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Estudio de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T en bebés indios que recibieron previamente una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer

29 de septiembre de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP-T de Sanofi Pasteur administrada a las 6, 10 y 14 semanas de edad en bebés de la India que recibieron previamente una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer

El propósito de este estudio es describir la inmunogenicidad y la seguridad de una nueva vacuna hexavalente combinada completamente líquida DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (Hexaxim™) administrada a las 6, 10 y 14 semanas de edad en bebés nacidos de madres documentadas para ser serología negativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero en la India.

Objetivo primario:

  • Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna del estudio en términos de seroprotección [toxoide diftérico, toxoide tetánico, poliovirus tipos 1, 2 y 3, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) polisacárido (PRP), hepatitis B (Hep B)] y respuesta vacunal para antígenos de pertussis [toxoide de pertussis (PT) y hemaglutinina filamentosa (FHA)] un mes después de la tercera dosis.

Objetivos secundarios:

  • Describir más detalladamente la inmunogenicidad de la vacuna del estudio, antes de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis.
  • Describir la seguridad después de todas y cada una de las dosis de la vacuna del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán un total de 4 dosis de Hep B, es decir, una dosis de vacuna monovalente de Hep B administrada al nacer seguida de 3 dosis de vacuna hexavalente de Sanofi Pasteur administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad en el contexto del estudio. Los participantes y los padres asistirán a cuatro visitas a la clínica; la participación esperada en el estudio es de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Pune, India, 411043
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Envejecido entre 42-56 días (6 a 8 semanas) el día de la inclusión
  • Nacido a término completo del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o cualquier otro representante legalmente aceptable
  • El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
  • Nacido de una madre seronegativa conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (resultado de laboratorio documentado del ensayo de HBsAg de una muestra de sangre materna realizada durante el último trimestre del embarazo disponible)
  • Haber recibido una dosis documentada de la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna oral contra el poliovirus (OPV) desde el nacimiento según las recomendaciones nacionales.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la inclusión del ensayo o participación planificada durante el presente período de ensayo en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba (excepto la vacuna Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro del período de 8 días antes a 8 días después de cada vacunación de prueba posterior
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis (espere la dosis de nacimiento de OPV según las recomendaciones nacionales) y hepatitis B (excepto la dosis de nacimiento de la vacuna Hep B) enfermedades o infección por Hib con la vacuna de prueba u otra vacuna
  • Recepción anterior o actual de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre o administración planificada durante el ensayo
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia desde el nacimiento; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento)
  • Antecedentes de infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib (confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente)
  • Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
  • Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
  • En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥38 °C) el día de la inclusión (un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la afección se haya resuelto). o el evento febril ha disminuido)
  • Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador, parientes o empleado con participación directa en el estudio propuesto
  • Historial de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T de Sanofi Pasteur (vacuna en investigación) a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Biológico: Hexaxim™: vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Hexaxim™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroprotección después de la vacunación con la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur después de una dosis documentada de una vacuna oral comercial contra el poliovirus y una vacuna monovalente contra la hepatitis B recombinante al nacer
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3

Los anticuerpos contra la difteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas, los anticuerpos contra el tétanos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), los anticuerpos contra el polisacárido (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b mediante un radioinmunoensayo tipo Farr, los anticuerpos contra el poliovirus 1, 2 y 3 mediante un ensayo de neutralización. y los anticuerpos contra la hepatitis B (Hep B) se midieron mediante el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ.

Descripción de la seroprotección: concentraciones de anticuerpos contra la difteria y el tétanos ≥0,01 Unidades Internacionales (UI)/mL; Títulos de poliovirus 1, 2 y 3 ≥8 (1/dilución); Concentraciones de hepatitis B ≥10 mIU/mL y PRP ≥0,15 µg/mL.
Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con respuesta a la vacuna después de la vacunación con la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur después de una dosis documentada de una vacuna oral comercial contra el poliovirus y una vacuna monovalente contra la hepatitis B recombinante al nacer
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3
Los anticuerpos anti-toxina pertussis (PT) y anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) se midieron con un ELISA. La respuesta a la vacuna se definió como el porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-PT y anti-FHA posteriores a la dosis 3 en unidades ELISA (UE)/mL ≥ 4 x límite inferior de cuantificación (LLOQ) si la concentración previa a la vacunación era < 4 x LLOQ o ≥ concentración previa a la vacunación si las concentraciones previas a la vacunación son ≥ 4 x LLOQ.
Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroprotección antes y después de las vacunas con la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur después de una dosis documentada de una vacuna oral comercial contra el poliovirus y una vacuna monovalente contra la hepatitis B recombinante al nacer
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3

Los anticuerpos contra la difteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas, los anticuerpos contra el tétanos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), los anticuerpos contra el polisacárido (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b mediante un radioinmunoensayo tipo Farr, los anticuerpos contra el poliovirus 1, 2 y 3 mediante un ensayo de neutralización. y los anticuerpos contra la hepatitis B (Hep B) se midieron mediante el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ.

Descripción de la seroprotección: concentraciones de anticuerpos contra la difteria y el tétanos ≥0,01 Unidades Internacionales (UI)/mL; Títulos de poliovirus 1, 2 y 3 ≥8 (1/dilución); Concentraciones de hepatitis B ≥10 mIU/mL y PRP ≥0,15 µg/mL.
Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra antígenos de vacunas después de vacunas con la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur después de una dosis documentada de una vacuna oral contra el poliovirus y una vacuna monovalente contra la hepatitis B recombinante al nacer
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3
Los anticuerpos contra la difteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas, los anticuerpos contra el tétanos, PT y FHA mediante un ELISA, los anticuerpos contra el PRP mediante un radioinmunoensayo tipo Farr, los anticuerpos contra el poliovirus 1, 2 y 3 mediante un ensayo de neutralización y los anticuerpos contra la hepatitis B mediante VITROS. Sistema de inmunodiagnóstico ECi/ECiQ.
Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3
Tasa media geométrica de títulos de anticuerpos contra antígenos de vacunas después de vacunas con la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur después de una dosis documentada de vacuna oral contra el poliovirus y vacuna monovalente contra la hepatitis B recombinante al nacer
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3
Los anticuerpos contra la difteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas, los anticuerpos PT y FHA mediante un ELISA y los anticuerpos contra la hepatitis B mediante el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ.
Antes de la dosis 1 a un mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes que informaron una reacción solicitada en el lugar de la inyección o sistémica después de cada vacunación con la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur después de una dosis documentada de poliovirus oral y vacuna recombinante contra la hepatitis B al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada inyección de vacuna
Reacciones en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas: Fiebre, Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del apetito e Irritabilidad. Grado 3 Reacciones en el lugar de la inyección: sensibilidad, llanto cuando se mueve la extremidad inyectada o movimiento reducido de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación, ≥50 mm. Grado 3 Reacciones sistémicas: Fiebre, >39,5 °C o >103,1 °F; Vómitos, ≥6 episodios/24 horas o requiere hidratación parenteral; Llanto anormal, >3 horas; Somnolencia, Dormir la mayor parte del tiempo/dificultad para despertar; Pérdida del apetito, se niega ≥3 o la mayoría de los alimentos/comidas; Irritabilidad, Inconsolable.
Dentro de los 7 días después de cada inyección de vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3L33
  • U1111-1127-6936 (Otro identificador: WHO)
  • CTRI/2013/09/003997 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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