NBTXR3 и лучевая терапия в лечении пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки
26 декабря 2022 г. обновлено: Nanobiotix
Фаза I исследования повышения дозы / увеличения дозы NBTXR3, активированного лучевой терапией с модулированной интенсивностью, у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой полости рта или ротоглотки
ОБОСНОВАНИЕ: Рак ротовой полости составляет 30% карцином головы и шеи в западном мире.
Ротоглотка является задним продолжением ротовой полости и соединяется с носоглоткой (вверху) и гортаноглоткой (внизу).
Это также частое место первичного рака головы и шеи.
Эти структуры играют решающую роль в глотании, дыхании и речи.
Местно-распространенный рак ротоглотки может препятствовать воздушному потоку или инфильтрировать мышцы или нервы, что значительно нарушает местные функции.
Заболеваемость плоскоклеточным раком головы и шеи у пациентов старше 65 лет высока, 47% встречались в этой популяции, согласно регистрам наблюдения, эпидемиологии и конечных результатов в Соединенных Штатах.
Что касается терапевтических стратегий, сочетание лучевой терапии с химиотерапией или биологическими препаратами продемонстрировало значительное улучшение исходов с недостатком более высокой токсичности или, как показали 2 метаанализа, без улучшения выживаемости у пожилых пациентов.
NBTXR3 и лучевая терапия могут увеличить гибель раковых клеток и полное уменьшение опухоли, что позволяет провести окончательное лечение и сохранить местные структуры и функции у пациентов старше 65 лет, которые не могут получать цисплатин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получат однократное введение NBTXR3 в 1-й день в виде внутриопухолевой инъекции с последующей лучевой терапией с модулированной интенсивностью, начинающейся через 24 часа (2-й день) и до завершения 7 недель, т. е. 70 Грэй, 2 Грэй/фракция.
Пациенты, у которых опухоль полностью уменьшилась, будут находиться под наблюдением для оценки после лучевой терапии до визита в конце лечения.
Те пациенты, чья опухоль не уменьшилась более чем на 50% от исходного размера, прекратят лучевую терапию и могут пройти операцию по спасению опухоли.
Затем все пациенты будут наблюдаться каждые 8 недель для оценки безопасности и статуса ракового заболевания до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Hungarian Defense Forces Hospital
-
Budapest, Венгрия
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Испания
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Испания
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
-
Kielce, Польша
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Lublin, Польша
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша
- NU-MED, Provita Prolife
-
Zamość, Польша
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 70 лет или
- Пациенты в возрасте ≥ 65 лет и < 70 лет, которые не могут получать цисплатин, или
- Пациенты, у которых есть противопоказания к цисплатину или которые не переносят цисплатин или цетуксимаб, или которые не могут получать комбинацию химиолучевой терапии, независимо от возраста
- Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак (SCC) полости рта или ротоглотки
- Первичная опухоль T3 или T4 или стадия III или IVA в соответствии с рекомендациями AJCC (8-е издание, 2018 г.)
- Отсутствие признаков отдаленного метастатического заболевания, определяемого отрицательным результатом ПЭТ или КТ.
- Клинически подходит для внутриопухолевой имплантации путем инъекции
- Статус производительности Карновски ≥ 70
Адекватная функция костного мозга:
- Лейкоциты (WBC)> 3,0 x 10 ^ 9 / л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > или = 1,0 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов > или = 100 x 10^9/л
- Гемоглобин > или = 9,0 г/дл
Адекватная функция почек:
o Креатинин < или = 3,0 x ВГН или клиренс креатинина > или = 30 мл/мин/1,73 м²
Адекватная функция печени:
- АСТ < или = 5 х ВГН
- АЛТ < или = 5 х ВГН
- Билирубин < или = 1,5 х ВГН
- Отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней после инъекции NBTXR3 у всех женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Письменное информированное согласие не получено, подписано и датировано
- Предшествующая лучевая терапия любой области в пределах запланированного поля лучевой терапии
- Одышка, связанная с опухолью
- Изъязвление опухоли, которое предполагает сосудистый риск
- Неизмеримое заболевание согласно критериям RECIST
- История инсульта, АКШ или значительная закупорка сонных артерий или коронарных артерий или текущая закупорка коронарных или сонных артерий, равная или превышающая 50% закупорки
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную тяжелую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, острый коронарный синдром и т. д.
- В анамнезе угрожающая жизни желудочковая аритмия
- Предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования, не относящиеся к голове и шее, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, а также рака шейки матки in situ и любого другого рака, от которого у субъекта не было рака в течение 5 лет.
- Сопутствующее лечение любой другой противоопухолевой терапией, включая химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, генную терапию, или пациенты, планирующие получать эти виды лечения во время исследования.
- Пациенты, которые не могут соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, или пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, на момент подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBTXR3 Внутриопухолевая инъекция (ИТ)
Однократная внутриопухолевая инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы: частота DLT и определение рекомендуемой дозы для фазы 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ранних DLT (ранние побочные эффекты, связанные с NBTXR3, в виде внутриопухолевой инъекции, активируемой IMRT)
|
12 месяцев
|
|
Повышение дозы: определение рекомендуемой дозы для фазы 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рекомендованная доза Фазы II (RD) NBTXR3, вводимая внутриопухолевой инъекцией, активируется лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
|
12 месяцев
|
|
Расширение дозы: общая скорость ответа
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Частота объективного ответа (ЧОО) первичной опухоли при визуализации в соответствии с RECIST 1.1.
|
12-24 месяца
|
|
Расширение дозы: частота полного ответа
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Частота полного ответа (CRR) первичной опухоли при визуализации в соответствии с RECIST 1.1.
|
12-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы: показатель объективного ответа (ЧОО) первичной опухоли.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Частота объективного ответа (ЧОО) первичной опухоли при визуализации в соответствии с RECIST 1.1.
|
12-24 месяца
|
|
Повышение дозы: частота полного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота полного ответа (CRR) первичной опухоли при визуализации в соответствии с RECIST 1.1.
|
12 месяцев
|
|
Расширение дозы: выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Выживаемость без местного прогрессирования (LPFS), определяемая как любой рецидив в месте первичной опухоли.
|
12-24 месяца
|
|
Расширение дозы: выживание без прогресса
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время до любого прогрессирования в месте первичной опухоли, в регионарных лимфатических узлах и/или отдаленных метастазах.
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .