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NBTXR3 und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCC der Mundhöhle oder des Oropharynx

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Nanobiotix

Eine Phase-I-Dosiseskalations-/Dosisexpansionsstudie von NBTXR3, aktiviert durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx

BEGRÜNDUNG: Mundhöhlenkrebs macht 30 % der Kopf-Hals-Karzinome in der westlichen Welt aus. Der Oropharynx ist die hintere Fortsetzung der Mundhöhle und schließt an Nasopharynx (oben) und Laryngopharynx (unten) an. Es ist auch eine häufige Lokalisation von primären Kopf-Hals-Tumoren. Diese Strukturen spielen eine entscheidende Rolle beim Schlucken, Atmen und Sprechen. Lokal fortgeschrittene Oropharynxkarzinome können den Luftstrom behindern oder Muskeln oder Nerven infiltrieren, was die lokalen Funktionen erheblich stört. Die Inzidenz von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen bei Patienten über 65 Jahren ist hoch, 47 % traten in dieser Population auf, wie von den Registern Surveillance, Epidemiology und End Results in den Vereinigten Staaten erfasst. In Bezug auf die therapeutischen Strategien hat die Kombination von Strahlentherapie mit Chemotherapie oder Biologika eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse mit dem Nachteil einer höheren Toxizität oder, wie 2 Metaanalysen gezeigt haben, ohne Überlebensverbesserung bei älteren Patienten gezeigt. NBTXR3 und Strahlentherapie können die Abtötung von Krebszellen erhöhen und die Tumorschrumpfung vervollständigen, was eine definitive Behandlung und Erhaltung lokaler Strukturen und Funktionen bei Patienten über 65 Jahren ermöglicht, die Cisplatin nicht erhalten können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine einzelne Verabreichung von NBTXR3 als intratumorale Injektion, gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie, die 24 Stunden später beginnt (Tag 2) und bis zum Abschluss von 7 Wochen, d. h. 70 Grays, 2 Grays/Fraktion. Patienten, deren Tumor vollständig geschrumpft ist, werden für die Bewertung nach der Strahlentherapie bis zum Besuch am Ende der Behandlung nachbeobachtet. Diejenigen Patienten, deren Tumor nicht um mehr als 50 % der Ausgangsgröße geschrumpft ist, werden die Strahlentherapie abbrechen und sich möglicherweise einer Operation zur Erhaltung des Tumors unterziehen. Anschließend werden alle Patienten alle 8 Wochen zur Sicherheitsbewertung und zum Status der Krebserkrankung bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kielce, Polen
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • NU-MED, Provita Prolife
      • Zamość, Polen
        • Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Defense Forces Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren oder
  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 70 Jahren, die Cisplatin nicht erhalten können, oder
  • Patienten, bei denen Cisplatin kontraindiziert ist oder die Cisplatin oder Cetuximab nicht vertragen oder die die Kombination aus Radiochemotherapie nicht erhalten können, unabhängig vom Alter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) der Mundhöhle oder des Oropharynx
  • T3- oder T4-Primärtumor oder Stadium III oder IVA gemäß AJCC-Richtlinien (8. Auflage, 2018)
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung, wie durch einen negativen PET-Scan oder CT-Scan bestimmt
  • Klinisch geeignet für die intratumorale Implantation durch Injektion
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70

  • Angemessene Funktion des Knochenmarks:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3,0 x 10^9/L
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1,0 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl > oder = 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin > oder = 9,0 g/dl

  • Angemessene Funktion der Niere:

    o Kreatinin < oder = 3,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance > oder = 30 ml/min/1,73 m²

  • Ausreichende Funktion der Leber:

    • AST < oder = 5 x ULN
    • ALT < oder = 5 x ULN
    • Bilirubin < oder = 1,5 x ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage NBTXR3-Injektion bei allen Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht eingeholt, unterzeichnet und datiert
  • Vorherige Strahlentherapie in einem beliebigen Bereich innerhalb des geplanten Strahlentherapiefelds
  • Tumorbedingte Dyspnoe
  • Tumorulzeration, die ein vaskuläres Risiko impliziert
  • Nicht messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, CABG oder signifikanter Blockierung von Halsschlagadern oder Koronararterien oder aktuelle Blockierung von Koronar- oder Halsschlagadern gleich oder mehr als 50% Blockierung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom usw.
  • Krankengeschichte von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien
  • Frühere oder gleichzeitige Nicht-Kopf-Hals-Malignome, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Zervixkrebs und jedem anderen Krebs, von dem der Proband seit 5 Jahren krebsfrei ist
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Gentherapie, oder Patienten, die planen, diese Behandlungen während der Studie zu erhalten
  • Patienten, die geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren nicht einhalten können, oder Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBTXR3 IntraTumorale Injektion (IT)
Einmalige intratumorale Injektion
Gerät: NBTXR3 aktiviert durch IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Inzidenz von DLTs und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz von frühen DLTs (frühe unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit NBTXR3, als intratumorale Injektion, aktiviert durch IMRT)
12 Monate
Dosiseskalation: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Die empfohlene Phase-II-Dosis (RD) von NBTXR3, verabreicht als intratumorale Injektion, aktiviert durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
12 Monate
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 12-24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) des Primärtumors, durch Bildgebung gemäß RECIST 1.1
12-24 Monate
Dosiserweiterung: Vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12-24 Monate
Die Complete Response Rate (CRR) des Primärtumors, mittels Bildgebung nach RECIST 1.1
12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Objektive Ansprechrate (ORR) des Primärtumors
Zeitfenster: 12-24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) des Primärtumors, durch Bildgebung gemäß RECIST 1.1
12-24 Monate
Dosiseskalation: Rate des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Complete Response Rate (CRR) des Primärtumors, mittels Bildgebung nach RECIST 1.1
12 Monate
Dosiserweiterung: Überleben ohne lokale Progression
Zeitfenster: 12-24 Monate
Local Progression Free Survival (LPFS) ist definiert als jedes Rezidiv an der Stelle des Primärtumors
12-24 Monate
Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12-24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als die Zeit bis zu einer Progression an der Stelle des Primärtumors, in regionalen Lymphknoten und/oder Fernmetastasen
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanobiotix

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBTXR3-102
  • ID RCB: 2013-A00706-39 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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