Estudo da vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T em bebês indianos previamente administrados com uma dose de vacina contra hepatite B no nascimento

Critério de inclusão:

• Idade entre 42-56 dias (6 a 8 semanas) no dia da inclusão
• Nascido em pleno período de gestação (≥37 semanas) e com peso ao nascer ≥2,5 kg
• Formulário de consentimento informado assinado pelos pais ou qualquer outro representante legalmente aceitável
• Sujeito e pai/representante legalmente aceitável são capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Nascido de mãe soronegativa conhecida para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (resultado laboratorial documentado do teste de HBsAg a partir de amostra de sangue materno realizada durante o último trimestre da gravidez disponível)
• Recebeu uma dose documentada de vacina contra hepatite B e vacina oral contra poliovírus (OPV) desde o nascimento, de acordo com as recomendações nacionais.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão no ensaio ou participação planejada durante o presente período de ensaio em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental (exceto a vacina Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) ou recebimento planejado de qualquer outra vacina no período de 8 dias antes a 8 dias após cada vacinação experimental subsequente
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite (esperar a dose de nascimento de OPV de acordo com as recomendações nacionais) e hepatite B (exceto a dose de nascimento da vacina Hep B) ou infecção por Hib com a vacina experimental ou outra vacina
• Recebimento anterior ou atual de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue ou administração planejada durante o estudo
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia desde o nascimento; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas desde o nascimento)
• História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B ou infecções por Hib (confirmadas clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
• História pessoal ou materna conhecida de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥38°C) no dia da inclusão (um indivíduo potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído)
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador, parente ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
• Histórico de convulsões.