NBTXR3 ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt suuontelon tai nielun SCC
maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nanobiotix
Vaiheen I annoksen nostaminen/annoksen laajennustutkimus NBTXR3:sta, joka aktivoituu intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt suuontelon tai suunnielun okasolusyöpä
PERUSTELUT: Suun syövät muodostavat 30 prosenttia pään ja kaulan karsinoomista länsimaissa.
Suunnielu on suuontelon takaosa, ja se on yhteydessä nenänieluun (yläpuolella) ja laryngofarynksiin (alla).
Se on myös yleinen pään ja kaulan syöpien esiintymispaikka.
Näillä rakenteilla on ratkaiseva rooli nielemisessä, hengityksessä ja puheessa.
Paikallisesti edennyt suunielun syövät voivat estää ilman virtausta tai tunkeutua lihaksiin tai hermoihin, mikä häiritsee merkittävästi paikallisia toimintoja.
Pään ja kaulan okasolusyövän ilmaantuvuus yli 65-vuotiailla potilailla on korkea, 47 % esiintyi tässä populaatiossa Yhdysvaltojen valvonta-, epidemiologia- ja lopputulosrekisterien mukaan.
Mitä tulee terapeuttisiin strategioihin, sädehoidon yhdistäminen kemoterapiaan tai biologisiin lääkkeisiin on osoittanut tuloksien merkittävää paranemista korkeamman toksisuuden haitalla, tai kuten kahdessa meta-analyysissä on osoitettu, ilman eloonjäämisen paranemista vanhemmilla potilailla.
NBTXR3 ja sädehoito voivat lisätä syöpäsolujen tappamista ja täydellistä kasvaimen kutistumista mahdollistaen lopullisen hoidon ja paikallisten rakenteiden ja toimintojen säilyttämisen yli 65-vuotiailla potilailla, jotka eivät voi saada sisplatiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat kerta-annoksen NBTXR3:a päivänä 1, kasvaimensisäisenä injektiona, jota seuraa intensiteettimoduloitu sädehoito, joka alkaa 24 tuntia myöhemmin (päivä 2) ja 7 viikon loppuun asti, eli 70 harmaata, 2 harmaata/fraktio.
Potilaita, joiden kasvain on kutistunut kokonaan, seurataan sädehoidon jälkeiseen arviointiin hoidon päättymiskäyntiin saakka.
Potilaat, joiden kasvain ei ole kutistunut enempää kuin 50 % lähtötilan koosta, keskeyttävät sädehoidon ja heille voidaan tehdä pelastuskasvainleikkaus.
Tämän jälkeen kaikkia potilaita seurataan 8 viikon välein turvallisuuden arvioimiseksi ja syöpäsairauden tilaksi tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
-
Kielce, Puola
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Lublin, Puola
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola
- NU-MED, Provita Prolife
-
Zamość, Puola
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Hungarian Defense Forces Hospital
-
Budapest, Unkari
- National Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 70-vuotiaat potilaat tai
- ≥ 65-vuotiaat ja < 70-vuotiaat potilaat, jotka eivät voi saada sisplatiinia, tai
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sisplatiinille tai jotka eivät siedä sisplatiinia tai setuksimabia tai jotka eivät voi saada kemosäteilyn yhdistelmää iästä riippumatta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon tai nielun okasolusyöpä (SCC)
- Primaarikasvain T3 tai T4 tai vaihe III tai IVA AJCC:n ohjeiden mukaan (8. painos, 2018)
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä negatiivisella PET- tai CT-skannauksella määritettynä
- Kliinisesti kelvollinen kasvaimensisäiseen implantaatioon injektiolla
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
Luuytimen riittävä toiminta:
- Valkosolut (WBC) > 3,0 x 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1,0 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä > tai = 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > tai = 9,0 g/dl
Munuaisten riittävä toiminta:
o Kreatiniini < tai = 3,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > tai = 30 ml/min/1,73 m²
Maksan riittävä toiminta:
- AST < tai = 5 x ULN
- ALT < tai = 5 x ULN
- Bilirubiini < tai = 1,5 x ULN
- Negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää NBTXR3-injektiolla kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei ole saatu, allekirjoitettu ja päivätty
- Ennen sädehoitoa mille tahansa alueelle suunnitellulla sädehoitoalueella
- Kasvaimeen liittyvä hengenahdistus
- Kasvaimen haavauma, joka merkitsee verisuoniriskiä
- Ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Aiemmin aivohalvaus, CABG tai merkittävä kaulavaltimoiden tai sepelvaltimoiden tukos tai sepelvaltimoiden tai kaulavaltimoiden nykyinen tukos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % tukos
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimooireyhtymä jne.
- Hengenvaarallisen kammiorytmian sairaushistoria
- Aiemmat tai samanaikaiset muut kuin pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja in situ kohdunkaulansyöpää ja mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut syöpää vapaa 5 vuoden ajan
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito, geeniterapia tai potilaat, jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä tai joilla on vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBTXR3 kasvaimensisäinen injektio (IT)
Yksittäinen intratumor injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi: DLT:iden esiintyvyys ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varhaisten DLT:ien ilmaantuvuus (varhaiset haittavaikutukset, jotka liittyvät NBTXR3:een, kasvaimensisäisenä injektiona, IMRT:n aktivoima)
|
12 kuukautta
|
|
Annoksen eskalointi: Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suositeltu vaiheen II annos (RD) NBTXR3:a annettuna kasvaimensisäisenä injektiona, aktivoituna intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla (IMRT)
|
12 kuukautta
|
|
Annoksen laajennus: kokonaisvaste
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Primaarisen kasvaimen objektiivinen vastenopeus (ORR) kuvantamisella RECIST 1.1:n mukaan
|
12-24 kuukautta
|
|
Annoksen laajennus: Täydellinen vastenopeus
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Primaarisen kasvaimen täydellinen vastenopeus (CRR) kuvantamisella RECIST 1.1:n mukaan
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalaatio: Primaarisen kasvaimen objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Primaarisen kasvaimen objektiivinen vastenopeus (ORR) kuvantamisella RECIST 1.1:n mukaan
|
12-24 kuukautta
|
|
Annoksen eskalointi: Täydellinen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaarisen kasvaimen täydellinen vastenopeus (CRR) kuvantamisella RECIST 1.1:n mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Annoksen laajennus: Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) määritellään mahdolliseksi uusiutumiseksi primaarisen kasvaimen kohdassa
|
12-24 kuukautta
|
|
Annoksen laajennus: Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi mihin tahansa etenemiseen primaarisen kasvaimen kohdassa, alueellisissa imusolmukkeissa ja/tai etäpesäkkeissä
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .