DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗在出生时已接种乙型肝炎疫苗的印度婴儿中的研究

纳入标准：

• 纳入当天年龄在 42-56 天（6 至 8 周）之间
• 足月（≥37 周）出生且出生体重≥2.5 公斤
• 由父母或任何其他法律上可接受的代表签署的知情同意书
• 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
• 出生于已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清反应阴性的母亲（可提供在妊娠最后三个月进行的母体血液样本的 HBsAg 化验实验室结果）
• 根据国家建议，从出生起就接种了一剂记录在案的乙肝疫苗和口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV)。

排除标准：

• 在试验纳入前 4 周内参加过另一项临床试验，或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗（卡介苗 [BCG] 疫苗除外）或计划在每次后续试验疫苗接种前 8 天至后 8 天内接种任何其他疫苗
• 既往接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎（预计按照国家推荐的 OPV 出生剂量）和乙型肝炎（乙肝疫苗出生剂量除外）疾病或 Hib 感染试验疫苗或其他疫苗
• 过去或目前接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品或计划在试验期间给药
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或自出生起接受免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物自出生后连续 2 周以上）
• 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎或 Hib 感染史（经临床、血清学或微生物学证实）
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎血清阳性的个人或母亲病史
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 已知的血小板减少症，由父母/法律上可接受的代表报告
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
• 在紧急情况下，或非自愿住院
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 在接种当天患有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或在入选当天患有发热性疾病（腋温≥38°C）（在病情得到解决之前，预期受试者不应被纳入研究或发热事件已经消退）
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者、亲属或雇员的亲生或收养子女
• 癫痫发作史。