NBTXR3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con SCC localmente avanzado de la cavidad oral o la orofaringe
26 de diciembre de 2022 actualizado por: Nanobiotix
Un estudio de fase I de aumento de dosis/expansión de dosis de NBTXR3 activado por radioterapia de intensidad modulada en pacientes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado de la cavidad oral o la orofaringe
FUNDAMENTO: Los cánceres de la cavidad oral representan el 30% de los carcinomas de cabeza y cuello en el mundo occidental.
La orofaringe es la continuación posterior de la cavidad oral y se conecta con la nasofaringe (arriba) y la laringofaringe (abajo).
También es un sitio frecuente de cánceres primarios de cabeza y cuello.
Estas estructuras juegan un papel crucial en la deglución, la respiración y el habla.
Los cánceres orofaríngeos localmente avanzados pueden obstruir el flujo de aire o infiltrarse en músculos o nervios, lo que perturba significativamente las funciones locales.
La incidencia de Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello en pacientes mayores de 65 años es alta, el 47% se presentó en esta población según lo registrado por los registros Surveillance, Epidemiology, and End Results de los Estados Unidos.
En cuanto a las estrategias terapéuticas, la asociación de radioterapia con quimioterapia o biológicos ha demostrado una mejora significativa de los resultados con el inconveniente de una mayor toxicidad, o como demuestran 2 metaanálisis, sin mejora de la supervivencia en pacientes mayores.
NBTXR3 y la radioterapia pueden aumentar la eliminación de células cancerosas y la reducción completa del tumor, lo que permite un tratamiento definitivo y la preservación de las estructuras y funciones locales en pacientes mayores de 65 años que no pueden recibir cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una sola administración de NBTXR3 el día 1, como una inyección intratumoral, seguida de radioterapia de intensidad modulada a partir de las 24 horas posteriores (día 2) y hasta completar 7 semanas, es decir, 70 Grays, 2 Grays/fracción.
Los pacientes cuyo tumor se haya reducido por completo serán seguidos para la evaluación posterior a la radioterapia hasta la visita de finalización del tratamiento.
Aquellos pacientes cuyo tumor no se haya reducido más del 50% del tamaño inicial, suspenderán la radioterapia y podrán someterse a una cirugía de rescate del tumor.
Luego, todos los pacientes serán seguidos cada 8 semanas, para la evaluación de seguridad y el estado de la enfermedad del cáncer hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, España
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
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Madrid, España
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, España
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungría
- Hungarian Defense Forces Hospital
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Budapest, Hungría
- National Institute of Oncology
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Gliwice, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
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Kielce, Polonia
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
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Lublin, Polonia
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia
- NU-MED, Provita Prolife
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Zamość, Polonia
- Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 70 años, o
- Pacientes de ≥ 65 años y < 70 años que no pueden recibir cisplatino, o
- Pacientes que tengan contraindicación al cisplatino o que sean intolerantes al cisplatino o cetuximab o que no puedan recibir la combinación de quimiorradioterapia, independientemente de la edad
- Carcinoma de células escamosas (SCC) de la cavidad oral u orofaringe confirmado histológica o citológicamente
- Tumor primario T3 o T4 o estadio III o IVA según las pautas del AJCC (8.ª edición, 2018)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia, según lo determinado por una exploración PET o CT negativa
- Clínicamente elegible para implantación intratumoral por inyección
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
Función adecuada de la médula ósea:
- Glóbulos blancos (WBC) > 3,0 x 10^9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1,0 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas > o = 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > o = 9,0 g/dL
Función adecuada del Riñón:
o Creatinina < o = 3,0 x LSN o aclaramiento de creatinina > o = 30 ml/min/1,73 m²
Función adecuada del hígado:
- AST < o = 5 x LSN
- ALT < o = 5 x ULN
- Bilirrubina < o = 1,5 x LSN
- Prueba de embarazo negativa ≤ 7 días de inyección de NBTXR3 en todas las mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado por escrito no obtenido, firmado y fechado
- Radioterapia previa a cualquier área dentro del campo de radioterapia planificado
- Disnea relacionada con el tumor
- Ulceración tumoral que implica riesgo vascular
- Enfermedad no medible definida por los criterios RECIST
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, CABG o bloqueo significativo de las arterias carótidas o arterias coronarias o bloqueo actual de las arterias coronarias o carótidas igual o superior al 50 % de bloqueo
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronario agudo, etc.
- Antecedentes médicos de arritmia ventricular potencialmente mortal
- Neoplasias malignas previas o concurrentes que no sean de cabeza y cuello, excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, y el cáncer de cuello uterino in situ, y cualquier otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de cáncer durante 5 años.
- Tratamiento simultáneo con cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia dirigida, la terapia génica o los pacientes que planean recibir estos tratamientos durante el estudio.
- Pacientes que no pueden cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio o aquellos con enfermedades psiquiátricas graves/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que participen en otra investigación clínica al momento de la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intratumoral (IT) de NBTXR3
Inyección intratumoral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis: incidencia de DLT y determinación de la dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de DLT tempranos (efectos adversos tempranos relacionados con NBTXR3, como una inyección intratumoral, activados por IMRT)
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12 meses
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Aumento de dosis: determinación de la dosis recomendada de la fase 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dosis recomendada de Fase II (RD) de NBTXR3 administrada como inyección intratumoral, activada por Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
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12 meses
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Expansión de dosis: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) del tumor primario, por imagen según RECIST 1.1
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12-24 meses
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Expansión de dosis: Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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La Tasa de Respuesta Completa (CRR) del tumor primario, por imagen según RECIST 1.1
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12-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR) del tumor primario
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) del tumor primario, por imagen según RECIST 1.1
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12-24 meses
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Aumento de dosis: Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Tasa de Respuesta Completa (CRR) del tumor primario, por imagen según RECIST 1.1
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12 meses
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Expansión de dosis: Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS) definida como cualquier recurrencia en el sitio del tumor primario
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12-24 meses
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Expansión de dosis: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo hasta cualquier progresión en el sitio del tumor primario, en los ganglios linfáticos regionales y/o metástasis a distancia
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBTXR3-102
- ID RCB: 2013-A00706-39 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .