구강 또는 구인두의 국소적으로 진행된 SCC 환자 치료에서 NBTXR3 및 방사선 요법
2022년 12월 26일 업데이트: Nanobiotix
구강 또는 구인두의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종 환자에서 강도 조절 방사선 요법에 의해 활성화된 NBTXR3의 1상 용량 증량/용량 확대 연구
근거: 구강암은 서구 세계에서 두경부 암종의 30%를 차지합니다.
구인두는 구강의 후방 연속이며 비인두(위) 및 후두인두(아래)와 연결됩니다.
원발성 두경부암이 자주 발생하는 부위이기도 합니다.
이러한 구조는 삼킴, 호흡 및 언어에서 중요한 역할을 합니다.
국소적으로 진행된 구인두암은 기류를 방해하거나 근육이나 신경에 침투하여 국소 기능을 크게 방해할 수 있습니다.
65세 이상의 환자에서 두경부 편평 세포암의 발생률이 높으며, 미국의 감시, 역학 및 최종 결과 레지스트리에 의해 기록된 바와 같이 이 인구에서 47%가 발생했습니다.
치료 전략과 관련하여 방사선 요법과 화학 요법 또는 생물학적 제제의 연관성은 고령 환자의 생존 개선 없이 더 높은 독성의 결점 또는 2개의 메타 분석에서 입증된 바와 같이 결과의 상당한 개선을 입증했습니다.
NBTXR3 및 방사선 요법은 암세포 살상 및 완전한 종양 수축을 증가시켜 시스플라틴을 받을 수 없는 65세 이상의 환자에서 결정적인 치료 및 국소 구조 및 기능 보존을 가능하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1일차에 종양내 주사로 NBTXR3를 1회 투여한 후 24시간 후(2일차)부터 강도 조절 방사선 요법을 시작하여 7주가 끝날 때까지(예: 70 Grays, 2Grays/fraction) 투여합니다.
종양이 완전히 축소된 환자는 방사선 치료 후 평가를 위해 치료 종료 방문까지 추적됩니다.
종양이 기본 크기의 50% 이상 줄어들지 않은 환자는 방사선 요법을 중단하고 종양 구제 수술을 받을 수 있습니다.
그런 다음 모든 환자는 연구가 끝날 때까지 안전성 평가 및 암 질환 상태를 위해 8주마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Gliwice, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
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Kielce, 폴란드
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
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Lublin, 폴란드
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드
- NU-MED, Provita Prolife
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Zamość, 폴란드
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리
- Hungarian Defense Forces Hospital
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Budapest, 헝가리
- National Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자, 또는
- 시스플라틴을 투여할 수 없는 65세 이상 70세 미만의 환자, 또는
- 시스플라틴에 금기이거나 시스플라틴 또는 세툭시맙에 내약성이 없거나 연령에 관계없이 화학방사선 병합 요법을 받을 수 없는 환자
- 구강 또는 구인두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종(SCC)
- AJCC 지침(2018년 8판)에 따른 T3 또는 T4 원발성 종양 또는 III기 또는 IVA
- 음성 PET 스캔 또는 CT 스캔으로 결정된 원격 전이성 질환의 증거 없음
- 주사에 의한 종양내 이식에 대해 임상적으로 적격
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
골수의 적절한 기능:
- 백혈구(WBC) > 3.0 x 10^9/L
- 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 또는 = 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 > 또는 = 9.0g/dL
신장의 적절한 기능:
o 크레아티닌 < 또는 = 3.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 또는 = 30 mL/min/1.73m²
간의 적절한 기능:
- AST < 또는 = 5 x ULN
- 대체 < 또는 = 5 x ULN
- 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x ULN
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에서 음성 임신 테스트 ≤ 7일 NBTXR3 주사
제외 기준:
- 서면 동의서를 획득, 서명 및 날짜 지정하지 않음
- 계획된 방사선 치료 영역 내의 모든 영역에 대한 사전 방사선 치료
- 종양 관련 호흡곤란
- 혈관 위험을 암시하는 종양 궤양
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 불가능한 질병
- 뇌졸중, CABG, 경동맥이나 관상동맥의 상당한 폐색 또는 현재 관상동맥이나 경동맥 폐색이 50% 이상 막힌 병력
- 진행 중이거나 활동성 중증 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 급성 관상동맥 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 생명을 위협하는 심실 부정맥의 병력
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암, 제자리 자궁경부암 및 피험자가 5년 동안 암이 없는 다른 암을 제외한 이전 또는 동시 비두경부 악성종양
- 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 유전자 요법 또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 환자를 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 서명 시점에 다른 임상 조사에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBTXR3 종양내 주사(IT)
단일 종양내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: DLT 발생률 및 권장 2상 용량 결정
기간: 12 개월
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초기 DLT 발생률(IMRT에 의해 활성화되는 종양 내 주사로서 NBTXR3와 관련된 초기 부작용)
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12 개월
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용량 증량: 권장되는 2상 용량 결정
기간: 12 개월
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강도 조절 방사선 요법(IMRT)에 의해 활성화되는 종양 내 주사로 투여되는 NBTXR3의 권장 2상 용량(RD)
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12 개월
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용량 확장: 전체 반응률
기간: 12~24개월
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RECIST 1.1에 따른 이미징을 통한 원발 종양의 객관적 반응률(ORR)
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12~24개월
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용량 확장: 완전 반응률
기간: 12~24개월
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RECIST 1.1에 따른 이미징을 통한 원발성 종양의 완전 반응률(CRR)
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12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 원발성 종양의 객관적 반응률(ORR)
기간: 12~24개월
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RECIST 1.1에 따른 이미징을 통한 원발 종양의 객관적 반응률(ORR)
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12~24개월
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용량 증량: 완전 반응률
기간: 12 개월
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RECIST 1.1에 따른 이미징을 통한 원발성 종양의 완전 반응률(CRR)
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12 개월
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용량 확장: 국소 진행 없는 생존
기간: 12~24개월
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원발성 종양 부위의 재발로 정의되는 국소 무진행 생존(LPFS)
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12~24개월
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용량 확장: 무진행 생존
기간: 12~24개월
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PFS(Progression Free Survival)는 국소 림프절 및/또는 원격 전이에서 원발성 종양 부위의 진행 시간으로 정의됩니다.
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12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .