowej
- Klinicznie kwalifikuje się do implantacji do guza przez wstrzyknięcie
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- Białe krwinki (WBC) > 3,0 x 10^9/l
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub = 1,0 x 10^9/L
- Liczba płytek krwi > lub = 100 x 10^9/l
- Hemoglobina > lub = 9,0 g/dl
Odpowiednia funkcja nerek:
o Kreatynina < lub = 3,0 x GGN lub klirens kreatyniny > lub = 30 ml/min/1,73 m²
Odpowiednia funkcja wątroby:
- AspAT < lub = 5 x GGN
- ALT < lub = 5 x GGN
- Bilirubina < lub = 1,5 x GGN
- Ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni po wstrzyknięciu NBTXR3 u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody, podpisanej i opatrzonej datą
- Uprzednia radioterapia dowolnego obszaru w obrębie planowanego pola radioterapii
- Duszność związana z nowotworem
- Owrzodzenie guza, które implikuje ryzyko naczyniowe
- Choroba niemierzalna zgodnie z kryteriami RECIST
- Przebyty udar mózgu, CABG lub znaczna niedrożność tętnic szyjnych lub wieńcowych lub aktualna niedrożność tętnic wieńcowych lub szyjnych równa lub przekraczająca 50% niedrożności
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna ciężka infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy itp.
- Historia medyczna zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż głowy i szyi, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ, a także wszelkie inne nowotwory, od których pacjent nie miał raka przez 5 lat
- Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną, terapią genową lub u pacjentów planujących takie leczenie podczas badania
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych lub ci z ciężką chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBTXR3 Wstrzyknięcie do guza (IT)
Pojedyncza iniekcja do guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki: Częstość występowania DLT i określenie zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania wczesnych DLT (wczesne działania niepożądane związane z NBTXR3, jako wstrzyknięcie do guza, aktywowane przez IMRT)
|
12 miesięcy
|
|
Zwiększanie dawki: określenie zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zalecana dawka fazy II (RD) NBTXR3 podawana we wstrzyknięciu do guza, aktywowana radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
|
12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie dawki: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
|
12-24 miesiące
|
|
Rozszerzenie dawki: całkowity odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
|
12-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza pierwotnego
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
|
12-24 miesiące
|
|
Eskalacja dawki: całkowity odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
|
12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie dawki: Przeżycie bez progresji miejscowej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS) zdefiniowane jako jakikolwiek nawrót w miejscu guza pierwotnego
|
12-24 miesiące
|
|
Rozszerzenie dawki: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zdefiniowany jako czas do jakiejkolwiek progresji w miejscu guza pierwotnego, w regionalnych węzłach chłonnych i/lub przerzutach odległych
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .