Meperidin pro pacienty, u kterých se očekává špatná tolerance během diagnostické esofagogastroduodenoskopie.
16. března 2017 aktualizováno: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidin jako jediné sedativní činidlo pro pacienty, u kterých se očekává špatná tolerance během diagnostické esofagogastroduodenoskopie.
Naše pilotní výsledky ukázaly, že meperidin snižuje nepohodlí pacienta během EGD (esophagogastroduodenoscopy).
Ale mnoho pacientů snáší EGD dobře bez jakýchkoli sedativ.
Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na použití meperidinu u pacientů, u kterých se v této studii očekává špatná tolerance, což zahrnuje mladé ženy s vysokou úrovní úzkosti a pacienty s předchozí špatnou tolerancí.
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že meperidin zlepšuje toleranci a zmírňuje nepohodlí u pacientů, u kterých se očekává, že budou mít špatnou toleranci během diagnostického EGD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena mladší 65 let s vysokou úrovní úzkosti
- pacientů s předchozí špatnou tolerancí EGD
Kritéria vyloučení:
- terapeutické EGD
- sedace s jinými látkami
- kontraindikace pro Buscopan (hyoscin N-butylbromid) nebo meperidin
- Riziko American Society of Anesthesiology (ASA) třídy 3 nebo vyšší, selhání ledvin
- věk méně než 20 let nebo více než 80 let
- těhotenství
- odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas. Všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
5 minut před EGD bude podán 1 ml normálního fyziologického roztoku
|
|
|
Aktivní komparátor: meperidin
25 mg intramuskulárního meperidinu bude podáno 5 minut před EGD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre nepohodlí při intubaci jícnu
Časové okno: 10 minut
|
self-reported diskomfort score během esofageální intubace, hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 (0 = žádné; 10 = nesnesitelné).
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre nepohodlí pacienta během procedury
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
skóre tolerance pacienta hodnocené endoskopistou
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DalinTCGH-hsieh-2013-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .