Meperidina para pacientes que se espera que tengan mala tolerancia durante la esofagogastroduodenoscopia diagnóstica.
16 de marzo de 2017 actualizado por: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidina como agente sedante único para pacientes que se espera que tengan poca tolerancia durante la esofagogastroduodenoscopia diagnóstica.
Nuestros resultados piloto mostraron que la meperidina reduce la incomodidad del paciente durante la EGD (esofagogastroduodenoscopia).
Pero muchos pacientes pueden tolerar bien la EGD sin agentes sedantes.
Por lo tanto, los investigadores se enfocan en el uso de meperidina en pacientes que se espera que tengan poca tolerancia en este estudio, que incluyen mujeres jóvenes con alto nivel de ansiedad y pacientes con poca tolerancia previa.
Los investigadores prueban la hipótesis de que la meperidina mejora la tolerancia y alivia la incomodidad de los pacientes que se espera que tengan poca tolerancia durante el diagnóstico de EGD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Chia-Yi, Taiwán, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer menor de 65 años con alto nivel de ansiedad
- pacientes con mala tolerancia previa de EGD
Criterio de exclusión:
- una EGD terapéutica
- sedación con otros agentes
- contraindicación para Buscopan (n-butilbromuro de hioscina) o meperidina
- Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase 3 o superior, insuficiencia renal
- edad menor de 20 años o mayor de 80 años
- el embarazo
- negativa a proporcionar el consentimiento informado por escrito. Todos los participantes firmaron consentimientos informados por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Se administrará 1 ml de solución salina normal 5 minutos antes de la EGD
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Comparador activo: meperidina
Se administrarán 25 mg de meperidina intramuscular 5 minutos antes de la EGD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de malestar durante la intubación esofágica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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puntuación de malestar autoinformado durante la intubación esofágica, evaluada con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = ninguno; 10 = insoportable).
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación de la incomodidad del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
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puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
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puntuación de tolerancia del paciente evaluada por el endoscopista
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
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puntuación de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DalinTCGH-hsieh-2013-3
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