Изучение комбинированной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP~T у индийских младенцев, ранее получавших дозу вакцины против гепатита B при рождении

Критерии включения:

• Возраст от 42 до 56 дней (от 6 до 8 недель) на день включения
• Рожденные в полный срок беременности (≥37 недель) и с массой тела при рождении ≥2,5 кг
• Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или любым другим законным представителем
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Родился от матери, серонегативной по поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) (имеются задокументированные лабораторные результаты анализа HBsAg из образца материнской крови, проведенного в течение последнего триместра беременности)
• Получили одну задокументированную дозу вакцины против гепатита В и оральной полиовирусной вакцины (ОПВ) с рождения в соответствии с национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании в течение 4 недель, предшествующих включению в испытание, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации (кроме вакцины Bacillus Calmette-Guerin [BCG]), или запланированное введение любой другой вакцины в период от 8 дней до и до 8 дней после каждой последующей пробной вакцинации
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита (за исключением дозы ОПВ при рождении в соответствии с национальными рекомендациями) и гепатита В (за исключением дозы вакцины против гепатита В при рождении) или инфекции Hib пробной вакциной или другой вакциной
• Прошлый или текущий прием иммунных глобулинов, крови или продуктов крови или запланированное введение во время исследования
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, с рождения; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд с момента рождения)
• Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib-инфекции в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически)
• Известная личная или материнская история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серопозитивного гепатита С
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества в анамнезе.
• Известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадка (подмышечная температура ≥38°C) в день включения (предполагаемый субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится) или лихорадка стихла)
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя, родственников или сотрудников, принимавших непосредственное участие в предлагаемом исследовании.
• История приступов.