NBTXR3 e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com CCE Localmente Avançado da Cavidade Oral ou Orofaringe
26 de dezembro de 2022 atualizado por: Nanobiotix
Um estudo de escalonamento de dose/expansão de dose de Fase I de NBTXR3 ativado por radioterapia de intensidade modulada em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cavidade oral ou orofaringe
JUSTIFICATIVA: Os cânceres da cavidade oral representam 30% dos carcinomas de cabeça e pescoço no mundo ocidental.
A orofaringe é a continuação posterior da cavidade oral e se conecta com a nasofaringe (acima) e laringofaringe (abaixo).
É também um local frequente de cânceres primários de cabeça e pescoço.
Essas estruturas desempenham um papel crucial na deglutição, respiração e fala.
Os cânceres orofaríngeos localmente avançados podem obstruir o fluxo de ar ou infiltrar músculos ou nervos, o que perturba significativamente as funções locais.
A incidência de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço em pacientes com mais de 65 anos é alta, 47% ocorreram nessa população, conforme registrado pelos registros de vigilância, epidemiologia e resultados finais nos Estados Unidos.
Em relação às estratégias terapêuticas, a associação de radioterapia com quimioterapia ou biológicos tem demonstrado melhora significativa dos desfechos com o inconveniente de maior toxicidade, ou conforme demonstrado por 2 meta-análises, sem melhora da sobrevida em pacientes mais velhos.
O NBTXR3 e a radioterapia podem aumentar a morte de células cancerígenas e o encolhimento completo do tumor, permitindo um tratamento definitivo e preservação de estruturas e funções locais em pacientes com mais de 65 anos, que não podem receber cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão uma única administração de NBTXR3 no dia 1, como uma injeção intratumoral, seguida de radioterapia de intensidade modulada começando 24 horas depois (dia 2) e até completar 7 semanas, ou seja, 70 Grays, 2 Grays/fração.
Os pacientes cujo tumor encolheu completamente serão acompanhados para avaliação pós-radioterapia até a visita de Fim do Tratamento.
Aqueles pacientes cujo tumor não encolheu mais de 50% do tamanho inicial, interromperão a radioterapia e poderão fazer uma cirurgia de resgate do tumor.
Em seguida, todos os pacientes serão acompanhados a cada 8 semanas, para avaliação de segurança e status de doença oncológica até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Espanha
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Espanha
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, França, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungria
- Hungarian Defense Forces Hospital
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Budapest, Hungria
- National Institute of Oncology
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Gliwice, Polônia
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
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Kielce, Polônia
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
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Lublin, Polônia
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia
- NU-MED, Provita Prolife
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Zamość, Polônia
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 70 anos, ou
- Pacientes com idade ≥ 65 anos e < 70 anos que não podem receber cisplatina ou
- Pacientes que tenham contraindicação à cisplatina ou que sejam intolerantes à cisplatina ou cetuximabe ou que não possam receber a combinação de quimiorradiação, independentemente da idade
- Carcinoma de células escamosas (CCE) confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral ou orofaringe
- Tumor primário T3 ou T4 ou Estágio III ou IVA de acordo com as diretrizes da AJCC (8ª edição, 2018)
- Nenhuma evidência de doença metastática à distância, conforme determinado por PET ou TC negativa
- Clinicamente elegível para implantação intratumoral por injeção
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
Função adequada da medula óssea:
- Glóbulo Branco (WBC) > 3,0 x 10^9/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > ou = 1,0 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas > ou = 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > ou = 9,0 g/dL
Função adequada do rim:
o Creatinina < ou = 3,0 x LSN ou depuração de creatinina > ou = 30 mL/min/1,73m²
Função adequada do fígado:
- AST < ou = 5 x LSN
- ALT < ou = 5 x LSN
- Bilirrubina < ou = 1,5 x LSN
- Teste de gravidez negativo ≤ 7 dias de injeção de NBTXR3 em todas as mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Consentimento informado por escrito não obtido, assinado e datado
- Radioterapia prévia para qualquer área dentro do campo de radioterapia planejado
- Dispneia relacionada ao tumor
- Ulceração tumoral que implica risco vascular
- Doença não mensurável conforme definido pelos critérios RECIST
- História de acidente vascular cerebral, CABG ou bloqueio significativo das artérias carótidas ou coronárias ou bloqueio atual das artérias coronárias ou carótidas igual ou superior a 50% de bloqueio
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronariana aguda, etc.
- Histórico médico de arritmia ventricular com risco de vida
- Malignidades não relacionadas à cabeça e pescoço prévias ou concomitantes, excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente e câncer cervical in situ e qualquer outro câncer do qual o sujeito esteja livre de câncer por 5 anos
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia genética ou pacientes que planejam receber esses tratamentos durante o estudo
- Pacientes incapazes de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo ou aqueles com doenças psiquiátricas graves/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Pacientes participantes de outra investigação clínica no momento da assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NBTXR3 Injeção intratumoral (IT)
Injeção intratumoral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose: Incidência de DLTs e determinação da Dose Recomendada da Fase 2
Prazo: 12 meses
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A incidência de DLTs precoces (efeitos adversos precoces relacionados ao NBTXR3, como uma injeção intratumoral, ativada por IMRT)
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12 meses
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Escalonamento de Dose: Determinação da Dose Recomendada da Fase 2
Prazo: 12 meses
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A dose recomendada de Fase II (RD) de NBTXR3 administrada como injeção intratumoral, ativada por radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
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12 meses
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Expansão da Dose: Taxa de Resposta Geral
Prazo: 12-24 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) do tumor primário, por imagem de acordo com RECIST 1.1
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12-24 meses
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Expansão da Dose: Taxa de Resposta Completa
Prazo: 12-24 meses
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A Taxa de Resposta Completa (CRR) do tumor primário, por imagem de acordo com RECIST 1.1
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12-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) do tumor primário
Prazo: 12-24 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) do tumor primário, por imagem de acordo com RECIST 1.1
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12-24 meses
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Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Completa
Prazo: 12 meses
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A Taxa de Resposta Completa (CRR) do tumor primário, por imagem de acordo com RECIST 1.1
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12 meses
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Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: 12-24 meses
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Sobrevivência livre de progressão local (LPFS) definida como qualquer recorrência no local do tumor primário
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12-24 meses
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Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12-24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) definida como o tempo para qualquer progressão no local do tumor primário, em gânglios linfáticos regionais e/ou metástases distantes
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Outro identificador: Other)
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