Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzonej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T u indyjskich niemowląt, którym wcześniej podano dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu

29 września 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP-T firmy Sanofi Pasteur, podawanej w wieku 6, 10 i 14 tygodni niemowlętom z Indii, które wcześniej otrzymały dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu

Celem tego badania jest opisanie immunogenności i bezpieczeństwa nowej, w pełni płynnej skojarzonej sześciowartościowej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (Hexaxim™) podawanej w wieku 6, 10 i 14 tygodni niemowlętom urodzonym przez matki udokumentowane mieć ujemny wynik serologiczny w surowicy przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w Indiach.

Podstawowy cel:

  • Ocena immunogenności badanej szczepionki pod względem seroprotekcji [anatoksyna błonicza, anatoksyna tężca, wirus polio typu 1, 2 i 3, polisacharyd (PRP) Haemophilus influenzae typu b (Hib), wirusowe zapalenie wątroby typu B (Hep B)] oraz odpowiedź na szczepionkę antygeny krztuścowe [toksoid krztuścowy (PT) i hemaglutynina nitkowata (FHA)] jeden miesiąc po trzeciej dawce.

Cele drugorzędne:

  • Aby dokładniej opisać immunogenność badanej szczepionki, przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce.
  • Opisanie bezpieczeństwa po każdej dawce badanej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie 4 dawki szczepionki Hep B, tj. jedną dawkę monowalentnej szczepionki Hep B podanej przy urodzeniu, a następnie 3 dawki szczepionki sześciowartościowej firmy Sanofi Pasteur podane w wieku 6, 10 i 14 tygodni w kontekście badania. Uczestnicy i rodzice wezmą udział w czterech wizytach w poradni; przewidywany udział w badaniu to około 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pune, Indie, 411043
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 42 do 56 dni (od 6 do 8 tygodni) w dniu włączenia
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
  • Urodzona przez matkę seronegatywną z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (dostępny udokumentowany wynik laboratoryjny testu HBsAg z próbki krwi matki wykonanej w ostatnim trymestrze ciąży)
  • Otrzymały jedną udokumentowaną dawkę szczepionki Hep B i doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio (OPV) od urodzenia, zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie włączenie lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne (z wyjątkiem szczepionki Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie od 8 dni przed do 8 dni po każdym kolejnym szczepieniu próbnym
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis (należy spodziewać się dawki urodzeniowej OPV zgodnie z zaleceniami krajowymi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem dawki urodzeniowej szczepionki Hep B) lub zakażenie Hib szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Otrzymywanie w przeszłości lub obecnie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych lub planowane podanie podczas badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie od urodzenia)
  • Historia infekcji błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub Hib (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Znana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥38°C) w dniu włączenia (potencjalny pacjent nie powinien być włączony do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka ustąpiła)
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza, krewnych lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
  • Historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają skojarzoną szczepionkę Sanofi Pasteur DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (szczepionka badana) w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Biologiczny: Hexaxim™: szczepionka skojarzona DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Heksaksym™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją po szczepieniu szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-HB-PRP-T firmy Sanofi Pasteur po udokumentowanej dawce dostępnej w handlu doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio i rekombinowanej szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi Hep B w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3

Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciwciała przeciw tężcowi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przeciwciała przeciw polisacharydowi typu b (PRP) Haemophilus influenzae za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra, przeciwciała przeciwko wirusowi polio 1, 2 i 3 za pomocą testu neutralizacji, i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) mierzono za pomocą systemu immunodiagnostycznego VITROS ECi/ECiQ.

Opis seroprotekcji: Stężenia przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/ml; miana wirusa polio 1, 2 i 3 ≥8 (1/rozcieńczenie); Stężenie Hep B ≥10 mIU/ml i PRP ≥0,15 µg/ml.
Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na szczepienie po szczepieniu szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-HB-PRP-T firmy Sanofi Pasteur po udokumentowanej dawce komercyjnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio i rekombinowanej szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi Hep B w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3
Przeciwciała przeciwko toksynie krztuśca (PT) i przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) mierzono za pomocą testu ELISA. Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-PT i anty-FHA po podaniu 3 dawki w jednostkach ELISA (EU)/ml ≥ 4 x dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli stężenie przed szczepieniem wynosiło < 4 x LLOQ lub ≥ stężenie przed szczepieniem, jeżeli stężenie przed szczepieniem ≥ 4 x LLOQ.
Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją przed i po szczepieniu szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-HB-PRP-T firmy Sanofi Pasteur po udokumentowanej dawce komercyjnej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio i rekombinowanej szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi Hep B w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3

Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciwciała przeciw tężcowi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przeciwciała przeciw polisacharydowi typu b (PRP) Haemophilus influenzae za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra, przeciwciała przeciwko wirusowi polio 1, 2 i 3 za pomocą testu neutralizacji, i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) mierzono za pomocą systemu immunodiagnostycznego VITROS ECi/ECiQ.

Opis seroprotekcji: Stężenia przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/ml; miana wirusa polio 1, 2 i 3 ≥8 (1/rozcieńczenie); Stężenie Hep B ≥10 mIU/ml i PRP ≥0,15 µg/ml.
Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciw antygenom szczepionki po szczepieniu szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-HB-PRP-T firmy Sanofi Pasteur po udokumentowanej dawce doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio i rekombinowanej szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi Hep B w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3
Przeciwciała błonicy mierzono testem neutralizacji toksyn, przeciwciała tężca, PT i FHA testem ELISA, przeciwciała PRP testem radioimmunologicznym typu Farr, przeciwciała wirusa polio 1, 2 i 3 testem neutralizacji, a przeciwciała Hep B mierzono testem VITROS System immunodiagnostyczny ECi/ECiQ.
Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3
Średnie geometryczne współczynniki miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki po szczepieniu szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-HB-PRP-T firmy Sanofi Pasteur po udokumentowanej dawce doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio i rekombinowanej szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi Hep B w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3
Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciwciała PT i FHA za pomocą testu ELISA, a przeciwciała przeciwko Hep B mierzono za pomocą systemu immunodiagnostycznego VITROS ECi/ECiQ.
Przed podaniem dawki 1 do jednego miesiąca po dawce 3
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po każdym szczepieniu szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-HB-PRP-T firmy Sanofi Pasteur po udokumentowanej dawce doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio i rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi Hep B przy urodzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3.: tkliwość, płacz podczas poruszania kończyną, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenie ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk, ≥50 mm. Reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3: gorączka >39,5°C lub >103,1°F; Wymioty, ≥6 epizodów/24 godziny lub wymagają nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, Spanie przez większość czasu/trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu, Odmowa ≥3 lub większości karm/posiłków; Drażliwość, niepocieszona.
W ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L33
  • U1111-1127-6936 (Inny identyfikator: WHO)
  • CTRI/2013/09/003997 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Hexaxim™: szczepionka skojarzona DTaP-IPV-Hep B-PRP~T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj