Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine hos indiske spedbarn som tidligere har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen

29. september 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinert vaksine gitt ved 6, 10 og 14 uker gamle hos spedbarn fra India som tidligere mottok en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen

Hensikten med denne studien er å beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til en ny DTaP-IPV-Hep B-PRT~T fullstendig flytende kombinert heksavalent vaksine (Hexaxim™) administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder hos spedbarn født av mødre dokumentert å være serum anti-hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serologi negativ i India.

Hovedmål:

  • For å evaluere immunogenisiteten til studievaksinen når det gjelder serobeskyttelse [difteritoksoid, tetanustoksoid, poliovirus type 1, 2 og 3, Haemophilus influenzae type b (Hib) polysakkarid (PRP), hepatitt B (Hep B)] og vaksinerespons for pertussis-antigener [kikhostetoksoid (PT) og filamentøst hemagglutinin (FHA)] en måned etter den tredje dosen.

Sekundære mål:

  • For ytterligere å beskrive immunogenisiteten til studievaksinen, før den første dosen og en måned etter den tredje dosen.
  • For å beskrive sikkerheten etter hver og enhver dose av studievaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta totalt 4 doser Hep B, det vil si én dose av Hep B monovalent vaksine gitt ved fødselen etterfulgt av 3 doser av Sanofi Pasteur sin seksverdige vaksine gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder i forbindelse med studien. Deltakere og foreldre vil delta på fire klinikkbesøk; forventet deltakelse i studien er ca. 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Pune, India, 411043
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 42-56 dager (6 til 8 uker) på inklusjonsdagen
  • Født ved full graviditet (≥37 uker) og med fødselsvekt ≥2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldrene eller enhver annen juridisk akseptabel representant
  • Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Født til kjent hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumentert laboratorieresultat av HBsAg-analyse fra mors blodprøve utført i siste trimester av svangerskapet tilgjengelig)
  • Har mottatt én dokumentert dose Hep B-vaksine og oral poliovirusvaksine (OPV) fra fødselen i henhold til nasjonale anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de 4 ukene før studien ble inkludert eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen (unntatt Bacillus Calmette-Guerin [BCG]-vaksine) eller planlagt mottak av en hvilken som helst annen vaksine i perioden fra 8 dager før til 8 dager etter hver påfølgende prøvevaksinasjon
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt (forvent fødselsdosen av OPV i henhold til nasjonale anbefalinger) og hepatitt B (unntatt fødselsdosen av Hep B-vaksine) eller Hib-infeksjon med prøvevaksine eller annen vaksine
  • Tidligere eller nåværende mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter eller planlagt administrering under forsøket
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling siden fødselen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad siden fødselen)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt B eller Hib-infeksjoner (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kjent personlig eller mors historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C seropositivitet
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kjent trombocytopeni, rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥38°C) på inklusjonsdagen (en potensiell forsøksperson skal ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberbegivenheten har avtatt)
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren, slektninger eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
  • Historie om anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta Sanofi Pasteur sin DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerte vaksine (undersøkelsesvaksine) ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Biologisk: Hexaxim™: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Hexaxim™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse etter vaksinasjoner med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T-kombinerte vaksine etter en dokumentert dose av en kommersiell oral poliovirusvaksine og rekombinant Hep B monovalent vaksine ved fødsel
Tidsramme: Før dose 1 til en måned etter dose 3

Difteri-antistoffer ble målt ved en toksin-nøytraliseringstest, stivkrampe-antistoffer ved en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid (PRP) antistoffer ved radioimmunoassay av Farr-type, poliovirus 1, 2 og 3 antistoffer med en nøytraliseringsanalyse, og hepatitt B (Hep B) antistoffer ble målt med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system.

Beskrivelse av serobeskyttelse: Difteri- og stivkrampeantistoffkonsentrasjoner ≥0,01 internasjonale enheter (IE)/ml; Poliovirus 1, 2 og 3 titere ≥8 (1/fortynning); Hep B-konsentrasjoner ≥10 mIU/ml, og PRP ≥0,15 µg/mL.
Før dose 1 til en måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere med vaksinerespons etter vaksinasjoner med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T-kombinerte vaksine etter en dokumentert dose av en kommersiell oral poliovirusvaksine og rekombinant Hep B monovalent vaksine ved fødsel
Tidsramme: Før dose 1 til en måned etter dose 3
Anti-pertussis toksin (PT) og anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) antistoffer ble målt med en ELISA. Vaksinerespons ble definert som prosentandelen av deltakerne med post-dose 3 anti-PT og anti-FHA antistoffkonsentrasjoner i ELISA-enheter (EU)/ml ≥ 4 x nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis konsentrasjonen før vaksinasjon var < 4 x LLOQ eller ≥ førvaksinasjonskonsentrasjon hvis førvaksinasjonskonsentrasjoner ≥ 4 x LLOQ.
Før dose 1 til en måned etter dose 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse før og etter vaksinasjoner med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinert vaksine etter en dokumentert dose av en kommersiell oral poliovirusvaksine og rekombinant Hep B monovalent vaksine ved fødsel
Tidsramme: Før dose 1 til en måned etter dose 3

Difteri-antistoffer ble målt ved en toksin-nøytraliseringstest, stivkrampe-antistoffer ved en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid (PRP) antistoffer ved radioimmunoassay av Farr-type, poliovirus 1, 2 og 3 antistoffer med en nøytraliseringsanalyse, og hepatitt B (Hep B) antistoffer ble målt med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system.

Beskrivelse av serobeskyttelse: Difteri- og stivkrampeantistoffkonsentrasjoner ≥0,01 internasjonale enheter (IE)/ml; Poliovirus 1, 2 og 3 titere ≥8 (1/fortynning); Hep B-konsentrasjoner ≥10 mIU/ml, og PRP ≥0,15 µg/mL.
Før dose 1 til en måned etter dose 3
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot vaksineantigener etter vaksinasjoner med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinert vaksine etter en dokumentert dose av en oral poliovirusvaksine og rekombinant Hep B monovalent vaksine ved fødsel
Tidsramme: Før dose 1 til en måned etter dose 3
Difteri-antistoffer ble målt ved en toksin-nøytraliseringstest, stivkrampe-, PT- og FHA-antistoffer ved en ELISA, PRP-antistoffer ved en Farr-type radioimmunoassay, poliovirus 1, 2 og 3 antistoffer ved en nøytraliseringsanalyse, og Hep B-antistoffer ble målt med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system.
Før dose 1 til en måned etter dose 3
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot vaksineantigener etter vaksinasjoner med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinert vaksine etter en dokumentert dose oral poliovirusvaksine og rekombinant Hep B monovalent vaksine ved fødsel
Tidsramme: Før dose 1 til en måned etter dose 3
Difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest, PT- og FHA-antistoffer ved en ELISA, og Hep B-antistoffer ble målt med VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System.
Før dose 1 til en måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter hver vaksinasjon med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T-kombinerte vaksine etter en dokumentert dose oralt poliovirus og rekombinant Hep B-vaksine ved fødselen
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad 3 reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, gråt når injisert lem beveges, eller redusert bevegelse av injisert lem; Erytem og hevelse, ≥50 mm. Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber, >39,5°C eller >103,1°F; Oppkast, ≥6 episoder/24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt, >3 timer; Døsighet, Sover mesteparten av tiden/vanskelig å våkne; Tapt appetitt, nekter ≥3 eller de fleste mater/måltider; Irritabilitet, utrøstelig.
Innen 7 dager etter hver vaksineinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L33
  • U1111-1127-6936 (Annen identifikator: WHO)
  • CTRI/2013/09/003997 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere