Studio del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T in neonati indiani precedentemente sottoposti a una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 42 e 56 giorni (da 6 a 8 settimane) il giorno dell'inclusione
• Nati al termine della gravidanza (≥37 settimane) e con un peso alla nascita ≥2,5 kg
• Modulo di consenso informato firmato dai genitori o da qualsiasi altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Nato da madre sieronegativa nota per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (risultato di laboratorio documentato del dosaggio dell'HBsAg da un campione di sangue materno eseguito durante l'ultimo trimestre di gravidanza disponibile)
• Avere ricevuto una dose documentata di vaccino contro l'epatite B e vaccino antipolio orale (OPV) dalla nascita secondo le raccomandazioni nazionali.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova (ad eccezione del vaccino Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino entro il periodo da 8 giorni prima a 8 giorni dopo ogni successiva vaccinazione di prova
• Precedente vaccinazione contro le malattie difterite, tetano, pertosse, poliomielite (prevedere la dose alla nascita di OPV come da raccomandazioni nazionali) ed epatite B (eccetto la dose alla nascita del vaccino Hep B) o infezione da Hib con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Assunzione passata o attuale di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​o somministrazione programmata durante lo studio
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla nascita; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive dalla nascita)
• Storia di infezioni da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib (confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Storia personale o materna nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite C
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
• Trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• In un contesto di emergenza o ricoverato in ospedale involontariamente
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥38°C) il giorno dell'inclusione (un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si sarà risolta o l'evento febbrile è cessato)
• Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore, parenti o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
• Storia delle convulsioni.