Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T u indických kojenců, kterým byla dříve při narození podána dávka vakcíny proti hepatitidě B

29. září 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny Sanofi Pasteur DTaP-IPV-Hep B-PRP-T podané v 6., 10. a 14. týdnu věku u kojenců z Indie, kteří dříve dostali dávku vakcíny proti hepatitidě B při narození

Účelem této studie je popsat imunogenicitu a bezpečnost nové plně tekuté kombinované hexavalentní vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (Hexaxim™) podávané ve věku 6, 10 a 14 týdnů u kojenců narozených zdokumentovaným matkám být sérologickým sérologickým nálezem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v Indii negativní.

Primární cíl:

  • Vyhodnotit imunogenicitu studované vakcíny z hlediska séroprotekce [toxoid záškrtu, tetanový toxoid, poliovirus typu 1, 2 a 3, polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b (Hib), hepatitida B (Hep B)] a odpověď na vakcínu pertusové antigeny [pertusový toxoid (PT) a filamentózní hemaglutinin (FHA)] jeden měsíc po třetí dávce.

Sekundární cíle:

  • Dále popsat imunogenicitu studované vakcíny před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce.
  • Popsat bezpečnost po každé a jakékoli dávce studované vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dostanou celkem 4 dávky Hep B, tedy jednu dávku monovalentní vakcíny Hep B podanou při narození a následně 3 dávky hexavalentní vakcíny Sanofi Pasteur podané ve věku 6, 10 a 14 týdnů v kontextu studie. Účastníci a rodiče se zúčastní čtyř návštěv kliniky; předpokládaná účast ve studii je přibližně 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie, 411043
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 42-56 dní (6 až 8 týdnů) v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s porodní hmotností ≥2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Narozen séronegativní matce se známým povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) (dostupný zdokumentovaný laboratorní výsledek testu HBsAg ze vzorku krve matky provedeného během posledního trimestru těhotenství)
  • Dostali od narození jednu zdokumentovanou dávku vakcíny proti Hep B a perorální vakcíny proti polioviru (OPV) podle národních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním (kromě vakcíny Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny v období od 8 dnů před do 8 dnů po každém následujícím zkušebním očkování
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě (očekávejte porodní dávku OPV podle národních doporučení) a hepatitidě B (kromě porodní dávky vakcíny Hep B) nebo infekci Hib zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
  • Minulé nebo současné podávání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů nebo plánované podávání během studie
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie od narození; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny od narození)
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B nebo infekce Hib v anamnéze (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Známá osobní nebo mateřská anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivita hepatitidy C
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Známá trombocytopenie podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
  • V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥38 °C) v den zařazení (prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda odezněla)
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele, příbuzných nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
  • Historie záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží kombinovanou vakcínu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T od Sanofi Pasteur (zkušební vakcínu) ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Biologický: Hexaxim™: kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Hexaxim™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí po očkování kombinovanou vakcínou DTaP-IPV-HB-PRP-T od Sanofi Pasteur po zdokumentované dávce komerční perorální vakcíny proti polioviru a rekombinantní monovalentní vakcíny proti hepatitidě B při narození
Časové okno: Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3

Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu, protilátky proti tetanu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), polysacharidové (PRP) protilátky proti Haemophilus influenzae typu b radioimunotestem Farrova typu, protilátky proti polioviru 1, 2 a 3 neutralizačním testem, Protilátky proti hepatitidě B (Hep B) byly měřeny imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ.

Popis séroprotekce: Koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu ≥0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml; Titry polioviru 1, 2 a 3 >8 (1/ředění); Koncentrace Hep B ≥10 mIU/ml a PRP ≥0,15 ug/ml.
Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3
Procento účastníků s odezvou na vakcínu po očkování kombinovanou vakcínou DTaP-IPV-HB-PRP-T od Sanofi Pasteur po zdokumentované dávce komerční perorální vakcíny proti polioviru a rekombinantní monovalentní vakcíny proti hepatitidě B při narození
Časové okno: Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3
Protilátky proti pertusovému toxinu (PT) a proti vláknitému hemaglutininu (FHA) byly měřeny pomocí ELISA. Odpověď na vakcínu byla definována jako procento účastníků s koncentracemi protilátek anti-PT a anti-FHA po dávce 3 v jednotkách ELISA (EU)/ml ≥ 4 x dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud byla koncentrace před vakcinací < 4 x LLOQ nebo ≥ koncentrace před vakcinací, pokud koncentrace před vakcinací ≥ 4 x LLOQ.
Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí před a po očkování kombinovanou vakcínou DTaP-IPV-HB-PRP-T od Sanofi Pasteur po zdokumentované dávce komerční perorální vakcíny proti polioviru a rekombinantní monovalentní vakcíny proti hepatitidě B při narození
Časové okno: Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3

Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu, protilátky proti tetanu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), polysacharidové (PRP) protilátky proti Haemophilus influenzae typu b radioimunotestem Farrova typu, protilátky proti polioviru 1, 2 a 3 neutralizačním testem, Protilátky proti hepatitidě B (Hep B) byly měřeny imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ.

Popis séroprotekce: Koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu ≥0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml; Titry polioviru 1, 2 a 3 >8 (1/ředění); Koncentrace Hep B ≥10 mIU/ml a PRP ≥0,15 ug/ml.
Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3
Geometrické průměrné titry protilátek proti antigenům vakcíny po očkování kombinovanou vakcínou DTaP-IPV-HB-PRP-T od Sanofi Pasteur po zdokumentované dávce perorální vakcíny proti polioviru a rekombinantní monovalentní vakcíny proti hepatitidě B při narození
Časové okno: Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3
Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu, protilátky proti tetanu, PT a FHA testem ELISA, protilátky PRP radioimunotestem typu Farr, protilátky proti polioviru 1, 2 a 3 neutralizačním testem a protilátky proti Hep B byly měřeny pomocí VITROS Imunodiagnostický systém ECi/ECiQ.
Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3
Geometrické průměrné titrové poměry protilátek proti antigenům vakcíny po očkování kombinovanou vakcínou DTaP-IPV-HB-PRP-T od Sanofi Pasteur po zdokumentované dávce perorální vakcíny proti polioviru a rekombinantní monovalentní vakcíny proti hepatitidě B při narození
Časové okno: Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3
Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu, protilátky PT a FHA testem ELISA a protilátky proti Hep B byly měřeny imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ.
Před dávkou 1 až jeden měsíc po dávce 3
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po každé vakcinaci kombinovanou vakcínou DTaP-IPV-HB-PRP-T od Sanofi Pasteur po zdokumentované dávce orálního polioviru a rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B při narození
Časové okno: Do 7 dnů po každé injekci vakcíny
Reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Reakce v místě vpichu 3. stupně: citlivost, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo snížený pohyb končetiny v injekci; Erytém a otok, ≥50 mm. Systémové reakce 3. stupně: Horečka, >39,5 °C nebo >103,1 °F; Zvracení, ≥ 6 epizod/24 hodin nebo vyžaduje parenterální hydrataci; Abnormální pláč, > 3 hodiny; Ospalost, většinu času spánek/obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu, odmítá ≥3 nebo většinu krmiv/jídel; Podrážděnost, neutišitelný.
Do 7 dnů po každé injekci vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L33
  • U1111-1127-6936 (Jiný identifikátor: WHO)
  • CTRI/2013/09/003997 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit