Meperidin för patienter som förväntas ha dålig tolerans under diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.
16 mars 2017 uppdaterad av: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidin som enda lugnande medel för patienter som förväntas ha dålig tolerans under diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.
Våra pilotresultat visade att meperidin minskade patientens obehag under EGD (esophagogastroduodenoscopy).
Men många patienter kan tolerera EGD bra utan några lugnande medel.
Så utredarna riktar in sig på användningen av meperidin på patienter som förväntas ha dålig tolerans i denna studie, som inkluderar unga kvinnor med hög ångestnivå och patienter med tidigare dålig tolerans.
Utredarna testar hypotesen att meperidin förbättrar toleransen och lindrar obehag för patienter som förväntas ha dålig tolerans under diagnostisk EGD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna yngre än 65 år med hög ångestnivå
- patienter med tidigare dålig tolerans för EGD
Exklusions kriterier:
- en terapeutisk EGD
- sedering med andra medel
- kontraindikation för Buscopan (hyoscin N-butylbromid) eller meperidin
- American Society of Anesthesiology (ASA) riskklass 3 eller högre, njursvikt
- ålder under 20 år eller mer än 80 år
- graviditet
- vägran att ge skriftligt informerat samtycke. Alla deltagare skrev under skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
1 ml normal koksaltlösning ges 5 minuter före EGD
|
|
|
Aktiv komparator: meperidin
25 mg intramuskulärt meperidin ges 5 minuter före EGD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
obehagspoäng under esofagusintubation
Tidsram: 10 minuter
|
självrapporterad obehagspoäng under matstrupsintubation, bedömd med en 0 till 10 (0 = ingen; 10 = outhärdlig) visuell analog skala (VAS).
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientens obehagspoäng under proceduren
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
patienttoleranspoäng utvärderad av endoskopisten
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
endoskopists tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DalinTCGH-hsieh-2013-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .