Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin hos indiska spädbarn som tidigare fått en dos av hepatit B-vaccin vid födseln

29 september 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerade vaccin givet vid 6, 10 och 14 veckors ålder hos spädbarn från Indien som tidigare fått en dos av hepatit B-vaccin vid födseln

Syftet med denna studie är att beskriva immunogeniciteten och säkerheten hos ett nytt DTaP-IPV-Hep B-PRT~T helt flytande kombinerat hexavalent vaccin (Hexaxim™) administrerat vid 6, 10 och 14 veckors ålder till spädbarn födda av mödrar dokumenterat. att vara serum-anti-hepatit B ytantigen (HBsAg) serologinegativ i Indien.

Huvudmål:

  • För att utvärdera immunogeniciteten hos studievaccinet i termer av seroskydd [difteritoxoid, stelkrampstoxoid, poliovirus typ 1, 2 och 3, Haemophilus influenzae typ b (Hib) polysackarid (PRP), hepatit B (Hep B)] och vaccinsvar för pertussis-antigener [pertussis toxoid (PT) och filamentöst hemagglutinin (FHA)] en månad efter den tredje dosen.

Sekundära mål:

  • För att ytterligare beskriva immunogeniciteten hos studievaccinet, före den första dosen och en månad efter den tredje dosen.
  • För att beskriva säkerheten efter varje dos av studievaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få totalt 4 doser Hep B, det vill säga en dos av Hep B monovalent vaccin som ges vid födseln följt av 3 doser av Sanofi Pasteurs sexvärda vaccin som ges vid 6, 10 och 14 veckors ålder inom ramen för studien. Deltagare och föräldrar kommer att delta i fyra klinikbesök; det förväntade deltagandet i studien är cirka 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Pune, Indien, 411043
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldras mellan 42-56 dagar (6 till 8 veckor) på inkluderingsdagen
  • Född vid full graviditet (≥37 veckor) och med en födelsevikt ≥2,5 kg
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller någon annan juridiskt godtagbar representant
  • Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
  • Född till känd hepatit B-ytantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumenterat laboratorieresultat av HBsAg-analys från moderns blodprov utfört under graviditetens sista trimester tillgängligt)
  • Har fått en dokumenterad dos av Hep B-vaccin och oralt poliovirusvaccin (OPV) från födseln enligt nationella rekommendationer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de fyra veckorna före prövningens införande eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första provvaccinationen (förutom Bacillus Calmette-Guerin [BCG] vaccin) eller planerat mottagande av något annat vaccin inom perioden från 8 dagar före till 8 dagar efter varje efterföljande provvaccination
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit (förvänta födelsedosen av OPV enligt nationella rekommendationer) och hepatit B (förutom födelsedosen av Hep B-vaccin) eller Hib-infektion med provvaccinet eller annat vaccin
  • Tidigare eller aktuellt mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter eller planerad administrering under prövningen
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling sedan födseln; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd efter födseln)
  • Historik av difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, hepatit B eller Hib-infektioner (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Känd personlig eller modern historia av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C seropositivitet
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser
  • Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant
  • Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • I en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (axillär temperatur ≥38°C) på inklusionsdagen (en blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit)
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren, släktingar eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
  • Historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerade vaccin (undersökningsvaccin) vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Biologisk: Hexaxim™: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Hexaxim™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seroskydd efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin efter en dokumenterad dos av ett kommersiellt oralt poliovirusvaccin och rekombinant Hep B monovalent vaccin vid födseln
Tidsram: Före dos 1 till en månad efter dos 3

Difteriantikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest, stelkrampsantikroppar med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid (PRP) antikroppar med radioimmunoanalys av Farr-typ, poliovirus 1, 2 och 3 antikroppar med en neutraliseringsanalys, och hepatit B (Hep B) antikroppar mättes med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiska system.

Beskrivning av seroskydd: Koncentrationer av antikroppar mot difteri och stelkramp ≥0,01 internationella enheter (IE)/ml; Poliovirus 1, 2 och 3 titrar ≥8 (1/spädning); Hep B-koncentrationer ≥10 mIU/ml och PRP ≥0,15 µg/ml.
Före dos 1 till en månad efter dos 3
Andel deltagare med vaccinrespons efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin efter en dokumenterad dos av ett kommersiellt oralt poliovirusvaccin och rekombinant Hep B monovalent vaccin vid födseln
Tidsram: Före dos 1 till en månad efter dos 3
Antikroppar mot kikhosta toxin (PT) och anti-filamentös hemagglutinin (FHA) mättes med en ELISA. Vaccinsvaret definierades som procentandelen av deltagarna med anti-PT- och anti-FHA-antikroppskoncentrationer efter dos 3 i ELISA-enheter (EU)/ml ≥ 4 x Lower Limit of Quantification (LLOQ) om koncentrationen före vaccination var < 4 x LLOQ eller ≥ koncentration före vaccination om koncentrationer före vaccination ≥ 4 x LLOQ.
Före dos 1 till en månad efter dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seroskydd före och efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin efter en dokumenterad dos av ett kommersiellt oralt poliovirusvaccin och rekombinant Hep B monovalent vaccin vid födseln
Tidsram: Före dos 1 till en månad efter dos 3

Difteriantikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest, stelkrampsantikroppar med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid (PRP) antikroppar med radioimmunoanalys av Farr-typ, poliovirus 1, 2 och 3 antikroppar med en neutraliseringsanalys, och hepatit B (Hep B) antikroppar mättes med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiska system.

Beskrivning av seroskydd: Koncentrationer av antikroppar mot difteri och stelkramp ≥0,01 internationella enheter (IE)/ml; Poliovirus 1, 2 och 3 titrar ≥8 (1/spädning); Hep B-koncentrationer ≥10 mIU/ml och PRP ≥0,15 µg/ml.
Före dos 1 till en månad efter dos 3
Geometriska medeltiter av antikroppar mot vaccinantigener efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin efter en dokumenterad dos av ett oralt poliovirusvaccin och rekombinant Hep B monovalent vaccin vid födseln
Tidsram: Före dos 1 till en månad efter dos 3
Difteriantikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest, stelkramps-, PT- och FHA-antikroppar med en ELISA, PRP-antikroppar med en radioimmunoanalys av Farr-typ, antikroppar mot poliovirus 1, 2 och 3 med en neutralisationsanalys, och Hep B-antikroppar mättes med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiskt system.
Före dos 1 till en månad efter dos 3
Geometriska medeltiterkvoter av antikroppar mot vaccinantigener efter vaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin efter en dokumenterad dos av oralt poliovirusvaccin och rekombinant Hep B monovalent vaccin vid födseln
Tidsram: Före dos 1 till en månad efter dos 3
Difteriantikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest, PT- och FHA-antikroppar med en ELISA och Hep B-antikroppar mättes med VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System.
Före dos 1 till en månad efter dos 3
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågad reaktion på injektionsstället eller systemisk reaktion efter varje vaccination med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin efter en dokumenterad dos av oralt poliovirus och rekombinant Hep B-vaccin vid födseln
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccininjektion
Reaktioner på injektionsstället: Ömhet, erytem och svullnad. Systemiska reaktioner: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet. Grad 3 reaktioner på injektionsstället: Ömhet, gråt när den injicerade extremiteten flyttas eller minskad rörelse hos den injicerade extremiteten; Erytem och svullnad, ≥50 mm. Grad 3 systemiska reaktioner: Feber, >39,5°C eller >103,1°F; Kräkningar, ≥6 episoder/24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt, >3 timmar; Dåsighet, Sover mest hela tiden/svårt att vakna; Tappat aptit, vägrar ≥3 eller de flesta matningar/måltider; Irritabilitet, Tröstlös.
Inom 7 dagar efter varje vaccininjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3L33
  • U1111-1127-6936 (Annan identifierare: WHO)
  • CTRI/2013/09/003997 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera