NBTXR3 和放疗治疗局部晚期口腔或口咽鳞状细胞癌患者
2022年12月26日 更新者：Nanobiotix
调强放疗激活的 NBTXR3 在口腔或口咽部局部晚期鳞状细胞癌患者中的 I 期剂量递增/剂量扩展研究
理由：在西方世界，口腔癌占头颈癌的 30%。
口咽是口腔的后部延续，与鼻咽（上）和喉咽（下）相连。
它也是原发性头颈癌的常见部位。
这些结构在吞咽、呼吸和说话中起着至关重要的作用。
局部晚期口咽癌可阻塞气流或浸润肌肉或神经，这会严重干扰局部功能。
根据美国监测、流行病学和最终结果登记处的记录，65 岁以上患者的头颈鳞状细胞癌发病率很高，47% 发生在这一人群中。
关于治疗策略，放疗与化疗或生物制剂的联合已证明结果显着改善但毒性较高，或者如 2 项荟萃分析所证明的那样，老年患者的生存期没有改善。
NBTXR3 和放疗可能会增加癌细胞杀伤力并使肿瘤完全缩小，从而为无法接受顺铂的 65 岁以上患者提供明确的治疗并保留局部结构和功能。
研究概览
详细说明
患者将在第 1 天接受单次 NBTXR3 肿瘤内注射，然后在 24 小时后（第 2 天）开始调强放射治疗，直至完成 7 周，即 70 戈瑞，2 戈瑞/分次。
肿瘤完全缩小的患者将接受放疗后评估，直至治疗结束。
那些肿瘤缩小不超过基线大小 50% 的患者将停止放疗，并可能进行挽救性肿瘤手术。
然后，每 8 周对所有患者进行一次随访，以进行安全性评估和癌症疾病状况，直至研究结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Hungarian Defense Forces Hospital
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Budapest、匈牙利
- National Institute of Oncology
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13385
- Hôpital La Timone
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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Gliwice、波兰
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
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Kielce、波兰
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
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Lublin、波兰
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Tomaszów Mazowiecki、波兰
- NU-MED, Provita Prolife
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Zamość、波兰
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 70 岁的患者，或
- 年龄≥65岁且<70岁不能接受顺铂治疗的患者，或
- 对顺铂有禁忌症或对顺铂或西妥昔单抗不耐受或不能接受化放疗联合治疗的患者，无论年龄大小
- 经组织学或细胞学证实的口腔或口咽鳞状细胞癌 (SCC)
- 根据 AJCC 指南（第 8 版，2018 年），T3 或 T4 原发肿瘤或 III 期或 IVA 期
- 没有远处转移性疾病的证据，由阴性 PET 扫描或 CT 扫描确定
- 临床上适合注射瘤内植入
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
骨髓的充分功能：
- 白细胞 (WBC) > 3.0 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或 = 1.0 x 10^9/L
- 血小板计数 > 或 = 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 > 或 = 9.0 g/dL
肾功能充足：
o 肌酐 < 或 = 3.0 x ULN 或肌酐清除率 > 或 = 30 mL/min/1.73m²
足够的肝脏功能：
- AST < 或 = 5 x ULN
- ALT < 或 = 5 x ULN
- 胆红素 < 或 = 1.5 x ULN
- 所有有生育能力的女性在注射 NBTXR3 后妊娠试验阴性 ≤ 7 天
排除标准：
- 未获得、签署和注明日期的书面知情同意书
- 对计划放疗野内的任何区域进行过放疗
- 肿瘤相关呼吸困难
- 肿瘤溃疡意味着血管风险
- RECIST 标准定义的不可测量疾病
- 中风史、CABG 或颈动脉或冠状动脉明显阻塞或当前冠状动脉或颈动脉阻塞等于或超过 50% 的阻塞
- 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性严重感染、症状性充血性心力衰竭、急性冠脉综合征等。
- 危及生命的室性心律失常病史
- 先前或并发的非头颈部恶性肿瘤，不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌以及受试者已无癌症 5 年的任何其他癌症
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗，包括化学疗法、免疫疗法、靶向疗法、基因疗法，或计划在研究期间接受这些疗法的患者
- 无法遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的患者，或患有严重精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求的患者
- 在签署知情同意书时参与另一项临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBTXR3 瘤内注射 (IT)
单次瘤内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增：DLT 的发生率和推荐的 2 期剂量的确定
大体时间：12个月
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早期 DLT 的发生率（与 NBTXR3 相关的早期不良反应，作为肿瘤内注射，由 IMRT 激活）
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12个月
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剂量递增：确定推荐的 2 期剂量
大体时间：12个月
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NBTXR3 的推荐 II 期剂量 (RD) 作为肿瘤内注射给药，由调强放射治疗 (IMRT) 激活
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12个月
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剂量扩展：总体反应率
大体时间：12-24个月
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原发肿瘤的客观缓解率 (ORR)，根据 RECIST 1.1 进行成像
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12-24个月
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剂量扩展：完全缓解率
大体时间：12-24个月
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原发肿瘤的完全缓解率 (CRR)，根据 RECIST 1.1 进行成像
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12-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增：原发肿瘤的客观缓解率 (ORR)
大体时间：12-24个月
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原发肿瘤的客观缓解率 (ORR)，根据 RECIST 1.1 进行成像
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12-24个月
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剂量递增：完全缓解率
大体时间：12个月
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原发肿瘤的完全缓解率 (CRR)，根据 RECIST 1.1 进行成像
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12个月
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剂量扩展：局部无进展生存期
大体时间：12-24个月
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局部无进展生存期 (LPFS) 定义为原发肿瘤部位的任何复发
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12-24个月
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剂量扩展：无进展生存期
大体时间：12-24个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为原发肿瘤部位、区域淋巴结和/或远处转移发生任何进展的时间
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12-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD、Institut Curie Paris France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月3日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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