NBTXR3 och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad SCC i munhålan eller orofarynx
26 december 2022 uppdaterad av: Nanobiotix
En fas I-studie av dosökning/dosexpansion av NBTXR3 aktiverad av intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx
MOTIVERING: Cancer i munhålan representerar 30 % av huvud- och halskarcinom i västvärlden.
Orofarynx är den bakre fortsättningen av munhålan och ansluter till nasofarynx (ovan) och laryngopharynx (nedan).
Det är också en frekvent plats för primär huvud- och halscancer.
Dessa strukturer spelar en avgörande roll vid sväljning, andetag och tal.
Lokalt avancerad orofaryngeal cancer kan hindra luftflödet eller infiltrera muskler eller nerver, vilket avsevärt stör lokala funktioner.
Incidensen av skivepitelcancer i huvud och hals hos patienter äldre 65 år är hög, 47 % förekom i denna population enligt registren för övervakning, epidemiologi och slutresultat i USA.
När det gäller de terapeutiska strategierna har associeringen av strålbehandling med kemoterapi eller biologiska läkemedel visat signifikant förbättring av resultaten med nackdelen av högre toxicitet, eller som visas av 2 metaanalyser, utan förbättring av överlevnaden hos äldre patienter.
NBTXR3 och strålbehandling kan öka cancercellsdöden och fullständig tumörkrympning, vilket möjliggör en definitiv behandling och bevarande av lokala strukturer och funktioner hos patienter äldre 65 år, som inte kan få cisplatin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få en engångsadministrering av NBTXR3 dag 1, som en intratumörinjektion, följt av intensitetsmodulerad strålbehandling som börjar 24 timmar senare (dag 2), och upp till 7 veckors slut, dvs. 70 Grays, 2 Grays/fraktion.
Patienter vars tumör har krympt helt kommer att följas för utvärdering efter strålbehandling fram till slutet av behandlingsbesöket.
De patienter vars tumör inte har krympt mer än 50 % av baslinjestorleken, kommer att avbryta strålbehandlingen och kan få en räddningstumöroperation.
Sedan kommer alla patienter att följas var 8:e vecka för säkerhetsutvärdering och cancersjukdomsstatus fram till slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
-
Kielce, Polen
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Lublin, Polen
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen
- NU-MED, Provita Prolife
-
Zamość, Polen
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Hungarian Defense Forces Hospital
-
Budapest, Ungern
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 70 år, eller
- Patienter i åldern ≥ 65 år och < 70 år som inte kan få cisplatin, eller
- Patienter som har kontraindikationer mot cisplatin eller som är intoleranta mot cisplatin eller cetuximab eller som inte kan få kombinationen av kemoradiation, oavsett ålder
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer (SCC) i munhålan eller orofarynx
- T3 eller T4 primär tumör eller stadium III eller IVA enligt AJCC riktlinjer (8:e upplagan, 2018)
- Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom, fastställd av en negativ PET-skanning eller datortomografi
- Kliniskt kvalificerad för intratumörimplantation genom injektion
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
Tillräcklig funktion hos benmärgen:
- Vita blodkroppar (WBC) > 3,0 x 10^9/L
- Absolut neutrofilantal (ANC) > eller = 1,0 x 10^9/L
- Trombocytantal > eller = 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > eller = 9,0 g/dL
Tillräcklig njurfunktion:
o Kreatinin < eller = 3,0 x ULN eller kreatininclearance > eller = 30 ml/min/1,73 m²
Tillräcklig funktion av levern:
- AST < eller = 5 x ULN
- ALT < eller = 5 x ULN
- Bilirubin < eller = 1,5 x ULN
- Negativt graviditetstest ≤ 7 dagars NBTXR3-injektion hos alla kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Skriftligt informerat samtycke inte erhållits, undertecknat och daterat
- Föregående strålbehandling till något område inom det planerade strålbehandlingsområdet
- Tumörrelaterad dyspné
- Tumörsår som innebär vaskulär risk
- Icke mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier
- Historik av stroke, CABG eller betydande blockering av halspulsåder eller kransartärer eller nuvarande blockering av kranskärl eller halsartärer lika med eller överstiger 50 % blockering
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv allvarlig infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, etc.
- Medicinsk historia av livshotande ventrikulär arytmi
- Tidigare eller samtidiga icke-huvud- och halsmaligniteter, exklusive adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden, och in situ livmoderhalscancer och all annan cancer från vilken patienten har varit cancerfri i 5 år
- Samtidig behandling med annan anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, genterapi eller patienter som planerar att få dessa behandlingar under studien
- Patienter som inte kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer eller de med allvarlig psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter som deltar i en annan klinisk undersökning vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBTXR3 Intratumoral injektion (IT)
Enstaka intratumörinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseskalering: Incidens av DLT och bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av tidiga DLT (tidiga biverkningar relaterade till NBTXR3, som en intratumörinjektion, aktiverad av IMRT)
|
12 månader
|
|
Doseskalering: Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: 12 månader
|
Den rekommenderade fas II-dosen (RD) av NBTXR3 administrerad som intratumörinjektion, aktiverad av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
|
12 månader
|
|
Dosexpansion: Total svarsfrekvens
Tidsram: 12-24 månader
|
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) för den primära tumören, genom avbildning enligt RECIST 1.1
|
12-24 månader
|
|
Dosexpansion: Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 12-24 månader
|
Den primära tumörens totala responsfrekvens (CRR) genom avbildning enligt RECIST 1.1
|
12-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseskalering: Objektiv svarsfrekvens (ORR) för primärtumören
Tidsram: 12-24 månader
|
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) för den primära tumören, genom avbildning enligt RECIST 1.1
|
12-24 månader
|
|
Doseskalering: Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Den primära tumörens totala responsfrekvens (CRR) genom avbildning enligt RECIST 1.1
|
12 månader
|
|
Dosexpansion: Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12-24 månader
|
Local Progression Free Survival (LPFS) definieras som varje återfall vid platsen för den primära tumören
|
12-24 månader
|
|
Dosexpansion: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12-24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden till eventuell progression vid platsen för den primära tumören, i regionala lymfkörtlar och/eller fjärrmetastaser
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .