Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteesta intialaisilla pikkulapsilla, joille on aiemmin annettu annos hepatiitti B -rokotteita syntymän yhteydessä

tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä intialaisille pikkulapsille, jotka ovat saaneet annoksen hepatiitti B -rokotteita syntyessään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata uuden DTaP-IPV-Hep B-PRT~T täysin nestemäisen kuudenarvoisen yhdistelmärokotteen (Hexaxim™) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, joka annetaan 6, 10 ja 14 viikon iässä vauvoille, joiden äiti on dokumentoitu. olla seerumin anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) serologisesti negatiivinen Intiassa.

Ensisijainen tavoite:

  • Tutkimusrokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi serosuojauksen [kurkkumätätoksoidi, tetanustoksoidi, poliovirustyypit 1, 2 ja 3, Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) polysakkaridi (PRP), hepatiitti B (Hep B)] ja rokotevasteen suhteen pertussis-antigeenit [hinkuyskätoksoidi (PT) ja filamenttihemagglutiniini (FHA)] kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkimusrokotteen immunogeenisyyden lisäämiseksi ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen.
  • Kuvaamaan turvallisuutta jokaisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat yhteensä 4 annosta Hep B:tä, eli yhden annoksen monovalenttista Hep B -rokotetta syntymän yhteydessä ja sen jälkeen 3 annosta Sanofi Pasteurin kuusiarvoista rokotetta 6, 10 ja 14 viikon iässä tutkimuksen yhteydessä. Osallistujat ja vanhemmat osallistuvat neljään klinikkakäyntiin; arvioitu osallistuminen tutkimukseen on noin 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pune, Intia, 411043
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 42-56 päivää (6-8 viikkoa) sisällyttämispäivänä
  • Syntynyt koko raskauden aikana (≥37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥2,5 kg
  • Vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Syntynyt tunnetulle hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seronegatiiviselle äidille (dokumentoitu laboratoriotulos HBsAg-määrityksen äidin verinäytteestä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana saatavilla)
  • Olet saanut yhden dokumentoidun annoksen Hep B -rokotetta ja oraalista poliovirusrokotetta (OPV) syntymästä lähtien kansallisten suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi Bacillus Calmette-Guerin [BCG] -rokote) tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 8 päivää ennen jokaista seuraavaa testirokotusta 8 päivään sen jälkeen
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti- (odota OPV:n syntymäannosta kansallisten suositusten mukaan) ja hepatiitti B (paitsi Hep B-rokotteen syntymäannos) tauteja tai Hib-infektiota vastaan ​​​​koerokotteella tai muulla rokotteella
  • Aiempi tai nykyinen immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden saanti tai suunniteltu annostelu kokeen aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen syntymästä lähtien; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa syntymän jälkeen)
  • Kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-infektiot (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Tunnettu henkilökohtainen tai äidin anamneesissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai C-hepatiitti seropositiivisuus
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Tunnettu trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 38°C) sisällyttämispäivänä (mahdollista koehenkilöä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut)
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, sukulaiseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
  • Kohtausten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteen (tutkimusrokote) 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Biologinen: Hexaxim™: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Hexaxim™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus rokotusten jälkeen Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T-yhdistelmärokotteella kaupallisen suun kautta otettavan poliovirusrokotteen ja yhdistelmä-DNA-teknisen monovalentin Hep B -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3

Kurkkumätävasta-aineet mitattiin toksiinin neutralisaatiotestillä, tetanusvasta-aineet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridi (PRP) vasta-aineet Farr-tyypin radioimmunomäärityksellä, poliovirus 1, 2 ja 3 neutraalivasta-ainemäärityksellä. ja hepatiitti B (Hep B) -vasta-aineet mitattiin VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System -järjestelmällä.

Serosuojauksen kuvaus: Kurkkumätä- ja tetanusvasta-ainepitoisuudet ≥0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml; Poliovirus 1, 2 ja 3 tiitterit ≥ 8 (1/laimennus); Hep B -pitoisuudet ≥ 10 mIU/ml ja PRP ≥ 0,15 µg/ml.
Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rokotevaste Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T-yhdistelmärokotteella saatujen rokotusten jälkeen kaupallisen oraalisen poliovirusrokotteen ja yhdistelmä-DNA-teknisen monovalentin Hep B -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Pertussistoksiinin (PT) ja filamenttihemagglutiniinin (FHA) vasta-aineet mitattiin ELISA:lla. Rokotevaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden 3. annoksen jälkeiset anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet ELISA-yksiköissä (EU)/ml ≥ 4 x kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos pitoisuus ennen rokotusta oli < 4 x LLOQ tai ≥ rokotusta edeltävä pitoisuus, jos ennen rokotusta pitoisuudet ovat ≥ 4 x LLOQ.
Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus ennen ja jälkeen rokotuksia Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T-yhdistelmärokotteella kaupallisen oraalisen poliovirusrokotteen ja yhdistelmä-DNA-teknisen monovalenttisen Hep B -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3

Kurkkumätävasta-aineet mitattiin toksiinin neutralisaatiotestillä, tetanusvasta-aineet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridi (PRP) vasta-aineet Farr-tyypin radioimmunomäärityksellä, poliovirus 1, 2 ja 3 neutraalivasta-ainemäärityksellä. ja hepatiitti B (Hep B) -vasta-aineet mitattiin VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System -järjestelmällä.

Serosuojauksen kuvaus: Kurkkumätä- ja tetanusvasta-ainepitoisuudet ≥0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml; Poliovirus 1, 2 ja 3 tiitterit ≥ 8 (1/laimennus); Hep B -pitoisuudet ≥ 10 mIU/ml ja PRP ≥ 0,15 µg/ml.
Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Rokoteantigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T-yhdistelmärokotteella annettujen rokotusten jälkeen dokumentoidun oraalisen poliovirusrokotteen ja yhdistelmä-Hep B-monovalentin rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Kurkkumätävasta-aineet mitattiin toksiinin neutralointitestillä, tetanus-, PT- ja FHA-vasta-aineet ELISA-testillä, PRP-vasta-aineet Farr-tyyppisellä radioimmunomäärityksellä, poliovirus 1, 2 ja 3-vasta-aineet neutralisaatiomäärityksellä ja Hep B-vasta-aineet mitattiin VITROS-testillä. ECi/ECiQ-immunodiagnostinen järjestelmä.
Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Rokoteantigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T-yhdistelmärokotteella tehtyjen rokotusten jälkeen dokumentoidun oraalisen poliovirusrokotteen ja yhdistelmä-DNA-teknisen monovalenttisen Hep B -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Kurkkumätävasta-aineet mitattiin toksiinien neutralointitestillä, PT- ja FHA-vasta-aineet ELISA-testillä ja Hep B-vasta-aineet mitattiin VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System -järjestelmällä.
Ennen annosta 1–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta jokaisen Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T-yhdistelmärokotteen jälkeen saatuaan dokumentoidun annoksen oraalista poliovirusta ja yhdistelmä-DNA-teknistä Hep B -rokottetta syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotepistoksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus. Systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: arkuus, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan, tai injektoidun raajan liikkeen väheneminen; Punoitus ja turvotus, ≥50 mm. Grade 3 Systeemiset reaktiot: Kuume, >39,5°C tai >103,1°F; Oksentelu, ≥6 jaksoa/24 tuntia tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Itku epänormaali, >3 tuntia; Uneliaisuus, Nukkuminen suurimman osan ajasta / vaikea herätä; Ruokahalu menetetty, kieltäytyy ≥ 3 tai useimpien ruokien/aterioiden; Ärsytys, lohduton.
7 päivän kuluessa jokaisen rokotepistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3L33
  • U1111-1127-6936 (Muu tunniste: WHO)
  • CTRI/2013/09/003997 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa