NBTXR3 et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un CSC localement avancé de la cavité buccale ou de l'oropharynx
26 décembre 2022 mis à jour par: Nanobiotix
Une étude de phase I d'escalade de dose/d'expansion de dose de NBTXR3 activé par radiothérapie avec modulation d'intensité chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la cavité buccale ou de l'oropharynx
JUSTIFICATION : Les cancers de la cavité buccale représentent 30 % des carcinomes de la tête et du cou dans le monde occidental.
L'oropharynx est le prolongement postérieur de la cavité buccale et se connecte au nasopharynx (ci-dessus) et au laryngopharynx (ci-dessous).
C'est aussi un site fréquent de cancers primitifs de la tête et du cou.
Ces structures jouent un rôle crucial dans la déglutition, la respiration et la parole.
Les cancers oropharyngés localement avancés peuvent obstruer le flux d'air ou infiltrer les muscles ou les nerfs, ce qui perturbe considérablement les fonctions locales.
L'incidence du cancer épidermoïde de la tête et du cou chez les patients de plus de 65 ans est élevée, 47 % sont survenus dans cette population, comme l'ont enregistré les registres de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux aux États-Unis.
Concernant les stratégies thérapeutiques, l'association de la radiothérapie à la chimiothérapie ou aux biologiques a démontré une amélioration significative des résultats avec l'inconvénient d'une toxicité plus élevée, ou comme démontré par 2 méta-analyses, sans amélioration de la survie chez les patients âgés.
Le NBTXR3 et la radiothérapie peuvent augmenter la destruction des cellules cancéreuses et le rétrécissement complet de la tumeur permettant un traitement définitif et la préservation des structures et fonctions locales chez les patients de plus de 65 ans, qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une administration unique de NBTXR3 le jour 1, sous forme d'injection intratumorale, suivie d'une radiothérapie avec modulation d'intensité commençant 24 heures plus tard (jour 2) et jusqu'à la fin des 7 semaines, c'est-à-dire 70 Grays, 2 Grays/fraction.
Les patients dont la tumeur a complètement rétréci seront suivis pour l'évaluation post-radiothérapie jusqu'à la visite de fin de traitement.
Les patients dont la tumeur n'a pas diminué de plus de 50 % de la taille de référence arrêteront la radiothérapie et pourront subir une chirurgie de récupération de la tumeur.
Ensuite, tous les patients seront suivis toutes les 8 semaines, pour l'évaluation de l'innocuité et le statut de la maladie cancéreuse jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Espagne
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Espagne
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, France, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie
- Hungarian Defense Forces Hospital
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Budapest, Hongrie
- National Institute of Oncology
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Gliwice, Pologne
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
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Kielce, Pologne
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
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Lublin, Pologne
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne
- NU-MED, Provita Prolife
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Zamość, Pologne
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 70 ans, ou
- Patients âgés de ≥ 65 ans et < 70 ans qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine, ou
- Les patients qui ont une contre-indication au cisplatine ou qui sont intolérants au cisplatine ou au cétuximab ou qui ne peuvent pas recevoir l'association de chimioradiothérapie, quel que soit l'âge
- Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement (SCC) de la cavité buccale ou de l'oropharynx
- Tumeur primaire T3 ou T4 ou stade III ou IVA selon les directives de l'AJCC (8e édition, 2018)
- Aucun signe de maladie métastatique à distance, tel que déterminé par une TEP ou une tomodensitométrie négative
- Cliniquement éligible à l'implantation intratumorale par injection
- État des performances de Karnofsky ≥ 70
Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Globules blancs (WBC) > 3,0 x 10^9/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > ou = 1,0 x 10^9/L
- Numération plaquettaire > ou = 100 x 10^9/L
- Hémoglobine > ou = 9,0 g/dL
Fonction adéquate du rein :
o Créatinine < ou = 3,0 x LSN ou clairance de la créatinine > ou = 30 mL/min/1,73 m²
Fonction adéquate du foie :
- AST < ou = 5 x LSN
- ALT < ou = 5 x LSN
- Bilirubine < ou = 1,5 x LSN
- Test de grossesse négatif ≤ 7 jours d'injection de NBTXR3 chez toutes les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé écrit non obtenu, signé et daté
- Radiothérapie antérieure dans n'importe quelle zone du champ de radiothérapie prévu
- Dyspnée liée à la tumeur
- Ulcération tumorale impliquant un risque vasculaire
- Maladie non mesurable selon les critères RECIST
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de pontage coronarien ou de blocage important des artères carotides ou des artères coronaires ou blocage actuel des artères coronaires ou carotides égal ou supérieur à 50 % de blocage
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un syndrome coronarien aigu, etc.
- Antécédents médicaux d'arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital
- Malignités antérieures ou concomitantes autres que la tête et le cou, à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, du cancer du col de l'utérus in situ et de tout autre cancer dont le sujet n'a pas eu de cancer depuis 5 ans
- Traitement concomitant avec toute autre thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie génique ou les patients prévoyant de recevoir ces traitements pendant l'étude
- Patients incapables de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude ou ceux souffrant de maladies psychiatriques graves / de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Patients participant à une autre investigation clinique au moment de la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBTXR3 Injection intratumorale (IT)
Injection intratumorale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Escalade de dose : incidence des DLT et détermination de la dose recommandée de phase 2
Délai: 12 mois
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L'incidence des DLT précoces (effets indésirables précoces liés au NBTXR3, sous forme d'injection intratumorale, activé par IMRT)
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12 mois
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Escalade de dose : Détermination de la dose recommandée de phase 2
Délai: 12 mois
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La dose recommandée de phase II (DR) de NBTXR3 administrée par injection intratumorale, activée par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
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12 mois
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Extension de dose : taux de réponse global
Délai: 12-24 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) de la tumeur primaire, par imagerie selon RECIST 1.1
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12-24 mois
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Extension de dose : taux de réponse complète
Délai: 12-24 mois
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Le Complete Response Rate (CRR) de la tumeur primitive, par imagerie selon RECIST 1.1
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12-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Escalade de dose : taux de réponse objective (ORR) de la tumeur primaire
Délai: 12-24 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) de la tumeur primaire, par imagerie selon RECIST 1.1
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12-24 mois
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Escalade de dose : taux de réponse complète
Délai: 12 mois
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Le Complete Response Rate (CRR) de la tumeur primitive, par imagerie selon RECIST 1.1
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12 mois
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Extension de dose : survie sans progression locale
Délai: 12-24 mois
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Survie sans progression locale (LPFS) définie comme toute récidive au site de la tumeur primaire
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12-24 mois
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Extension de dose : Survie sans progression
Délai: 12-24 mois
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Survie sans progression (PFS) définie comme le temps jusqu'à toute progression au site de la tumeur primaire, dans les ganglions lymphatiques régionaux et/ou les métastases à distance
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12-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Autre identifiant: Other)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .