以前に出生時に B 型肝炎ワクチンを投与されたインドの幼児における DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 混合ワクチンの研究

包含基準:

• 包含日に42〜56日（6〜8週間）の年齢
• 妊娠満期（37週以上）で出生時体重2.5kg以上
• 親またはその他の法的に認められた代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
• -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）血清陰性の母親に生まれた（妊娠の最後の三半期に実施された母体の血液サンプルからのHBsAgアッセイの検査結果が文書化されている）
• -国の推奨に従って、出生時からHep Bワクチンと経口ポリオウイルスワクチン（OPV）の1回の文書化された投与を受けています。

除外基準:

• ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の試験期間中の参加または予定された参加の4週間前の別の臨床試験への参加
• -最初の試験的ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領（カルメット-ゲラン菌[BCG]ワクチンを除く）、またはその後の各試験的ワクチン接種の8日前から8日後の期間内の他のワクチンの計画的受領
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ（国の推奨に従ってOPVの出生時用量を期待する）およびB型肝炎（Hep Bワクチンの出生時用量を除く）疾患に対する以前のワクチン接種または治験ワクチンまたは別のワクチンによるHib感染
• -免疫グロブリン、血液または血液由来製品の過去または現在の受領、または試験中の計画された投与
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または出生以来の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を生後2週間以上連続して使用）
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、またはHib感染の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の血清陽性の既知の個人または母体の歴史
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• -親/法的に許容される代理人によって報告された、既知の血小板減少症
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
• 緊急時、または思わず入院
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（腋窩体温≧38°C） 包含の日に（条件が解決するまで、見込みのある被験者を研究に含めないでください）または熱性イベントが治まった）
• -提案された研究に直接関与する治験責任医師、親戚、または従業員の実子または養子として特定された
• 発作の病歴。