Mépéridine pour les patients susceptibles d'avoir une mauvaise tolérance pendant l'oesophagogastroduodénoscopie diagnostique.
16 mars 2017 mis à jour par: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
La mépéridine en tant qu'agent sédatif unique pour les patients susceptibles d'avoir une mauvaise tolérance pendant l'œsophagogastroduodénoscopie diagnostique.
Nos résultats pilotes ont montré que la mépéridine réduit l'inconfort du patient pendant l'EGD (œsophagogastroduodénoscopie).
Mais de nombreux patients peuvent bien tolérer l'EGD sans aucun agent sédatif.
Les chercheurs ciblent donc l'utilisation de la mépéridine sur les patients dont la tolérance est faible dans cette étude, notamment les jeunes femmes présentant un niveau d'anxiété élevé et les patients ayant une mauvaise tolérance antérieure.
Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle la mépéridine améliore la tolérance et atténue l'inconfort des patients susceptibles d'avoir une mauvaise tolérance lors de l'EGD diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chia-Yi, Taïwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- femme de moins de 65 ans avec un niveau d'anxiété élevé
- patients ayant déjà eu une mauvaise tolérance à l'EGD
Critère d'exclusion:
- un EGD thérapeutique
- sédation avec d'autres agents
- contre-indication au Buscopan (hyoscine N-butylbromide) ou à la mépéridine
- Classe de risque 3 ou plus de l'American Society of Anesthesiology (ASA), insuffisance rénale
- moins de 20 ans ou plus de 80 ans
- grossesse
- refus de fournir un consentement éclairé écrit. Tous les participants ont signé des consentements éclairés écrits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
1 ml de solution saline normale sera administré 5 minutes avant l'EGD
|
|
|
Comparateur actif: mépéridine
25 mg de mépéridine intramusculaire seront administrés 5 minutes avant l'EGD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score d'inconfort lors de l'intubation œsophagienne
Délai: 10 minutes
|
score d'inconfort auto-déclaré lors de l'intubation œsophagienne, évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = aucun ; 10 = insupportable).
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
score d'inconfort du patient pendant la procédure
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
|
score de satisfaction des patients
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
|
score de tolérance du patient évalué par l'endoscopiste
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
|
score de satisfaction de l'endoscopiste
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DalinTCGH-hsieh-2013-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Patients subissant une EGD diagnostique
-
Rajavithi HospitalComplétéIndication de modification de l'état du patient (diagnostic)Thaïlande
-
National Taiwan University HospitalPas encore de recrutementSoins périopératoires | Sécurité du patient | Cathétérisme veineux central | Conception d'équipement | Appareils d'anesthésiologie associés à des mésaventures, appareils de diagnostic et de surveillanceTaïwan
-
Rania Abdeltwab AbdelazeimPas encore de recrutementAvantage : Pour le patient, avoir une enquête pour le diagnostic et le suivi de sa maladie et accéder à une nouvelle méthode d'aide au diagnostic précoce du trouble lymphoïde
Essais cliniques sur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Longeveron Inc.RésiliéSyndrome hypoplasique du cœur gaucheÉtats-Unis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de