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NBTXR3 e radioterapia nel trattamento di pazienti con SCC localmente avanzato del cavo orale o dell'orofaringe

26 dicembre 2022 aggiornato da: Nanobiotix

Uno studio di fase I di aumento della dose/espansione della dose di NBTXR3 attivato dalla radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della cavità orale o dell'orofaringe

RAZIONALE: I tumori del cavo orale rappresentano il 30% dei carcinomi della testa e del collo nel mondo occidentale. L'orofaringe è la continuazione posteriore della cavità orale e si collega con il rinofaringe (sopra) e la laringofaringe (sotto). È anche un sito frequente di tumori primari della testa e del collo. Queste strutture svolgono un ruolo cruciale nella deglutizione, nella respirazione e nella parola. I tumori orofaringei localmente avanzati possono ostruire il flusso aereo o infiltrarsi nei muscoli o nei nervi, disturbando in modo significativo le funzioni locali. L'incidenza del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nei pazienti di età superiore ai 65 anni è elevata, il 47% si è verificato in questa popolazione come registrato dai registri di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali negli Stati Uniti. Per quanto riguarda le strategie terapeutiche, l'associazione della radioterapia alla chemioterapia o ai farmaci biologici ha dimostrato un miglioramento significativo degli esiti con l'inconveniente di una maggiore tossicità, o come dimostrato da 2 meta-analisi, senza miglioramento della sopravvivenza nei pazienti più anziani. NBTXR3 e la radioterapia possono aumentare l'uccisione delle cellule tumorali e completare la riduzione del tumore consentendo un trattamento definitivo e la conservazione delle strutture e delle funzioni locali nei pazienti di età superiore ai 65 anni, che non possono ricevere cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una singola somministrazione di NBTXR3 il giorno 1, come iniezione intratumorale, seguita dalla radioterapia a intensità modulata che inizia 24 ore dopo (giorno 2) e fino al completamento di 7 settimane, ovvero 70 Gray, 2 Gray/frazione. I pazienti il ​​cui tumore si è completamente ridotto verranno seguiti per la valutazione post-radioterapia fino alla visita di Fine Trattamento. Quei pazienti il ​​cui tumore non si è ridotto di oltre il 50% delle dimensioni basali, interromperanno la radioterapia e potranno sottoporsi a un intervento chirurgico di salvataggio del tumore. Quindi, tutti i pazienti saranno seguiti ogni 8 settimane, per la valutazione della sicurezza e lo stato della malattia del cancro fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kielce, Polonia
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lublin, Polonia
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia
        • NU-MED, Provita Prolife
      • Zamość, Polonia
        • Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hungarian Defense Forces Hospital
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 70 anni, o
  • Pazienti di età ≥ 65 anni e < 70 anni che non sono in grado di ricevere cisplatino, o
  • Pazienti che hanno controindicazioni al cisplatino o che sono intolleranti al cisplatino o al cetuximab o che non possono ricevere la combinazione di chemioradioterapia, indipendentemente dall'età
  • Carcinoma a cellule squamose (SCC) del cavo orale o dell'orofaringe confermato istologicamente o citologicamente
  • Tumore primario T3 o T4 o Stadio III o IVA secondo le linee guida AJCC (8a Edizione, 2018)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza, come determinato da una scansione PET o TC negativa
  • Clinicamente idoneo per l'impianto intratumorale mediante iniezione
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70

  • Funzione adeguata del midollo osseo:

    • Globuli bianchi (WBC) > 3,0 x 10^9/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1,0 x 10^9/L
    • Conta piastrinica > o = 100 x 10^9/L
    • Emoglobina > o = 9,0 g/dL

  • Funzione adeguata del rene:

    o Creatinina < o = 3,0 x ULN o clearance della creatinina > o = 30 mL/min/1,73 m²

  • Adeguata funzionalità del fegato:

    • AST < o = 5 x ULN
    • ALT < o = 5 x ULN
    • Bilirubina < o = 1,5 x ULN
  • Test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni di iniezione di NBTXR3 in tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto non ottenuto, firmato e datato
  • Precedente radioterapia in qualsiasi area all'interno del campo radioterapico pianificato
  • Dispnea correlata al tumore
  • Ulcerazione tumorale che implica rischio vascolare
  • Malattia non misurabile come definita dai criteri RECIST
  • Storia di ictus, CABG o blocco significativo delle arterie carotidi o delle arterie coronarie o blocco attuale delle arterie coronarie o carotidi pari o superiore al 50% di blocco
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni gravi in ​​corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, sindrome coronarica acuta, ecc.
  • Storia medica di aritmia ventricolare pericolosa per la vita
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni non della testa e del collo, esclusi i tumori a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattati e i tumori della cervice uterina in situ e qualsiasi altro tumore da cui il soggetto non sia affetto da cancro da 5 anni
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia genica o pazienti che intendono ricevere questi trattamenti durante lo studio
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio o quelli con gravi malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti che partecipano ad un'altra indagine clinica al momento della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBTXR3 Iniezione intratumorale (IT)
Singola iniezione intratumorale
Dispositivo: NBTXR3 attivato da IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza di DLT e determinazione della dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di DLT precoci (effetti avversi precoci correlati a NBTXR3, come iniezione intratumorale, attivata da IMRT)
12 mesi
Aumento della dose: determinazione della dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 12 mesi
La dose raccomandata di fase II (RD) di NBTXR3 somministrata come iniezione intratumorale, attivata dalla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
12 mesi
Espansione della dose: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12-24 mesi
Espansione della dose: tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore primario
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12-24 mesi
Aumento della dose: tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12 mesi
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) definita come qualsiasi recidiva nel sito del tumore primario
12-24 mesi
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo a qualsiasi progressione nel sito del tumore primario, nei linfonodi regionali e/o metastasi a distanza
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanobiotix

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBTXR3-102
  • ID RCB: 2013-A00706-39 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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