Meperidin für Patienten, bei denen während der diagnostischen Ösophagogastroduodenoskopie eine schlechte Verträglichkeit zu erwarten ist.
16. März 2017 aktualisiert von: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidin als einziges Beruhigungsmittel für Patienten, bei denen bei der diagnostischen Ösophagogastroduodenoskopie eine schlechte Verträglichkeit erwartet wird.
Unsere Pilotergebnisse zeigten, dass Meperidin die Beschwerden des Patienten während der EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) verringert.
Viele Patienten vertragen die EGD aber auch ohne Beruhigungsmittel gut.
Daher zielen die Forscher in dieser Studie auf die Anwendung von Meperidin bei Patienten ab, von denen eine schlechte Verträglichkeit erwartet wird, darunter junge Frauen mit hohem Angstniveau und Patienten mit zuvor schlechter Verträglichkeit.
Die Forscher testen die Hypothese, dass Meperidin die Verträglichkeit verbessert und Beschwerden lindert bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der diagnostischen EGD eine schlechte Verträglichkeit haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 65 Jahren mit hohem Angstniveau
- Patienten mit früherer schlechter Verträglichkeit von EGD
Ausschlusskriterien:
- eine therapeutische EGD
- Sedierung mit anderen Wirkstoffen
- Kontraindikation für Buscopan (Hyoscin-N-butylbromid) oder Meperidin
- Risikoklasse 3 oder höher der American Society of Anaesthesiology (ASA), Nierenversagen
- Alter unter 20 Jahren oder über 80 Jahren
- Schwangerschaft
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Alle Teilnehmer unterzeichneten schriftliche Einverständniserklärungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
5 Minuten vor der EGD wird 1 ml normale Kochsalzlösung verabreicht
|
|
|
Aktiver Komparator: Meperidin
25 mg intramuskuläres Meperidin werden 5 Minuten vor der EGD verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unbehagen-Score während der Intubation der Speiseröhre
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Selbstberichteter Unbehagen-Score während der Intubation der Speiseröhre, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = keine; 10 = unerträglich).
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des Unbehagens des Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
Vom Endoskopiker ausgewerteter Patiententoleranzwert
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
Zufriedenheitsbewertung des Endoskopikers
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DalinTCGH-hsieh-2013-3
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