Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine hos indiske spædbørn, der tidligere har fået en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen

29. september 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerede vaccine givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen hos spædbørn fra Indien, der tidligere har modtaget en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en ny DTaP-IPV-Hep B-PRT~T fuldt flydende kombineret hexavalent vaccine (Hexaxim™) administreret i 6, 10 og 14 ugers alderen til spædbørn født af mødre dokumenteret at være serum anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serologi negativ i Indien.

Primært mål:

  • For at evaluere undersøgelsesvaccinens immunogenicitet med hensyn til serobeskyttelse [difteritoxoid, tetanustoxoid, poliovirus type 1, 2 og 3, Haemophilus influenzae type b (Hib) polysaccharid (PRP), hepatitis B (Hep B)] og vaccinerespons for pertussis antigener [pertussis toxoid (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA)] en måned efter den tredje dosis.

Sekundære mål:

  • For yderligere at beskrive immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen før den første dosis og en måned efter den tredje dosis.
  • For at beskrive sikkerheden efter hver og enhver dosis af undersøgelsesvaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage i alt 4 doser Hep B, dvs. én dosis Hep B monovalent vaccine givet ved fødslen efterfulgt af 3 doser af Sanofi Pasteurs hexavalente vaccine givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen i forbindelse med undersøgelsen. Deltagere og forældre vil deltage i fire klinikbesøg; den forventede deltagelse i undersøgelsen er ca. 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pune, Indien, 411043
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldret mellem 42-56 dage (6 til 8 uger) på optagelsesdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en fødselsvægt ≥2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller enhver anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Forsøgsperson og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Født af kendt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumenteret laboratorieresultat af HBsAg-analyse fra moderens blodprøve udført i sidste trimester af graviditeten tilgængelig)
  • Har modtaget én dokumenteret dosis Hep B-vaccine og oral poliovirusvaccine (OPV) fra fødslen i henhold til nationale anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgets inklusion eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination (undtagen Bacillus Calmette-Guerin [BCG]-vaccine) eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for perioden fra 8 dage før til 8 dage efter hver efterfølgende forsøgsvaccination
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis (forvent fødselsdosis af OPV i henhold til nationale anbefalinger) og hepatitis B (undtagen fødselsdosis af Hep B-vaccine) eller Hib-infektion med prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Tidligere eller nuværende modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter eller planlagt administration under forsøget
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling siden fødslen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger siden fødslen)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib-infektioner (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kendt personlig eller moderhistorie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C seropositivitet
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kendt trombocytopeni, som rapporteret af forældre/juridisk acceptable repræsentant
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥38°C) på inklusionsdagen (en potentiel forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberbegivenheden er aftaget)
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren, pårørende eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Historie om anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerede vaccine (undersøgelsesvaccine) ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: Hexaxim™: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Hexaxim™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine efter en dokumenteret dosis af en kommerciel oral poliovirusvaccine og rekombinant Hep B monovalent vaccine ved fødslen
Tidsramme: Før dosis 1 til en måned efter dosis 3

Difteri-antistoffer blev målt ved en toksin-neutraliseringstest, stivkrampe-antistoffer ved en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (PRP) antistoffer ved Farr type radioimmunoassay, poliovirus 1, 2 og 3 antistoffer ved en neutraliseringsanalyse, og hepatitis B (Hep B) antistoffer blev målt med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system.

Beskrivelse af serobeskyttelse: Difteri- og stivkrampeantistofkoncentrationer ≥0,01 internationale enheder (IE)/ml; Poliovirus 1, 2 og 3 titere ≥8 (1/fortynding); Hep B-koncentrationer ≥10 mIU/ml, og PRP ≥0,15 µg/mL.
Før dosis 1 til en måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med vaccinereaktion efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine efter en dokumenteret dosis af en kommerciel oral poliovirusvaccine og rekombinant Hep B monovalent vaccine ved fødslen
Tidsramme: Før dosis 1 til en måned efter dosis 3
Anti-pertussis toksin (PT) og anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) antistoffer blev målt med en ELISA. Vaccinerespons blev defineret som procentdel af deltagere med post-dosis 3 anti-PT- og anti-FHA-antistofkoncentrationer i ELISA-enheder (EU)/ml ≥ 4 x nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis præ-vaccinationskoncentrationen var < 4 x LLOQ eller ≥ før-vaccinationskoncentration, hvis præ-vaccinationskoncentrationer ≥ 4 x LLOQ.
Før dosis 1 til en måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse før og efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine efter en dokumenteret dosis af en kommerciel oral poliovirusvaccine og rekombinant Hep B monovalent vaccine ved fødslen
Tidsramme: Før dosis 1 til en måned efter dosis 3

Difteri-antistoffer blev målt ved en toksin-neutraliseringstest, stivkrampe-antistoffer ved en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (PRP) antistoffer ved Farr type radioimmunoassay, poliovirus 1, 2 og 3 antistoffer ved en neutraliseringsanalyse, og hepatitis B (Hep B) antistoffer blev målt med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system.

Beskrivelse af serobeskyttelse: Difteri- og stivkrampeantistofkoncentrationer ≥0,01 internationale enheder (IE)/ml; Poliovirus 1, 2 og 3 titere ≥8 (1/fortynding); Hep B-koncentrationer ≥10 mIU/ml, og PRP ≥0,15 µg/mL.
Før dosis 1 til en måned efter dosis 3
Geometriske middeltitre af antistoffer mod vaccineantigener efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine efter en dokumenteret dosis af en oral poliovirusvaccine og rekombinant Hep B monovalent vaccine ved fødslen
Tidsramme: Før dosis 1 til en måned efter dosis 3
Difteri-antistoffer blev målt ved en toksin-neutraliseringstest, stivkrampe-, PT- og FHA-antistoffer ved en ELISA, PRP-antistoffer ved en Farr-type radioimmunoassay, poliovirus 1, 2 og 3 antistoffer ved en neutralisationsanalyse, og Hep B-antistoffer blev målt ved VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system.
Før dosis 1 til en måned efter dosis 3
Geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod vaccineantigener efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine efter en dokumenteret dosis af oral poliovirusvaccine og rekombinant Hep B monovalent vaccine ved fødslen
Tidsramme: Før dosis 1 til en måned efter dosis 3
Difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest, PT- og FHA-antistoffer ved en ELISA, og Hep B-antistoffer blev målt med VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System.
Før dosis 1 til en måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter hver vaccination med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine efter en dokumenteret dosis af oral poliovirus og rekombinant Hep B-vaccine ved fødslen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning
Reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, gråd, når det injicerede lem bevæges, eller reduceret bevægelse af det injicerede lem; Erytem og hævelse, ≥50 mm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, >39,5°C eller >103,1°F; Opkastning, ≥6 episoder/24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed, Sove det meste af tiden/svært at vågne op; Tabt appetit, nægter ≥3 eller de fleste foder/måltider; Irritabilitet, utrøstelig.
Inden for 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L33
  • U1111-1127-6936 (Anden identifikator: WHO)
  • CTRI/2013/09/003997 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hexaxim™: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner