Meperidin for pasienter som forventes å ha dårlig toleranse under diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.
16. mars 2017 oppdatert av: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidin som enkelt beroligende middel for pasienter som forventes å ha dårlig toleranse under diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.
Våre pilotresultater viste at meperidin reduserer pasientens ubehag under EGD (esophagogastroduodenoscopy).
Men mange pasienter tåler EGD godt uten noen beroligende midler.
Så etterforskerne målretter bruken av meperidin på pasienter som forventes å ha dårlig toleranse i denne studien, som inkluderer unge kvinner med høyt angstnivå og pasienter med tidligere dårlig toleranse.
Etterforskerne tester hypotesen om at meperidin forbedrer toleransen og lindrer ubehag for pasienter som forventes å ha dårlig toleranse under diagnostisk EGD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne yngre enn 65 år med høyt angstnivå
- pasienter med tidligere dårlig toleranse for EGD
Ekskluderingskriterier:
- en terapeutisk EGD
- sedasjon med andre midler
- kontraindikasjon for Buscopan (hyoscin N-butylbromid) eller meperidin
- American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller høyere, nyresvikt
- alder under 20 år eller mer enn 80 år
- svangerskap
- nekte å gi skriftlig informert samtykke. Alle deltakere signerte skriftlige informerte samtykker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
1 ml vanlig saltvann vil bli gitt 5 minutter før EGD
|
|
|
Aktiv komparator: meperidin
25 mg intramuskulært meperidin gis 5 minutter før EGD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ubehagsscore under esophageal intubasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
selvrapportert ubehagsscore under esophageal intubasjon, vurdert med en 0 til 10 (0 = ingen; 10 = uutholdelig) visuell analog skala (VAS).
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
poengsum for pasientens ubehag under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
pasienttoleransescore evaluert av endoskopisten
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
endoskopisttilfredshetspoeng
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DalinTCGH-hsieh-2013-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .