Étude du vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP~T chez des nourrissons indiens ayant déjà reçu une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance

Critère d'intégration:

• Âgé de 42 à 56 jours (6 à 8 semaines) au jour de l'inclusion
• Né à terme de grossesse (≥37 semaines) et avec un poids de naissance ≥2,5 kg
• Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tout autre représentant légalement acceptable
• Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Né d'une mère séronégative connue pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (résultat de laboratoire documenté du test HBsAg à partir d'un échantillon de sang maternel effectué au cours du dernier trimestre de la grossesse disponible)
• Avoir reçu une dose documentée de vaccin contre l'hépatite B et de vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) dès la naissance conformément aux recommandations nationales.

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'essai ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai (à l'exception du vaccin Bacillus Calmette-Guérin [BCG]) ou réception prévue de tout autre vaccin dans la période allant de 8 jours avant à 8 jours après chaque vaccination d'essai suivante
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite (attendre la dose de naissance du VPO selon les recommandations nationales) et l'hépatite B (sauf la dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B) ou l'infection à Hib avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
• Réception passée ou actuelle d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang ou administration prévue pendant l'essai
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie depuis la naissance ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives depuis la naissance)
• Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B ou d'infections à Hib (confirmées cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
• Antécédents personnels ou maternels connus de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à l'hépatite C
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances
• Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• En urgence, ou hospitalisé involontairement
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 38 °C) le jour de l'inclusion (un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que la maladie n'est pas résolue ou l'événement fébrile s'est calmé)
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur, des parents ou un employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
• Antécédents de convulsions.