食道胃十二指腸鏡検査の診断中に耐性が低いと予想される患者向けのメペリジン。
2017年3月16日 更新者：Yu-Hsi hsieh、Dalin Tzu Chi General Hospital
食道胃十二指腸鏡検査の診断中に耐性が低いと予想される患者向けの単一鎮静剤としてのメペリジン。
私たちのパイロット結果は、メペリジンが EGD (食道胃十二指腸内視鏡検査) 中の患者の不快感を軽減することを示しました。
しかし、多くの患者は鎮静剤を使用しなくてもEGDに十分耐えることができます。
そこで研究者らは、この研究では耐性が低いと予想される患者（不安レベルの高い若い女性や、以前に耐性が乏しかった患者を含む）に対するメペリジンの使用を対象としている。
研究者らは、メペリジンが耐性を改善し、診断用EGD中に耐性が低いと予想される患者の不快感を軽減するという仮説を検証した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chia-Yi、台湾、622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安レベルが高い65歳以上の女性
- 以前にEGD耐性が低い患者
除外基準:
- 治療用EGD
- 他のエージェントによる鎮静
- ブスコパン（ヒヨシン N-ブチルブロミド）またはメペリジンに対する禁忌
- 米国麻酔学会 (ASA) リスク クラス 3 以上、腎不全
- 年齢が20歳未満または80歳以上
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。 参加者全員が書面によるインフォームドコンセントに署名しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
EGDの5分前に1mlの生理食塩水を投与します。
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アクティブコンパレータ：メペリジン
EGDの5分前に25 mgのメペリジンを筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道挿管中の不快感スコア
時間枠：10分
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食道挿管中の自己申告の不快感スコア。0 ～ 10 (0 = なし、10 = 耐えられない) の視覚アナログ スケール (VAS) で評価されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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処置中の患者の不快感スコア
時間枠：10分
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10分
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患者満足度スコア
時間枠：10分
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10分
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内視鏡医が評価した患者耐性スコア
時間枠：10分
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10分
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内視鏡医満足度スコア
時間枠：10分
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。