NBTXR3 og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert SCC i munnhulen eller orofarynx
26. desember 2022 oppdatert av: Nanobiotix
En fase I dose-eskalering/doseutvidelsesstudie av NBTXR3 aktivert av intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx
BAKGRUNN: Kreft i munnhulen representerer 30 % av hode- og nakkekarsinomer i den vestlige verden.
Orofarynx er den bakre fortsettelsen av munnhulen og forbinder med nasopharynx (over) og laryngopharynx (nedenfor).
Det er også et hyppig sted for primær hode- og nakkekreft.
Disse strukturene spiller en avgjørende rolle ved svelging, pust og tale.
Lokalt avansert orofaryngeal kreft kan hindre luftstrømmen eller infiltrere muskler eller nerver, noe som i betydelig grad forstyrrer lokale funksjoner.
Forekomsten av plateepitelkreft i hode og nakke hos pasienter over 65 år er høy, 47 % forekom i denne populasjonen som registrert av registrene for overvåking, epidemiologi og sluttresultater i USA.
Når det gjelder de terapeutiske strategiene, har assosiasjonen av strålebehandling med kjemoterapi eller biologiske midler vist betydelig forbedring av resultatene med ulempen av høyere toksisitet, eller som demonstrert av 2 metaanalyser, uten forbedring av overlevelse hos eldre pasienter.
NBTXR3 og strålebehandling kan øke kreftcelledrap og fullstendig tumorkrymping, noe som muliggjør en definitiv behandling og bevaring av lokale strukturer og funksjoner hos pasienter over 65 år, som ikke kan motta cisplatin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få en enkelt administrering av NBTXR3 på dag 1, som en intratumorinjeksjon, etterfulgt av intensitetsmodulert strålebehandling som starter 24 timer senere (dag 2), og opp til fullføring av 7 uker, dvs. 70 grå, 2 grå/fraksjon.
Pasienter hvis svulst har krympet fullstendig, vil bli fulgt for evaluering etter strålebehandling frem til besøket for avsluttet behandling.
De pasientene hvis svulst ikke har krympet mer enn 50 % av baseline-størrelsen, vil stoppe strålebehandlingen og kan ha en svulstoperasjon.
Deretter vil alle pasienter bli fulgt hver 8. uke, for sikkerhetsevaluering og kreftsykdomsstatus frem til slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
-
Kielce, Polen
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Lublin, Polen
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen
- NU-MED, Provita Prolife
-
Zamość, Polen
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Spania
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Hungarian Defense Forces Hospital
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 70 år, eller
- Pasienter i alderen ≥ 65 år og < 70 år som ikke er i stand til å få cisplatin, eller
- Pasienter som har kontraindikasjon mot cisplatin eller som er intolerante overfor cisplatin eller cetuximab eller som ikke kan få kombinasjonen av kjemoradiasjon, uavhengig av alder
- Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) i munnhulen eller orofarynx
- T3 eller T4 primær svulst eller stadium III eller IVA i henhold til AJCCs retningslinjer (8. utgave, 2018)
- Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom, bestemt ved en negativ PET-skanning eller CT-skanning
- Klinisk kvalifisert for intratumorimplantasjon ved injeksjon
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
Tilstrekkelig funksjon av benmarg:
- Hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 x 10^9/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = 1,0 x 10^9/L
- Blodplateantall > eller = 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > eller = 9,0 g/dL
Tilstrekkelig funksjon av nyrene:
o Kreatinin < eller = 3,0 x ULN eller kreatininclearance > eller = 30 ml/min/1,73 m²
Tilstrekkelig funksjon av leveren:
- AST < eller = 5 x ULN
- ALT < eller = 5 x ULN
- Bilirubin < eller = 1,5 x ULN
- Negativ graviditetstest ≤ 7 dager med NBTXR3-injeksjon hos alle kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke ikke innhentet, signert og datert
- Forutgående strålebehandling til ethvert område innenfor det planlagte strålebehandlingsfeltet
- Tumorrelatert dyspné
- Tumorulcerasjon som innebærer vaskulær risiko
- Ikke-målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier
- Anamnese med slag, CABG eller betydelig blokkering av halspulsårer eller koronararterier eller nåværende blokkering av koronar- eller halspulsårer lik eller over 50 % blokkering
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, etc.
- Medisinsk historie med livstruende ventrikkelarytmi
- Tidligere eller samtidige ikke-hode- og nakkemaligniteter, unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft i huden, og in situ livmorhalskreft, og enhver annen kreft som pasienten har vært kreftfri fra i 5 år
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, genterapi eller pasienter som planlegger å motta disse behandlingene i løpet av studien
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer eller de med alvorlig psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Pasienter som deltar i en annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBTXR3 Intratumoral injeksjon (IT)
Enkel intratumorinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering: Forekomst av DLT og bestemmelse av den anbefalte fase 2-dosen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av tidlige DLT-er (tidlige bivirkninger relatert til NBTXR3, som en intratumorinjeksjon, aktivert av IMRT)
|
12 måneder
|
|
Doseeskalering: Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 12 måneder
|
Den anbefalte fase II-dosen (RD) av NBTXR3 administrert som intratumorinjeksjon, aktivert av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
|
12 måneder
|
|
Doseutvidelse: Samlet responsrate
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Den objektive responsraten (ORR) for primærtumoren, ved bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1
|
12-24 måneder
|
|
Doseutvidelse: Fullstendig responsrate
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Den fullstendige responsraten (CRR) av primærtumoren, ved bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering: objektiv responsrate (ORR) for primærtumoren
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Den objektive responsraten (ORR) for primærtumoren, ved bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1
|
12-24 måneder
|
|
Doseeskalering: Fullstendig responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Den fullstendige responsraten (CRR) av primærtumoren, ved bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1
|
12 måneder
|
|
Doseutvidelse: Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Local Progression Free Survival (LPFS) definert som ethvert tilbakefall på stedet for primærtumoren
|
12-24 måneder
|
|
Doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden til enhver progresjon på stedet for primærtumoren, i regionale lymfeknuter og/eller fjernmetastaser
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .