Studie van DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin bij Indiase baby's die eerder een dosis hepatitis B-vaccin kregen bij de geboorte

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 42-56 dagen (6 tot 8 weken) op de dag van opname
• Geboren bij voldragen zwangerschap (≥37 weken) en met een geboortegewicht ≥2,5 kg
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Geboren uit bekende hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) seronegatieve moeder (gedocumenteerd laboratoriumresultaat van HBsAg-assay van bloedmonster van de moeder uitgevoerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap beschikbaar)
• Vanaf de geboorte één gedocumenteerde dosis Hep-B-vaccin en oraal poliovirusvaccin (OPV) hebben gekregen volgens de nationale aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie (behalve Bacillus Calmette-Guerin [BCG]-vaccin) of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen de periode van 8 dagen vóór tot 8 dagen na elke volgende proefvaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen de ziekten difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis (verwacht de geboortedosis van OPV volgens de nationale aanbevelingen) en hepatitis B (behalve de geboortedosis van het Hep B-vaccin) of Hib-infectie met het proefvaccin of een ander vaccin
• Eerdere of huidige ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten of geplande toediening tijdens de proef
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie sinds de geboorte; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken sinds de geboorte)
• Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis-, hepatitis B- of Hib-infecties (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Bekende persoonlijke of maternale voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C-seropositiviteit
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
• Bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥38°C) op de dag van inclusie (een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen) of de koortsachtige gebeurtenis is verdwenen)
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker, familieleden of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
• Geschiedenis van aanvallen.