Studie zum DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoff bei indischen Säuglingen, denen zuvor bei der Geburt eine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 42 und 56 Tagen (6 bis 8 Wochen) am Tag der Aufnahme
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥2,5 kg
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter
• Der Proband und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Geboren als Tochter einer bekanntermaßen seronegativen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Mutter (dokumentiertes Laborergebnis des HBsAg-Tests aus einer mütterlichen Blutprobe, die im letzten Trimenon der Schwangerschaft durchgeführt wurde)
• Eine dokumentierte Dosis des Hep-B-Impfstoffs und des oralen Poliovirus-Impfstoffs (OPV) von Geburt an gemäß den nationalen Empfehlungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor dem Studieneinschluss oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung (außer Bacillus Calmette-Guerin [BCG]-Impfstoff) oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 8 Tagen vor bis 8 Tagen nach jeder nachfolgenden Probeimpfung
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis (erwarten Sie die OPV-Geburtsdosis gemäß den nationalen Empfehlungen) und Hepatitis B (mit Ausnahme der Geburtsdosis des Hep-B-Impfstoffs) oder Hib-Infektion mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Früherer oder aktueller Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten oder geplante Verabreichung während der Studie
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen seit der Geburt)
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B oder Hib-Infektionen (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Bekannte persönliche oder mütterliche Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C Seropositivität
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38 °C) am Tag der Aufnahme (ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist)
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes, der Verwandten oder des Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
• Geschichte der Anfälle.